- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00913679
Сравнение двух различных хирургических методов эндопротезирования тазобедренного сустава
Сравнение двух различных хирургических методов для сохранения костной ткани и увеличения срока службы имплантата при эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Ежегодно в Дании проводится 6700 операций по замене тазобедренного сустава по поводу остеоартрита. Молодые пациенты подвержены значительному риску раннего отторжения имплантата из-за высокой активности в повседневной жизни, а среди пациентов моложе 55 лет, находящихся на операции, 20% нуждаются в повторной операции в течение десяти лет. Ревизионная хирургия более сложна, чем первичная хирургия, и связана с уменьшением срока службы имплантата из-за уменьшения запаса кости. Восстанавливающее эндопротезирование тазобедренного сустава (RHA) восстанавливает анатомию тазобедренного сустава, поскольку заменяются только сочленяющиеся суставные поверхности, и, таким образом, остается больше кости, что обеспечивает лучшую возможность успешной ревизионной операции в дальнейшем. Клиническая среднесрочная оценка выживаемости RHA является многообещающей, но два основных осложнения, приводящих к ранней ревизии, а именно остеонекроз и перелом шейки бедренной кости, вызывают озабоченность в отношении влияния хирургической техники на васкуляризацию головки бедренной кости. RHA обычно выполняется через заднебоковой хирургический доступ. С помощью этой техники мышечные сухожилия выпячиваются, что приводит к снижению подвижности пациента в течение нескольких недель после операции, но, что более важно, нарушается кровоснабжение, поскольку необходимо перевязать крупную артерию. Предполагается, что это снижает кровоснабжение головки и шейки бедренной кости и тем самым увеличивает риск остеонекроза, перелома шейки бедренной кости и отказа имплантата. Благодаря новой хирургической технике, облегчающей переднебоковой доступ к тазобедренному суставу, кровоснабжение и сухожилия мышц остаются нетронутыми.
ГИПОТЕЗА:
Переднебоковой хирургический подход при эндопротезировании тазобедренного сустава 1) сохранит кровоснабжение головки и шейки бедренной кости и улучшит срок службы имплантата, и 2) сохранит мышечные сухожилия и облегчит выздоровление пациента.
МЕТОД и СРЕДСТВА:
50 пациентов в возрасте от 30 до 60 лет с остеоартрозом тазобедренного сустава будут рандомизированы в группу, в которую будет вставлен ЗГС либо переднебоковым, либо заднелатеральным хирургическим доступом. Первичными точками оценки являются: 1) кровоснабжение головки и шейки бедренной кости, измеренное интраоперационно с помощью лазерной допплеровской флоуметрии и послеоперационно с помощью микродиализа, установленного во время операции. Вторичными точками оценки являются 1) фиксация имплантата, измеренная с помощью радиостереометрического анализа (RSA), и 2) перипротезная минеральная плотность кости (BMD), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), 3) анализ походки и 4) клинические показатели функции. , боль и повседневная активность (шкала Harris Hip Scale, визуальная аналоговая шкала).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный ОА тазобедренного сустава;
- Вторичный ОА тазобедренного сустава вследствие легкой и умеренной дисплазии вертлужной впадины;
- Достаточное качество кости для бесцементного вертлужного компонента;
- Подходит для шлифовки головки бедренной кости, оценивается до и во время операции;
- Возраст от 30 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Нервно-мышечные или сосудистые заболевания в пораженной ноге;
- Пациенты, признанные во время операции неподходящими для бесцементного ацетабулярного компонента или цементирования бедренного компонента;
- Необходимость НПВП после операции;
- последствия переломов;
- Женщины с риском беременности, без безопасных контрацептивов;
- выраженная дисплазия тазобедренного сустава;
- Последствия болезни тазобедренного сустава в детском возрасте;
- Препараты с большим влиянием на плотность костей, антагонисты витамина К, петлевые диуретики;
- Алкоголизм, женщины более 14 единиц в неделю, мужчины более 21 единицы в неделю; АВН;
- Остеопороз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Задний доступ
Задний хирургический доступ при эндопротезировании тазобедренного сустава
|
два разных хирургических подхода при эндопротезировании тазобедренного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Переднебоковой доступ
Переднебоковой хирургический доступ при эндопротезировании тазобедренного сустава
|
два разных хирургических подхода при эндопротезировании тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровоток головки бедренной кости, оцененный с помощью лазерной допплеровской флоуметрии
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
метаболизм головки бедренной кости, оцениваемый с помощью микродиализа
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фиксация имплантата, оцененная с помощью RSA (радиостереограмметрический анализ)
Временное ограничение: послеоперационно; 3 месяца; 1,2 и 5 лет
|
послеоперационно; 3 месяца; 1,2 и 5 лет
|
|
минеральная плотность перипротезной кости, оцененная с помощью DEXA
Временное ограничение: до и после операции; 1 и 2 года
|
до и после операции; 1 и 2 года
|
|
функция походки, оцениваемая с помощью анализа походки
Временное ограничение: до операции; 3 месяца и 1 год
|
до операции; 3 месяца и 1 год
|
|
выздоровление пациента, оцениваемое по шкале Harris Hip Score и визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до операции и 3 мес.
|
до операции и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .