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고관절 재포장 인공관절 치환술의 두 가지 수술 기법 비교

2022년 12월 14일 업데이트: University of Aarhus

고관절 재포장 인공관절 치환술에서 뼈 공급을 보존하고 임플란트 수명을 향상시키기 위한 두 가지 수술 기법의 비교

이 연구의 목적은 고관절 재포장 관절성형술(RHA)의 두 가지 다른 수술 기술을 비교하고, 대퇴골두의 혈류와 대사, 임플란트 이동, 삽입물 주위 골밀도, 보행 기능 및 환자 회복을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

덴마크에서는 골관절염으로 인해 매년 6,700건의 전체 고관절 치환술이 시행됩니다. 젊은 환자는 활동량이 많은 일상 생활로 인해 조기 임플란트 실패의 상당한 위험이 있으며 수술을 받는 55세 미만 환자 중 20%는 10년 이내에 재수술이 필요합니다. 재치환 수술은 1차 수술보다 더 복잡하며 뼈 스톡 감소로 인해 임플란트 수명 감소와 관련이 있습니다. 고관절 재포장술(RHA)은 관절 관절 표면만 교체하여 고관절의 해부학적 구조를 복원하므로 나중에 성공적인 재수술의 더 나은 기회를 보장하기 위해 더 많은 뼈가 남습니다. RHA 생존에 대한 임상적 중간 평가는 유망하지만 조기 수정으로 이어지는 두 가지 주요 합병증, 즉 골괴사증과 대퇴골 경부 골절은 대퇴골두의 혈관분포에 대한 수술 기술의 영향에 대한 우려를 제기했습니다. RHA는 일반적으로 후외측 수술 접근법을 통해 수행됩니다. 이 기술에 의해 근육 힘줄이 유출되어 수술 후 몇 주 동안 환자의 이동성이 감소하지만 더 중요한 것은 큰 동맥을 결찰해야 하므로 혈액 공급이 손상된다는 것입니다. 이는 대퇴골두와 경부에 대한 혈액 공급을 감소시켜 골괴사증, 대퇴골 경부 골절 및 임플란트 실패의 위험을 증가시키는 것으로 추측됩니다. 고관절에 대한 전외측 접근을 용이하게 하는 새로운 수술 기법으로 혈액 공급은 물론 근육 힘줄도 그대로 유지됩니다.

가설:

고관절 치환술의 전외측 수술 접근법은 1) 대퇴골두와 경부에 혈액 공급을 보존하고 임플란트 수명을 개선하며 2) 근육 힘줄을 절약하고 환자의 회복을 용이하게 합니다.

방법 및 시설:

고관절 골관절증이 있는 30~60세의 50명의 환자는 전외측 또는 후외측 외과적 접근으로 삽입된 RHA에 무작위 배정됩니다. 주요 평가 포인트는 1) 레이저 도플러 유량계로 수술 중 측정된 대퇴골두와 경부로의 혈액 공급과 수술 중 확립된 미세 투석으로 수술 후 측정되었습니다. 2차 평가 항목은 1) 방사선입체측정법(RSA)으로 측정한 임플란트 고정, 2) DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 측정한 삽입물 주위 골밀도(BMD), 3) 보행 분석, 4) 기능의 임상 점수입니다. , 일상 생활의 통증 및 활동(Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 고관절 OA;
  • 경증 및 중등도의 비구 이형성증으로 인한 이차성 고관절 OA;
  • 무시멘트 비구 구성요소에 대한 충분한 골질;
  • 수술 전 및 수술 중 평가된 대퇴골두 재포장에 적합합니다.
  • 30~60세.

제외 기준:

  • 영향을 받은 다리의 신경근 또는 혈관 질환;
  • 수술 중 시멘트가 없는 비구 구성 요소 또는 대퇴 구성 요소의 접합에 적합하지 않은 것으로 밝혀진 환자;
  • 수술 후 NSAID의 필요성;
  • 골절 후유증;
  • 임신 위험이 있는 여성, 안전한 피임법 없음
  • 심한 고관절 이형성증;
  • 어린 시절 고관절 질환의 후유증;
  • 골밀도에 큰 영향을 미치는 약물, K 비타민 길항제, 루프 이뇨제;
  • 알코올 중독, 여성은 주당 14단위 이상, 남성은 주당 21단위 이상; AVN;
  • 골다공증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 후방 접근법
고관절 재포장 인공관절의 후방 수술적 접근
고관절 재포장 관절 성형술의 두 가지 수술적 접근법
다른 이름들:
  • ReCap 고관절 재포장 시스템
활성 비교기: 전방 접근
고관절 재포장 인공관절 전외측 수술적 접근
고관절 재포장 관절 성형술의 두 가지 수술적 접근법
다른 이름들:
  • ReCap 고관절 재포장 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
레이저 도플러 유량계로 평가한 대퇴골두 혈류
기간: 수술 중
수술 중
미세 투석으로 평가되는 대퇴골 두 대사
기간: 3 일
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RSA(radiostereogrammetric analysis)로 평가한 임플란트 고정
기간: 수술 후; 3 개월; 1,2,5세
수술 후; 3 개월; 1,2,5세
DEXA로 평가한 삽입물 주위 골밀도
기간: 수술 전 및 수술 후; 1년 2년
수술 전 및 수술 후; 1년 2년
보행 분석으로 평가된 보행 기능
기간: 수술 전; 3개월 1년
수술 전; 3개월 1년
환자 회복, Harris Hip Score 및 Visual Analogue Scale로 평가
기간: 수술 전과 3개월
수술 전과 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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