- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913679
En sammenligning av to forskjellige kirurgiske teknikker i hofteoverflateproteser
En sammenligning av to forskjellige kirurgiske teknikker for å bevare bentilførselen og forbedre implantatets levetid i hofteoverflateproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
6700 totale hofteproteser utføres hvert år i Danmark på grunn av slitasjegikt. Unge pasienter har en betydelig risiko for tidlig implantatsvikt på grunn av høy aktivitet i dagliglivet, og blant pasienter yngre enn 55 år ved operasjon trenger 20 prosent revisjonsoperasjon innen ti år. Revisjonskirurgi er mer komplisert enn primærkirurgi og assosiert med redusert implantatlevetid på grunn av redusert benmasse. Resurfacing hip arthroplasty (RHA), gjenoppretter hoftens anatomi ettersom kun de artikulerende leddflatene erstattes, og dermed er mer ben igjen for å sikre en bedre mulighet for vellykket revisjonskirurgi senere. Den kliniske midtveisevalueringen av RHA-overlevelse er lovende, men to store komplikasjoner som fører til tidlig revisjon, nemlig osteonekrose og lårhalsbrudd, har skapt bekymring angående påvirkningen av kirurgisk teknikk på vaskulariteten til lårhodet. RHA utføres vanligvis gjennom en posterolateral kirurgisk tilnærming. Ved denne teknikken blir muskelsener sølt, noe som resulterer i redusert pasientmobilitet i flere uker etter operasjonen, men enda viktigere er blodtilførselen kompromittert ettersom en stor arterie må ligeres. Dette er spekulert i å redusere blodtilførselen til lårhodet og -halsen og dermed øke risikoen for osteonekrose, lårhalsbrudd og implantatsvikt. Med en ny kirurgisk teknikk som letter en anterolateral tilnærming til hofteleddet, er blodtilførselen intakt så vel som muskelsenene.
HYPOTESE:
En anterolateral kirurgisk tilnærming ved resurfacing av hofteproteser vil 1) bevare blodtilførselen til lårbenshodet og -halsen og forbedre implantatets levetid, og 2) skåne muskelsenene og lette pasientens restitusjon.
METODE og FASILITETER:
50 pasienter, i alderen 30 til 60 år, med osteoartrose i hoften vil randomiseres til en RHA satt inn enten ved en anterolateral eller en posterolateral kirurgisk tilnærming. Primære evalueringspunkter er 1) blodtilførsel til lårbenshodet og -halsen målt intraoperativt ved laserdoppler-flowmetri og postoperativt ved mikrodialyse etablert under operasjonen. Sekundære evalueringspunkter er 1) implantatfiksering målt ved radiostereometrisk analyse (RSA), og 2) periprostetisk benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), 3) ganganalyse og 4) kliniske funksjonsskårer. , smerte og daglige aktiviteter (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hofte-OA;
- Sekundær hofte-OA på grunn av mild og moderat acetabulær dysplasi;
- Tilstrekkelig beinkvalitet for sementløs acetabulær komponent;
- Egnet for resurfacing av lårbenshodet, pre- og intraoperativt vurdert;
- Alder 30 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære eller vaskulære sykdommer i berørte ben;
- Pasienter som intraoperativt ble funnet å være uegnet for en sementløs acetabulær komponent eller sementering av femoral komponent;
- Behov for NSAID postoperativt;
- Brudd følgetilstander;
- Kvinner i fare for graviditet, ingen trygge prevensjonsmidler;
- Alvorlig hofteleddsdysplasi;
- Følgetilstander fra hoftesykdom i barndommen;
- Medisin med stor effekt på bentetthet, K-vitaminantagonister, loop-diuretika;
- Alkoholisme, kvinner over 14 enheter per uke, menn over 21 enheter per uke; AVN;
- Osteoporose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior tilnærming
Posterior kirurgisk tilnærming i hofteoverflateproteser
|
to forskjellige kirurgiske tilnærminger i hofteoverflateproteser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilnærming
Anterolateral kirurgisk tilnærming ved artroplastikk med gjenoppretting av hofte
|
to forskjellige kirurgiske tilnærminger i hofteoverflateproteser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodstrøm i lårhodet, evaluert ved hjelp av Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
lårhodemetabolisme, evaluert ved mikrodialyse
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantatfiksering, evaluert av RSA (radiostereogrammetrisk analyse)
Tidsramme: postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
|
postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
|
|
periprostetisk beinmineraltetthet, evaluert av DEXA
Tidsramme: pre- og postoperativt; 1 og 2 år
|
pre- og postoperativt; 1 og 2 år
|
|
gangfunksjon, evaluert ved ganganalyse
Tidsramme: preoperativt; 3 måneder og 1 år
|
preoperativt; 3 måneder og 1 år
|
|
pasientgjenoppretting, evaluert av Harris Hip Score og Visual Analogue Scale
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder
|
preoperativt og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .