- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913679
Két különböző sebészeti technika összehasonlítása a csípőreszurfáló arthroplasztikában
Két különböző sebészeti technika összehasonlítása a csontellátás megőrzésére és az implantátum élettartamának javítására a csípőfelújító arthroplasztika során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Dániában évente összesen 6700 csípőprotézist végeznek osteoarthritis miatt. A fiatal betegeknél a nagy aktivitású mindennapi életvitel miatt fennáll a korai implantációs meghibásodás kockázata, és az 55 évnél fiatalabb betegek 20 százaléka szorul revíziós műtétre tíz éven belül. A revíziós műtét bonyolultabb, mint az elsődleges műtét, és a csontállomány csökkenése miatt csökken az implantátum élettartama. A resurfacing csípőízületi műtét (RHA) helyreállítja a csípő anatómiáját, mivel csak az artikuláló ízületi felületeket cserélik ki, és így több csont marad a későbbi sikeres revíziós műtét érdekében. Az RHA túlélés klinikai középtávú értékelése ígéretes, de a korai revízióhoz vezető két fő szövődmény, nevezetesen az oszteonekrózis és a combnyaktörés, aggodalomra ad okot a műtéti technika combcsontfej erezettségére gyakorolt hatását illetően. Az RHA-t általában posterolaterális sebészeti megközelítéssel hajtják végre. Ezzel a technikával az izom inak kiömlődnek, ami a műtét után több hétig csökkenti a beteg mobilitást, de ami még fontosabb, a vérellátás is romlik, mivel egy nagy artériát kell lekötni. A feltételezések szerint ez csökkenti a combfej és -nyak vérellátását, és ezáltal növeli az oszteonekrózis, a combnyaktörés és az implantátum meghibásodásának kockázatát. Egy új műtéti technikával, amely lehetővé teszi a csípőízület anterolaterális megközelítését, a vérellátás és az izom inak is érintetlenek maradnak.
HIPOTÉZIS:
Az anterolaterális sebészeti megközelítés a csípőízület újrafelszínezésében 1) megőrzi a combfej és a nyak vérellátását, és javítja az implantátum élettartamát, valamint 2) kíméli az izom inakat és megkönnyíti a beteg felépülését.
MÓDSZER ÉS SZOLGÁLTATÁSOK:
50, 30 és 60 év közötti, csípőízületi osteoarthrosisban szenvedő beteget randomizálnak RHA-ba, amelyet anterolaterális vagy posterolaterális műtéti megközelítéssel helyeznek be. Az elsődleges értékelési szempontok: 1) a combfej és a nyak vérellátása intraoperatívan lézer Doppler áramlásmérővel és posztoperatívan a műtét során megállapított mikrodialízissel. Az értékelés másodlagos pontjai: 1) a radiosztereometriás analízissel (RSA) mért implantátumrögzítés és 2) a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mért periprotetikus csontsűrűség (BMD), 3) a járásanalízis és 4) a funkció klinikai pontszámai. , fájdalom és mindennapi tevékenységek (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípő OA;
- Másodlagos csípő OA enyhe és közepesen súlyos acetabularis diszplázia miatt;
- Megfelelő csontminőség a cement nélküli acetabuláris komponenshez;
- Alkalmas a combfej újrafelszínezésére, műtét előtt és intraoperatívan értékelve;
- Életkor 30-60 év.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris vagy vaszkuláris betegségek az érintett lábban;
- Azok a betegek, akiknél intraoperatív módon alkalmatlannak találták a cement nélküli acetabuláris komponenst vagy a femorális komponens cementálását;
- NSAID szükségessége a műtét után;
- Törések következményei;
- Nőknél fennáll a terhesség veszélye, nincs biztonságos fogamzásgátló;
- Súlyos csípődiszplázia;
- A csípőízületi betegség következményei gyermekkorban;
- Csontsűrűségre nagy hatású gyógyszer, K-vitamin antagonisták, hurok-diuretikumok;
- Alkoholizmus, nők heti 14 egység felett, férfiak heti 21 egység felett; AVN;
- Csontritkulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
Posterior sebészeti megközelítés a csípő-újrafelújító arthroplastikában
|
két különböző sebészeti megközelítés a csípőreszurfáló arthroplasztikában
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Anterolateral megközelítés
Anterolateralis sebészeti megközelítés a csípőreszurfáló arthroplastikában
|
két különböző sebészeti megközelítés a csípőreszurfáló arthroplasztikában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a combfej véráramlása, lézer Doppler áramlásmérővel értékelve
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
a combfej anyagcseréje, mikrodialízissel értékelve
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
implantátumrögzítés, RSA (radiostereogrammetriás analízis) értékelve
Időkeret: műtét után; 3 hónap; 1, 2 és 5 év
|
műtét után; 3 hónap; 1, 2 és 5 év
|
|
periprotézis csont ásványi sűrűsége, DEXA által értékelve
Időkeret: műtét előtt és után; 1 és 2 év
|
műtét előtt és után; 1 és 2 év
|
|
járásfunkció, járásanalízissel értékelve
Időkeret: műtét előtt; 3 hónap és 1 év
|
műtét előtt; 3 hónap és 1 év
|
|
a beteg gyógyulása, Harris Hip Score és Visual Analogue Scale segítségével értékelve
Időkeret: műtét előtt és 3 hónapig
|
műtét előtt és 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .