Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to forskjellige kirurgiske teknikker i hofteoverflateproteser

14. desember 2022 oppdatert av: University of Aarhus

En sammenligning av to forskjellige kirurgiske teknikker for å bevare bentilførselen og forbedre implantatets levetid i hofteoverflateproteser

Hensikten med studien er å sammenligne to ulike kirurgiske teknikker innen hofte-resurfacing arthroplasty (RHA), sammenligne blodstrøm og metabolisme i lårbenshodet, samt implantatmigrasjon, periprotetisk benmineraltetthet, gangfunksjon og pasientrestitusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

6700 totale hofteproteser utføres hvert år i Danmark på grunn av slitasjegikt. Unge pasienter har en betydelig risiko for tidlig implantatsvikt på grunn av høy aktivitet i dagliglivet, og blant pasienter yngre enn 55 år ved operasjon trenger 20 prosent revisjonsoperasjon innen ti år. Revisjonskirurgi er mer komplisert enn primærkirurgi og assosiert med redusert implantatlevetid på grunn av redusert benmasse. Resurfacing hip arthroplasty (RHA), gjenoppretter hoftens anatomi ettersom kun de artikulerende leddflatene erstattes, og dermed er mer ben igjen for å sikre en bedre mulighet for vellykket revisjonskirurgi senere. Den kliniske midtveisevalueringen av RHA-overlevelse er lovende, men to store komplikasjoner som fører til tidlig revisjon, nemlig osteonekrose og lårhalsbrudd, har skapt bekymring angående påvirkningen av kirurgisk teknikk på vaskulariteten til lårhodet. RHA utføres vanligvis gjennom en posterolateral kirurgisk tilnærming. Ved denne teknikken blir muskelsener sølt, noe som resulterer i redusert pasientmobilitet i flere uker etter operasjonen, men enda viktigere er blodtilførselen kompromittert ettersom en stor arterie må ligeres. Dette er spekulert i å redusere blodtilførselen til lårhodet og -halsen og dermed øke risikoen for osteonekrose, lårhalsbrudd og implantatsvikt. Med en ny kirurgisk teknikk som letter en anterolateral tilnærming til hofteleddet, er blodtilførselen intakt så vel som muskelsenene.

HYPOTESE:

En anterolateral kirurgisk tilnærming ved resurfacing av hofteproteser vil 1) bevare blodtilførselen til lårbenshodet og -halsen og forbedre implantatets levetid, og 2) skåne muskelsenene og lette pasientens restitusjon.

METODE og FASILITETER:

50 pasienter, i alderen 30 til 60 år, med osteoartrose i hoften vil randomiseres til en RHA satt inn enten ved en anterolateral eller en posterolateral kirurgisk tilnærming. Primære evalueringspunkter er 1) blodtilførsel til lårbenshodet og -halsen målt intraoperativt ved laserdoppler-flowmetri og postoperativt ved mikrodialyse etablert under operasjonen. Sekundære evalueringspunkter er 1) implantatfiksering målt ved radiostereometrisk analyse (RSA), og 2) periprostetisk benmineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), 3) ganganalyse og 4) kliniske funksjonsskårer. , smerte og daglige aktiviteter (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hofte-OA;
  • Sekundær hofte-OA på grunn av mild og moderat acetabulær dysplasi;
  • Tilstrekkelig beinkvalitet for sementløs acetabulær komponent;
  • Egnet for resurfacing av lårbenshodet, pre- og intraoperativt vurdert;
  • Alder 30 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære eller vaskulære sykdommer i berørte ben;
  • Pasienter som intraoperativt ble funnet å være uegnet for en sementløs acetabulær komponent eller sementering av femoral komponent;
  • Behov for NSAID postoperativt;
  • Brudd følgetilstander;
  • Kvinner i fare for graviditet, ingen trygge prevensjonsmidler;
  • Alvorlig hofteleddsdysplasi;
  • Følgetilstander fra hoftesykdom i barndommen;
  • Medisin med stor effekt på bentetthet, K-vitaminantagonister, loop-diuretika;
  • Alkoholisme, kvinner over 14 enheter per uke, menn over 21 enheter per uke; AVN;
  • Osteoporose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Posterior tilnærming
Posterior kirurgisk tilnærming i hofteoverflateproteser
to forskjellige kirurgiske tilnærminger i hofteoverflateproteser
Andre navn:
  • ReCap Hip Resurfacing System
Aktiv komparator: Anterolateral tilnærming
Anterolateral kirurgisk tilnærming ved artroplastikk med gjenoppretting av hofte
to forskjellige kirurgiske tilnærminger i hofteoverflateproteser
Andre navn:
  • ReCap Hip Resurfacing System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodstrøm i lårhodet, evaluert ved hjelp av Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
lårhodemetabolisme, evaluert ved mikrodialyse
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantatfiksering, evaluert av RSA (radiostereogrammetrisk analyse)
Tidsramme: postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
periprostetisk beinmineraltetthet, evaluert av DEXA
Tidsramme: pre- og postoperativt; 1 og 2 år
pre- og postoperativt; 1 og 2 år
gangfunksjon, evaluert ved ganganalyse
Tidsramme: preoperativt; 3 måneder og 1 år
preoperativt; 3 måneder og 1 år
pasientgjenoppretting, evaluert av Harris Hip Score og Visual Analogue Scale
Tidsramme: preoperativt og 3 måneder
preoperativt og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere