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Un confronto tra due diverse tecniche chirurgiche nell'artroplastica di rivestimento dell'anca

14 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Un confronto tra due diverse tecniche chirurgiche per preservare l'apporto osseo e migliorare la longevità dell'impianto nell'artroplastica di rivestimento dell'anca

Lo scopo dello studio è confrontare due diverse tecniche chirurgiche nell'artroplastica di rivestimento dell'anca (RHA), confrontando il flusso sanguigno e il metabolismo nella testa del femore, nonché la migrazione dell'impianto, la densità minerale ossea periprotesica, la funzione dell'andatura e il recupero del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Ogni anno in Danimarca vengono eseguite 6700 sostituzioni totali dell'anca a causa dell'artrosi. I pazienti giovani corrono un rischio sostanziale di fallimento precoce dell'impianto a causa della vita quotidiana ad alta attività e tra i pazienti di età inferiore ai 55 anni sottoposti a intervento chirurgico il 20% necessita di un intervento di revisione entro dieci anni. La chirurgia di revisione è più complicata della chirurgia primaria ed è associata a una ridotta longevità dell'impianto a causa della diminuzione del patrimonio osseo. L'artroplastica di rivestimento dell'anca (RHA) ripristina l'anatomia dell'anca in quanto vengono sostituite solo le superfici articolari articolari e quindi rimane più osso per garantire una migliore opportunità di intervento chirurgico di revisione di successo in seguito. La valutazione clinica a medio termine della sopravvivenza RHA è promettente, ma due complicanze principali che portano alla revisione precoce, vale a dire l'osteonecrosi e la frattura del collo del femore, hanno sollevato preoccupazioni per quanto riguarda l'influenza della tecnica chirurgica sulla vascolarizzazione della testa del femore. La RHA viene comunemente eseguita attraverso un approccio chirurgico posterolaterale. Con questa tecnica i tendini muscolari vengono rovesciati con conseguente diminuzione della mobilità del paziente per diverse settimane dopo l'intervento chirurgico, ma soprattutto, l'afflusso di sangue viene compromesso poiché una grande arteria deve essere legata. Si ipotizza che ciò riduca l'afflusso di sangue alla testa e al collo del femore e quindi aumenti il ​​rischio di osteonecrosi, frattura del collo del femore e fallimento dell'impianto. Con una nuova tecnica chirurgica che facilita un approccio anterolaterale all'articolazione dell'anca, l'afflusso di sangue viene lasciato intatto così come i tendini muscolari.

IPOTESI:

Un approccio chirurgico anterolaterale nell'artroplastica di rivestimento dell'anca 1) preserva l'afflusso di sangue alla testa e al collo del femore e migliora la longevità dell'impianto e 2) risparmia i tendini muscolari e facilita il recupero del paziente.

METODO e SERVIZI:

50 pazienti, di età compresa tra 30 e 60 anni, con osteoartrosi dell'anca saranno randomizzati a un RHA inserito mediante un approccio chirurgico anterolaterale o posterolaterale. I punti primari di valutazione sono 1) l'afflusso di sangue alla testa e al collo del femore misurato intraoperatoriamente mediante flussimetria Laser Doppler e postoperatoriamente mediante microdialisi stabilita durante l'intervento chirurgico. I punti secondari di valutazione sono 1) fissazione dell'impianto misurata mediante analisi radiostereometrica (RSA) e 2) densità minerale ossea periprotesica (BMD) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), 3) analisi dell'andatura e 4) punteggi clinici della funzione , dolore e attività della vita quotidiana (Harris Hip Score , Visual Analogue Scale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA dell'anca primaria;
  • OA secondaria dell'anca dovuta a displasia acetabolare lieve e moderata;
  • Qualità ossea sufficiente per componente acetabolare non cementata;
  • Adatto per il rivestimento della testa del femore, valutato pre e intraoperatorio;
  • Età da 30 a 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita;
  • Pazienti ritenuti intraoperatori non idonei per una componente acetabolare non cementata o per la cementazione della componente femorale;
  • Necessità di FANS nel postoperatorio;
  • sequele di fratture;
  • Donne a rischio di gravidanza, nessun contraccettivo sicuro;
  • Displasia grave dell'anca;
  • Sequele della malattia dell'anca durante l'infanzia;
  • Medicina con grande effetto sulla densità ossea, antagonisti della vitamina K, diuretici dell'ansa;
  • Alcolismo, femmine oltre 14 unità settimanali, maschi oltre 21 unità settimanali; AVN;
  • Osteoporosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio posteriore
Approccio chirurgico posteriore nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
due diversi approcci chirurgici nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
Altri nomi:
  • Sistema di rivestimento dell'anca ReCap
Comparatore attivo: Approccio anterolaterale
Approccio chirurgico anterolaterale nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
due diversi approcci chirurgici nell'artroplastica di rivestimento dell'anca
Altri nomi:
  • Sistema di rivestimento dell'anca ReCap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
flusso sanguigno della testa del femore, valutato mediante flussimetria laser doppler
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
metabolismo della testa del femore, valutato mediante microdialisi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fissazione dell'impianto, valutata da RSA (analisi radiostereogrammetrica)
Lasso di tempo: postoperatorio; 3 mesi; 1,2 e 5 anni
postoperatorio; 3 mesi; 1,2 e 5 anni
densità minerale ossea periprotesica, valutata da DEXA
Lasso di tempo: pre e postoperatorio; 1 e 2 anni
pre e postoperatorio; 1 e 2 anni
funzione dell'andatura, valutata mediante l'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: preoperatoriamente; 3 mesi e 1 anno
preoperatoriamente; 3 mesi e 1 anno
recupero del paziente, valutato mediante Harris Hip Score e Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 3 mesi
prima dell'intervento e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Approccio chirurgico (ReCap Hip Resurfacing System)

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