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Une comparaison de deux techniques chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche

14 décembre 2022 mis à jour par: University of Aarhus

Une comparaison de deux techniques chirurgicales différentes pour préserver l'apport osseux et améliorer la longévité des implants dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche

Le but de l'étude est de comparer deux techniques chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche (RHA), en comparant le flux sanguin et le métabolisme dans la tête fémorale, ainsi que la migration de l'implant, la densité minérale osseuse périprothétique, la fonction de marche et la récupération du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE:

6700 arthroplasties totales de la hanche sont réalisées chaque année au Danemark en raison de l'arthrose. Les jeunes patients courent un risque substantiel d'échec précoce de l'implant en raison d'une vie quotidienne très active, et parmi les patients de moins de 55 ans au moment de la chirurgie, 20 % ont besoin d'une chirurgie de révision dans les dix ans. La chirurgie de révision est plus compliquée que la chirurgie primaire et associée à une diminution de la longévité de l'implant en raison de la diminution du stock osseux. L'arthroplastie de resurfaçage de la hanche (RHA) restaure l'anatomie de la hanche car seules les surfaces articulaires articulaires sont remplacées, et il reste donc plus d'os pour assurer une meilleure possibilité de chirurgie de révision réussie plus tard. L'évaluation clinique à mi-parcours de la survie RHA est prometteuse, mais deux complications majeures conduisant à une reprise précoce, à savoir l'ostéonécrose et la fracture du col fémoral, ont suscité des inquiétudes quant à l'influence de la technique chirurgicale sur la vascularisation de la tête fémorale. La RHA est couramment réalisée par une approche chirurgicale postéro-latérale. Par cette technique, les tendons musculaires sont renversés, ce qui réduit la mobilité du patient pendant plusieurs semaines après la chirurgie, mais plus important encore, l'approvisionnement en sang est compromis car une grosse artère doit être ligaturée. On suppose que cela diminue l'apport sanguin à la tête et au col fémoraux et augmente ainsi le risque d'ostéonécrose, de fracture du col fémoral et d'échec de l'implant. Grâce à une nouvelle technique chirurgicale facilitant une approche antérolatérale de l'articulation de la hanche, l'irrigation sanguine est laissée intacte ainsi que les tendons musculaires.

HYPOTHÈSE:

Une approche chirurgicale antérolatérale dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche 1) préservera l'apport sanguin à la tête et au col fémoral et améliorera la longévité de l'implant, et 2) épargnera les tendons musculaires et facilitera la récupération du patient.

MÉTHODE et INSTALLATIONS :

50 patients, âgés de 30 à 60 ans, atteints d'arthrose de la hanche seront randomisés pour recevoir une RHA insérée par voie chirurgicale antérolatérale ou postérolatérale. Les principaux points d'évaluation sont 1) l'apport sanguin à la tête et au col fémoral mesuré en peropératoire par débitmétrie laser Doppler et en postopératoire par microdialyse établie pendant la chirurgie. Les points d'évaluation secondaires sont 1) la fixation de l'implant mesurée par analyse radiostéréométrique (RSA) et 2) la densité minérale osseuse périprothétique (DMO) mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA), 3) l'analyse de la marche et 4) les scores cliniques de fonction , la douleur et les activités de la vie quotidienne (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coxarthrose primaire ;
  • Coxarthrose secondaire due à une dysplasie acétabulaire légère et modérée ;
  • Qualité osseuse suffisante pour le composant acétabulaire sans ciment ;
  • Adapté au resurfaçage de la tête fémorale, évalué avant et pendant l'opération ;
  • Âge 30 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Maladies neuromusculaires ou vasculaires de la jambe affectée ;
  • Patients jugés peropératoires inadaptés à un composant acétabulaire sans ciment ou à un cimentage du composant fémoral ;
  • Besoin d'AINS en postopératoire ;
  • Séquelles de fracture ;
  • Femmes à risque de grossesse, pas de contraceptifs sûrs ;
  • Dysplasie sévère de la hanche ;
  • Séquelles de la maladie de la hanche dans l'enfance ;
  • Médicament à effet important sur la densité osseuse, antagonistes de la vitamine K, diurétiques de l'anse ;
  • Alcoolisme, femmes plus de 14 unités par semaine, hommes plus de 21 unités par semaine ; AVN;
  • Ostéoporose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Voie postérieure
Abord chirurgical postérieur dans la prothèse de resurfaçage de la hanche
deux approches chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche
Autres noms:
  • Système de resurfaçage de la hanche ReCap
Comparateur actif: Abord antérolatéral
Voie d'abord chirurgicale antérolatérale dans le cadre d'une arthroplastie de resurfaçage de la hanche
deux approches chirurgicales différentes dans l'arthroplastie de resurfaçage de la hanche
Autres noms:
  • Système de resurfaçage de la hanche ReCap

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
débit sanguin de la tête fémorale, évalué par Laser Doppler Flowmetry
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
métabolisme de la tête fémorale, évalué par microdialyse
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fixation implantaire, évaluée par RSA (analyse radiostéréogrammétrique)
Délai: en postopératoire ; 3 mois; 1,2 et 5 ans
en postopératoire ; 3 mois; 1,2 et 5 ans
densité minérale osseuse périprothétique, évaluée par DEXA
Délai: pré- et postopératoire ; 1 et 2 ans
pré- et postopératoire ; 1 et 2 ans
fonction de marche, évaluée par analyse de la marche
Délai: en préopératoire ; 3 mois et 1 an
en préopératoire ; 3 mois et 1 an
récupération du patient, évaluée par Harris Hip Score et Visual Analogue Scale
Délai: préopératoire et 3 mois
préopératoire et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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