- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913679
Una comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes en la artroplastia de superficie de cadera
Una comparación de dos técnicas quirúrgicas diferentes para preservar el suministro óseo y mejorar la longevidad del implante en la artroplastia de superficie de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
Cada año se realizan 6700 reemplazos totales de cadera en Dinamarca debido a la osteoartritis. Los pacientes jóvenes tienen un riesgo sustancial de falla temprana del implante debido a la vida diaria de alta actividad, y entre los pacientes menores de 55 años en el momento de la cirugía, el 20 por ciento necesita una cirugía de revisión dentro de los diez años. La cirugía de revisión es más complicada que la cirugía primaria y se asocia con una menor longevidad del implante debido a la disminución del stock óseo. La artroplastia de cadera de resuperficialización (RHA) restaura la anatomía de la cadera ya que solo se reemplazan las superficies articulares y, por lo tanto, queda más hueso para garantizar una mejor oportunidad de una cirugía de revisión exitosa más adelante. La evaluación clínica intermedia de la supervivencia de la RHA es prometedora, pero dos complicaciones importantes que conducen a una revisión temprana, a saber, la osteonecrosis y la fractura del cuello femoral, han generado preocupación con respecto a la influencia de la técnica quirúrgica en la vascularización de la cabeza femoral. La RHA se realiza comúnmente a través de un abordaje quirúrgico posterolateral. Mediante esta técnica, los tendones musculares se derraman, lo que resulta en una disminución de la movilidad del paciente durante varias semanas después de la cirugía, pero lo que es más importante, el suministro de sangre se ve comprometido ya que se debe ligar una arteria grande. Se especula que esto reduce el suministro de sangre a la cabeza y el cuello femorales y, por lo tanto, aumenta el riesgo de osteonecrosis, fractura del cuello femoral y falla del implante. Con una nueva técnica quirúrgica que facilita un abordaje anterolateral de la articulación de la cadera, el riego sanguíneo se mantiene intacto, así como los tendones musculares.
HIPÓTESIS:
Un abordaje quirúrgico anterolateral en la artroplastia de cadera de revestimiento 1) preservará el suministro de sangre a la cabeza y el cuello femorales y mejorará la longevidad del implante, y 2) preservará los tendones musculares y facilitará la recuperación del paciente.
MÉTODO e INSTALACIONES:
50 pacientes, de 30 a 60 años de edad, con osteoartrosis de la cadera serán asignados aleatoriamente a una RHA insertada mediante un abordaje quirúrgico anterolateral o posterolateral. Los puntos primarios de evaluación son 1) el suministro de sangre a la cabeza y el cuello femoral medido intraoperatoriamente mediante flujometría láser Doppler y posoperatoriamente mediante microdiálisis establecida durante la cirugía. Los puntos secundarios de evaluación son 1) fijación del implante medida mediante análisis radioestereométrico (RSA) y 2) densidad mineral ósea periprotésica (DMO) medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), 3) análisis de la marcha y 4) puntuaciones clínicas de función , dolor y actividades de la vida diaria (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus County
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Aarhus C, Aarhus County, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA primaria de cadera;
- OA secundaria de cadera por displasia acetabular leve y moderada;
- Hueso de calidad suficiente para componente acetabular no cementado;
- Adecuado para la renovación de la superficie de la cabeza femoral, evaluada pre e intraoperatoriamente;
- Edad 30 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neuromusculares o vasculares en la pierna afectada;
- Pacientes que durante la operación no son aptos para un componente acetabular no cementado o para cementar el componente femoral;
- Necesidad de AINE después de la operación;
- Secuelas de fractura;
- Mujeres con riesgo de embarazo, sin anticonceptivos seguros;
- Displasia severa de cadera;
- Secuelas de la enfermedad de la cadera en la infancia;
- Medicamentos con gran efecto sobre la densidad ósea, antagonistas de la vitamina K, diuréticos de asa;
- Alcoholismo, mujeres más de 14 unidades por semana, hombres más de 21 unidades por semana; AVN;
- Osteoporosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje posterior
Abordaje quirúrgico posterior en artroplastia de superficie de cadera
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dos enfoques quirúrgicos diferentes en la artroplastia de superficie de cadera
Otros nombres:
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Comparador activo: Abordaje anterolateral
Abordaje quirúrgico anterolateral en artroplastia de superficie de cadera
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dos enfoques quirúrgicos diferentes en la artroplastia de superficie de cadera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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flujo sanguíneo de la cabeza femoral, evaluado por flujometría láser Doppler
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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metabolismo de la cabeza femoral, evaluado por microdiálisis
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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fijación del implante, evaluada por RSA (análisis radioestereogramétrico)
Periodo de tiempo: después de la operación; 3 meses; 1,2 y 5 años
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después de la operación; 3 meses; 1,2 y 5 años
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densidad mineral ósea periprotésica, evaluada por DEXA
Periodo de tiempo: antes y después de la operación; 1 y 2 años
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antes y después de la operación; 1 y 2 años
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función de la marcha, evaluada por análisis de la marcha
Periodo de tiempo: antes de la operación; 3 meses y 1 año
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antes de la operación; 3 meses y 1 año
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recuperación del paciente, evaluada por Harris Hip Score y Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: antes de la operación y 3 meses
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antes de la operación y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070082
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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