Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes en la artroplastia de superficie de cadera

14 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Aarhus

Una comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes para preservar el suministro óseo y mejorar la longevidad del implante en la artroplastia de superficie de cadera

El propósito del estudio es comparar dos técnicas quirúrgicas diferentes en artroplastia de superficie de cadera (RHA), comparando el flujo sanguíneo y el metabolismo en la cabeza femoral, así como la migración del implante, la densidad mineral ósea periprotésica, la función de la marcha y la recuperación del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

Cada año se realizan 6700 reemplazos totales de cadera en Dinamarca debido a la osteoartritis. Los pacientes jóvenes tienen un riesgo sustancial de falla temprana del implante debido a la vida diaria de alta actividad, y entre los pacientes menores de 55 años en el momento de la cirugía, el 20 por ciento necesita una cirugía de revisión dentro de los diez años. La cirugía de revisión es más complicada que la cirugía primaria y se asocia con una menor longevidad del implante debido a la disminución del stock óseo. La artroplastia de cadera de resuperficialización (RHA) restaura la anatomía de la cadera ya que solo se reemplazan las superficies articulares y, por lo tanto, queda más hueso para garantizar una mejor oportunidad de una cirugía de revisión exitosa más adelante. La evaluación clínica intermedia de la supervivencia de la RHA es prometedora, pero dos complicaciones importantes que conducen a una revisión temprana, a saber, la osteonecrosis y la fractura del cuello femoral, han generado preocupación con respecto a la influencia de la técnica quirúrgica en la vascularización de la cabeza femoral. La RHA se realiza comúnmente a través de un abordaje quirúrgico posterolateral. Mediante esta técnica, los tendones musculares se derraman, lo que resulta en una disminución de la movilidad del paciente durante varias semanas después de la cirugía, pero lo que es más importante, el suministro de sangre se ve comprometido ya que se debe ligar una arteria grande. Se especula que esto reduce el suministro de sangre a la cabeza y el cuello femorales y, por lo tanto, aumenta el riesgo de osteonecrosis, fractura del cuello femoral y falla del implante. Con una nueva técnica quirúrgica que facilita un abordaje anterolateral de la articulación de la cadera, el riego sanguíneo se mantiene intacto, así como los tendones musculares.

HIPÓTESIS:

Un abordaje quirúrgico anterolateral en la artroplastia de cadera de revestimiento 1) preservará el suministro de sangre a la cabeza y el cuello femorales y mejorará la longevidad del implante, y 2) preservará los tendones musculares y facilitará la recuperación del paciente.

MÉTODO e INSTALACIONES:

50 pacientes, de 30 a 60 años de edad, con osteoartrosis de la cadera serán asignados aleatoriamente a una RHA insertada mediante un abordaje quirúrgico anterolateral o posterolateral. Los puntos primarios de evaluación son 1) el suministro de sangre a la cabeza y el cuello femoral medido intraoperatoriamente mediante flujometría láser Doppler y posoperatoriamente mediante microdiálisis establecida durante la cirugía. Los puntos secundarios de evaluación son 1) fijación del implante medida mediante análisis radioestereométrico (RSA) y 2) densidad mineral ósea periprotésica (DMO) medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), 3) análisis de la marcha y 4) puntuaciones clínicas de función , dolor y actividades de la vida diaria (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA primaria de cadera;
  • OA secundaria de cadera por displasia acetabular leve y moderada;
  • Hueso de calidad suficiente para componente acetabular no cementado;
  • Adecuado para la renovación de la superficie de la cabeza femoral, evaluada pre e intraoperatoriamente;
  • Edad 30 a 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neuromusculares o vasculares en la pierna afectada;
  • Pacientes que durante la operación no son aptos para un componente acetabular no cementado o para cementar el componente femoral;
  • Necesidad de AINE después de la operación;
  • Secuelas de fractura;
  • Mujeres con riesgo de embarazo, sin anticonceptivos seguros;
  • Displasia severa de cadera;
  • Secuelas de la enfermedad de la cadera en la infancia;
  • Medicamentos con gran efecto sobre la densidad ósea, antagonistas de la vitamina K, diuréticos de asa;
  • Alcoholismo, mujeres más de 14 unidades por semana, hombres más de 21 unidades por semana; AVN;
  • Osteoporosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje posterior
Abordaje quirúrgico posterior en artroplastia de superficie de cadera
dos enfoques quirúrgicos diferentes en la artroplastia de superficie de cadera
Otros nombres:
  • Sistema de rejuvenecimiento de cadera ReCap
Comparador activo: Abordaje anterolateral
Abordaje quirúrgico anterolateral en artroplastia de superficie de cadera
dos enfoques quirúrgicos diferentes en la artroplastia de superficie de cadera
Otros nombres:
  • Sistema de rejuvenecimiento de cadera ReCap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
flujo sanguíneo de la cabeza femoral, evaluado por flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
metabolismo de la cabeza femoral, evaluado por microdiálisis
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fijación del implante, evaluada por RSA (análisis radioestereogramétrico)
Periodo de tiempo: después de la operación; 3 meses; 1,2 y 5 años
después de la operación; 3 meses; 1,2 y 5 años
densidad mineral ósea periprotésica, evaluada por DEXA
Periodo de tiempo: antes y después de la operación; 1 y 2 años
antes y después de la operación; 1 y 2 años
función de la marcha, evaluada por análisis de la marcha
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3 meses y 1 año
antes de la operación; 3 meses y 1 año
recuperación del paciente, evaluada por Harris Hip Score y Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: antes de la operación y 3 meses
antes de la operación y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir