局所硝子体黄斑癒着を伴うAMD患者における硝子体内オクリプラスミンの安全性と有効性の研究 (MIVI-5)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者における局所硝子体黄斑癒着治療のためのオクリプラスミン硝子体内注射の無作為化偽注射対照二重マスク多施設共同試験
この研究では、局所的な硝子体黄斑癒着を伴う滲出性AMDと診断された被験者におけるオクリプラスミン硝子体内注射の安全性と有効性を評価します。
最終的には、硝子体内オクリプラスミンは、医師に、この癒着が予後不良と因果関係がある可能性があるAMD患者における硝子体黄斑癒着の薬理学的溶解および非外科的解決のための安全な薬剤を提供する可能性があると考えられている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,、Texas、アメリカ、78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley、Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome、イタリア、I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck、ドイツ、D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg、ドイツ、D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München、ドイツ、80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles、フランス、F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris、フランス、75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris、フランス、F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性の被験者
- 光干渉断層撮影法 (OCT) によって測定された局所的な硝子体黄斑癒着の存在。
- AMDに続発する活動性の原発性または再発性中心窩下CNVの診断。これには、主に古典的病変、最小限の古典的病変、または古典的要素のない潜在性病変を伴うものが含まれます。
- 病変内に含まれる脈絡膜血管新生 (CNV) の総面積 (古典的要素と潜在的要素の両方を含む) は、総病変面積の > 50% でなければなりません。
- 病変面積の合計は椎間板領域 12 未満でなければなりません
- -以前に研究対象の眼に少なくとも3回の抗血管新生注射（Lucentis®またはAvastin®）を受けている被験者。
- 研究対象の目の視力が20/32～20/200の被験者
- 研究に参加する前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 計画された治験薬注射前の生体顕微鏡検査、Bスキャン超音波検査またはOCTによる治験眼における完全な黄斑後部硝子体剥離（PVD）の証拠
- 以下のいずれかを妨げる硝子体出血のある被験者：目視検査による後極の可視化、または研究対象の眼におけるOCTおよび/またはフルオレセイン血管造影による黄斑の適切な評価、または眼底の可視化を妨げるその他の不透明。
- -以前に研究対象の眼に9回を超える血管新生阻害剤注射（Lucentis®またはAvastin®または他の抗血管新生剤のいずれか）を受けた被験者
- -研究眼に裂孔原性網膜剥離または増殖性硝子体網膜症（PVR）の病歴がある被験者
- 研究対象の目に強度近視（> 8D）または無水晶体がある被験者
- 過去3ヶ月以内に研究対象の眼科手術を受けた被験者
- -いつでも研究対象の眼に硝子体切除術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽注射
|
偽注射
|
|
実験的：オクリプラスミン
|
オクリプラスミン硝子体内注射（125μg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目までに局所硝子体黄斑癒着（VMA）が解除された被験者の割合
時間枠：28日目
|
VMA リリースは、マスクされた中央読み取りセンター光コヒーレンス断層撮影 (OCT) 評価によって決定されました。
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。