- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00913679
Une comparaison de deux techniques chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche
Une comparaison de deux techniques chirurgicales différentes pour préserver l'apport osseux et améliorer la longévité des implants dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
6700 arthroplasties totales de la hanche sont réalisées chaque année au Danemark en raison de l'arthrose. Les jeunes patients courent un risque substantiel d'échec précoce de l'implant en raison d'une vie quotidienne très active, et parmi les patients de moins de 55 ans au moment de la chirurgie, 20 % ont besoin d'une chirurgie de révision dans les dix ans. La chirurgie de révision est plus compliquée que la chirurgie primaire et associée à une diminution de la longévité de l'implant en raison de la diminution du stock osseux. L'arthroplastie de resurfaçage de la hanche (RHA) restaure l'anatomie de la hanche car seules les surfaces articulaires articulaires sont remplacées, et il reste donc plus d'os pour assurer une meilleure possibilité de chirurgie de révision réussie plus tard. L'évaluation clinique à mi-parcours de la survie RHA est prometteuse, mais deux complications majeures conduisant à une reprise précoce, à savoir l'ostéonécrose et la fracture du col fémoral, ont suscité des inquiétudes quant à l'influence de la technique chirurgicale sur la vascularisation de la tête fémorale. La RHA est couramment réalisée par une approche chirurgicale postéro-latérale. Par cette technique, les tendons musculaires sont renversés, ce qui réduit la mobilité du patient pendant plusieurs semaines après la chirurgie, mais plus important encore, l'approvisionnement en sang est compromis car une grosse artère doit être ligaturée. On suppose que cela diminue l'apport sanguin à la tête et au col fémoraux et augmente ainsi le risque d'ostéonécrose, de fracture du col fémoral et d'échec de l'implant. Grâce à une nouvelle technique chirurgicale facilitant une approche antérolatérale de l'articulation de la hanche, l'irrigation sanguine est laissée intacte ainsi que les tendons musculaires.
HYPOTHÈSE:
Une approche chirurgicale antérolatérale dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche 1) préservera l'apport sanguin à la tête et au col fémoral et améliorera la longévité de l'implant, et 2) épargnera les tendons musculaires et facilitera la récupération du patient.
MÉTHODE et INSTALLATIONS :
50 patients, âgés de 30 à 60 ans, atteints d'arthrose de la hanche seront randomisés pour recevoir une RHA insérée par voie chirurgicale antérolatérale ou postérolatérale. Les principaux points d'évaluation sont 1) l'apport sanguin à la tête et au col fémoral mesuré en peropératoire par débitmétrie laser Doppler et en postopératoire par microdialyse établie pendant la chirurgie. Les points d'évaluation secondaires sont 1) la fixation de l'implant mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA) et 2) la densité minérale osseuse périprothétique (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), 3) l'analyse de la marche et 4) les scores cliniques de fonction , la douleur et les activités de la vie quotidienne (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus County
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Aarhus C, Aarhus County, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Coxarthrose primaire ;
- Coxarthrose secondaire due à une dysplasie acétabulaire légère et modérée ;
- Qualité osseuse suffisante pour le composant acétabulaire sans ciment ;
- Adapté au resurfaçage de la tête fémorale, évalué avant et pendant l'opération ;
- Âge 30 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladies neuromusculaires ou vasculaires de la jambe affectée ;
- Patients jugés peropératoires inadaptés à un composant acétabulaire sans ciment ou à un cimentage du composant fémoral ;
- Besoin d'AINS en postopératoire ;
- Séquelles de fracture ;
- Femmes à risque de grossesse, pas de contraceptifs sûrs ;
- Dysplasie sévère de la hanche ;
- Séquelles de la maladie de la hanche dans l'enfance ;
- Médicament à effet important sur la densité osseuse, antagonistes de la vitamine K, diurétiques de l'anse ;
- Alcoolisme, femmes plus de 14 unités par semaine, hommes plus de 21 unités par semaine ; AVN;
- Ostéoporose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Voie postérieure
Abord chirurgical postérieur dans la prothèse de resurfaçage de la hanche
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deux approches chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche
Autres noms:
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Comparateur actif: Abord antérolatéral
Voie d'abord chirurgicale antérolatérale dans le cadre d'une arthroplastie de resurfaçage de la hanche
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deux approches chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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débit sanguin de la tête fémorale, évalué par Laser Doppler Flowmetry
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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métabolisme de la tête fémorale, évalué par microdialyse
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fixation implantaire, évaluée par RSA (analyse radiostéréogrammétrique)
Délai: en postopératoire ; 3 mois; 1,2 et 5 ans
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en postopératoire ; 3 mois; 1,2 et 5 ans
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densité minérale osseuse périprothétique, évaluée par DEXA
Délai: pré- et postopératoire ; 1 et 2 ans
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pré- et postopératoire ; 1 et 2 ans
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fonction de marche, évaluée par analyse de la marche
Délai: en préopératoire ; 3 mois et 1 an
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en préopératoire ; 3 mois et 1 an
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récupération du patient, évaluée par Harris Hip Score et Visual Analogue Scale
Délai: préopératoire et 3 mois
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préopératoire et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20070082
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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