Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző sebészeti technika összehasonlítása a csípőreszurfáló arthroplasztikában

2022. december 14. frissítette: University of Aarhus

Két különböző sebészeti technika összehasonlítása a csontellátás megőrzésére és az implantátum élettartamának javítására a csípőfelújító arthroplasztika során

A tanulmány célja két különböző műtéti technika összehasonlítása a csípő resurfacing arthroplastyában (RHA), összehasonlítva a véráramlást és az anyagcserét a combcsontfejben, valamint az implantátum migrációját, a periprotézis csont ásványi sűrűségét, a járásfunkciót és a beteg felépülését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Dániában évente összesen 6700 csípőprotézist végeznek osteoarthritis miatt. A fiatal betegeknél a nagy aktivitású mindennapi életvitel miatt fennáll a korai implantációs meghibásodás kockázata, és az 55 évnél fiatalabb betegek 20 százaléka szorul revíziós műtétre tíz éven belül. A revíziós műtét bonyolultabb, mint az elsődleges műtét, és a csontállomány csökkenése miatt csökken az implantátum élettartama. A resurfacing csípőízületi műtét (RHA) helyreállítja a csípő anatómiáját, mivel csak az artikuláló ízületi felületeket cserélik ki, és így több csont marad a későbbi sikeres revíziós műtét érdekében. Az RHA túlélés klinikai középtávú értékelése ígéretes, de a korai revízióhoz vezető két fő szövődmény, nevezetesen az oszteonekrózis és a combnyaktörés, aggodalomra ad okot a műtéti technika combcsontfej erezettségére gyakorolt ​​hatását illetően. Az RHA-t általában posterolaterális sebészeti megközelítéssel hajtják végre. Ezzel a technikával az izom inak kiömlődnek, ami a műtét után több hétig csökkenti a beteg mobilitást, de ami még fontosabb, a vérellátás is romlik, mivel egy nagy artériát kell lekötni. A feltételezések szerint ez csökkenti a combfej és -nyak vérellátását, és ezáltal növeli az oszteonekrózis, a combnyaktörés és az implantátum meghibásodásának kockázatát. Egy új műtéti technikával, amely lehetővé teszi a csípőízület anterolaterális megközelítését, a vérellátás és az izom inak is érintetlenek maradnak.

HIPOTÉZIS:

Az anterolaterális sebészeti megközelítés a csípőízület újrafelszínezésében 1) megőrzi a combfej és a nyak vérellátását, és javítja az implantátum élettartamát, valamint 2) kíméli az izom inakat és megkönnyíti a beteg felépülését.

MÓDSZER ÉS SZOLGÁLTATÁSOK:

50, 30 és 60 év közötti, csípőízületi osteoarthrosisban szenvedő beteget randomizálnak RHA-ba, amelyet anterolaterális vagy posterolaterális műtéti megközelítéssel helyeznek be. Az elsődleges értékelési szempontok: 1) a combfej és a nyak vérellátása intraoperatívan lézer Doppler áramlásmérővel és posztoperatívan a műtét során megállapított mikrodialízissel. Az értékelés másodlagos pontjai: 1) a radiosztereometriás analízissel (RSA) mért implantátumrögzítés és 2) a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) mért periprotetikus csontsűrűség (BMD), 3) a járásanalízis és 4) a funkció klinikai pontszámai. , fájdalom és mindennapi tevékenységek (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges csípő OA;
  • Másodlagos csípő OA enyhe és közepesen súlyos acetabularis diszplázia miatt;
  • Megfelelő csontminőség a cement nélküli acetabuláris komponenshez;
  • Alkalmas a combfej újrafelszínezésére, műtét előtt és intraoperatívan értékelve;
  • Életkor 30-60 év.

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris vagy vaszkuláris betegségek az érintett lábban;
  • Azok a betegek, akiknél intraoperatív módon alkalmatlannak találták a cement nélküli acetabuláris komponenst vagy a femorális komponens cementálását;
  • NSAID szükségessége a műtét után;
  • Törések következményei;
  • Nőknél fennáll a terhesség veszélye, nincs biztonságos fogamzásgátló;
  • Súlyos csípődiszplázia;
  • A csípőízületi betegség következményei gyermekkorban;
  • Csontsűrűségre nagy hatású gyógyszer, K-vitamin antagonisták, hurok-diuretikumok;
  • Alkoholizmus, nők heti 14 egység felett, férfiak heti 21 egység felett; AVN;
  • Csontritkulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
Posterior sebészeti megközelítés a csípő-újrafelújító arthroplastikában
két különböző sebészeti megközelítés a csípőreszurfáló arthroplasztikában
Más nevek:
  • ReCap csípőfelújító rendszer
Aktív összehasonlító: Anterolateral megközelítés
Anterolateralis sebészeti megközelítés a csípőreszurfáló arthroplastikában
két különböző sebészeti megközelítés a csípőreszurfáló arthroplasztikában
Más nevek:
  • ReCap csípőfelújító rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a combfej véráramlása, lézer Doppler áramlásmérővel értékelve
Időkeret: műtét során
műtét során
a combfej anyagcseréje, mikrodialízissel értékelve
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
implantátumrögzítés, RSA (radiostereogrammetriás analízis) értékelve
Időkeret: műtét után; 3 hónap; 1, 2 és 5 év
műtét után; 3 hónap; 1, 2 és 5 év
periprotézis csont ásványi sűrűsége, DEXA által értékelve
Időkeret: műtét előtt és után; 1 és 2 év
műtét előtt és után; 1 és 2 év
járásfunkció, járásanalízissel értékelve
Időkeret: műtét előtt; 3 hónap és 1 év
műtét előtt; 3 hónap és 1 év
a beteg gyógyulása, Harris Hip Score és Visual Analogue Scale segítségével értékelve
Időkeret: műtét előtt és 3 hónapig
műtét előtt és 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel