- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00913679
Un confronto tra due diverse tecniche chirurgiche nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
Un confronto tra due diverse tecniche chirurgiche per preservare l'apporto osseo e migliorare la longevità dell'impianto nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Ogni anno in Danimarca vengono eseguite 6700 sostituzioni totali dell'anca a causa dell'artrosi. I pazienti giovani corrono un rischio sostanziale di fallimento precoce dell'impianto a causa della vita quotidiana ad alta attività e tra i pazienti di età inferiore ai 55 anni sottoposti a intervento chirurgico il 20% necessita di un intervento di revisione entro dieci anni. La chirurgia di revisione è più complicata della chirurgia primaria ed è associata a una ridotta longevità dell'impianto a causa della diminuzione del patrimonio osseo. L'artroplastica di rivestimento dell'anca (RHA) ripristina l'anatomia dell'anca in quanto vengono sostituite solo le superfici articolari articolari e quindi rimane più osso per garantire una migliore opportunità di intervento chirurgico di revisione di successo in seguito. La valutazione clinica a medio termine della sopravvivenza RHA è promettente, ma due complicanze principali che portano alla revisione precoce, vale a dire l'osteonecrosi e la frattura del collo del femore, hanno sollevato preoccupazioni per quanto riguarda l'influenza della tecnica chirurgica sulla vascolarizzazione della testa del femore. La RHA viene comunemente eseguita attraverso un approccio chirurgico posterolaterale. Con questa tecnica i tendini muscolari vengono rovesciati con conseguente diminuzione della mobilità del paziente per diverse settimane dopo l'intervento chirurgico, ma soprattutto, l'afflusso di sangue viene compromesso poiché una grande arteria deve essere legata. Si ipotizza che ciò riduca l'afflusso di sangue alla testa e al collo del femore e quindi aumenti il rischio di osteonecrosi, frattura del collo del femore e fallimento dell'impianto. Con una nuova tecnica chirurgica che facilita un approccio anterolaterale all'articolazione dell'anca, l'afflusso di sangue viene lasciato intatto così come i tendini muscolari.
IPOTESI:
Un approccio chirurgico anterolaterale nell'artroplastica di rivestimento dell'anca 1) preserva l'afflusso di sangue alla testa e al collo del femore e migliora la longevità dell'impianto e 2) risparmia i tendini muscolari e facilita il recupero del paziente.
METODO e SERVIZI:
50 pazienti, di età compresa tra 30 e 60 anni, con osteoartrosi dell'anca saranno randomizzati a un RHA inserito mediante un approccio chirurgico anterolaterale o posterolaterale. I punti primari di valutazione sono 1) l'afflusso di sangue alla testa e al collo del femore misurato intraoperatoriamente mediante flussimetria Laser Doppler e postoperatoriamente mediante microdialisi stabilita durante l'intervento chirurgico. I punti secondari di valutazione sono 1) fissazione dell'impianto misurata mediante analisi radiostereometrica (RSA) e 2) densità minerale ossea periprotesica (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), 3) analisi dell'andatura e 4) punteggi clinici della funzione , dolore e attività della vita quotidiana (Harris Hip Score , Visual Analogue Scale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus County
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Aarhus C, Aarhus County, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA dell'anca primaria;
- OA secondaria dell'anca dovuta a displasia acetabolare lieve e moderata;
- Qualità ossea sufficiente per componente acetabolare non cementata;
- Adatto per il rivestimento della testa del femore, valutato pre e intraoperatorio;
- Età da 30 a 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita;
- Pazienti ritenuti intraoperatori non idonei per una componente acetabolare non cementata o per la cementazione della componente femorale;
- Necessità di FANS nel postoperatorio;
- sequele di fratture;
- Donne a rischio di gravidanza, nessun contraccettivo sicuro;
- Displasia grave dell'anca;
- Sequele della malattia dell'anca durante l'infanzia;
- Medicina con grande effetto sulla densità ossea, antagonisti della vitamina K, diuretici dell'ansa;
- Alcolismo, femmine oltre 14 unità settimanali, maschi oltre 21 unità settimanali; AVN;
- Osteoporosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Approccio posteriore
Approccio chirurgico posteriore nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
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due diversi approcci chirurgici nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
Approccio chirurgico anterolaterale nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
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due diversi approcci chirurgici nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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flusso sanguigno della testa del femore, valutato mediante flussimetria laser doppler
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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metabolismo della testa del femore, valutato mediante microdialisi
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fissazione dell'impianto, valutata da RSA (analisi radiostereogrammetrica)
Lasso di tempo: postoperatorio; 3 mesi; 1,2 e 5 anni
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postoperatorio; 3 mesi; 1,2 e 5 anni
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densità minerale ossea periprotesica, valutata da DEXA
Lasso di tempo: pre e postoperatorio; 1 e 2 anni
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pre e postoperatorio; 1 e 2 anni
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funzione dell'andatura, valutata mediante l'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: preoperatoriamente; 3 mesi e 1 anno
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preoperatoriamente; 3 mesi e 1 anno
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recupero del paziente, valutato mediante Harris Hip Score e Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi
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prima dell'intervento e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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