Étude d'innocuité et d'efficacité de l'ocriplasmine intravitréenne chez des sujets atteints de DMLA avec adhérence vitréomaculaire focale (MIVI-5)
2 décembre 2014 mis à jour par: ThromboGenics
Essai randomisé, contrôlé par injection fictive, en double insu et multicentrique sur l'injection intravitréenne d'ocriplasmine pour le traitement de l'adhérence vitréomaculaire focale chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'injection intravitréenne d'ocriplasmine chez des sujets diagnostiqués avec une DMLA exsudative avec adhérence vitréo-maculaire focale.
En fin de compte, on pense que l'ocriplasmine intravitréenne peut offrir aux médecins un agent sûr pour la vitréolyse pharmacologique et la résolution non chirurgicale de l'adhérence vitréo-maculaire focale chez les sujets atteints de DMLA où cette adhérence peut être associée de manière causale à un pronostic plus sombre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
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Lübeck, Allemagne, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Allemagne, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
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München, Allemagne, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Leuven, Belgique, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
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Lyon, France, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
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Marseilles, France, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, France, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Paris, France, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Milan, Italie
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
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Rome, Italie, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Houston,, Texas, États-Unis, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de > 50 ans
- Présence d'adhérence vitréo-maculaire focale mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT).
- Diagnostic de NVC sous-fovéale primaire ou récurrente active secondaire à la DMLA, y compris celles avec des lésions principalement classiques, peu classiques ou occultes sans composante classique.
- La surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) (y compris les composants classiques et occultes) englobée dans la lésion doit être > 50 % de la surface totale de la lésion
- La surface totale de la lésion doit être < 12 zones discales
- Sujets ayant déjà reçu au moins trois injections anti-angiogéniques (Lucentis® ou Avastin®) dans l'œil à l'étude.
- Sujets avec une acuité visuelle de 20/32 à 20/200 dans l'œil de l'étude
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant son inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un décollement maculaire postérieur du vitré (PVD) complet dans l'œil de l'étude sur la biomicroscopie, l'échographie B-scan ou l'OCT avant l'injection prévue du médicament à l'étude
- - Sujets présentant une hémorragie vitréenne qui empêche l'un des éléments suivants : visualisation du pôle postérieur par inspection visuelle ou évaluation adéquate de la macula par OCT et/ou angiographie à la fluorescéine dans l'œil de l'étude ou d'autres opacités empêchant la visualisation du fond d'œil.
- - Sujets ayant déjà reçu plus de 9 injections d'agent anti-angiogénique (que ce soit Lucentis® ou Avastin® ou un autre agent anti-angiogénique) dans l'œil à l'étude
- Sujets ayant des antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de vitréorétinopathie proliférative (PVR) dans l'œil à l'étude
- Sujets présentant une myopie élevée (> 8D) ou une aphakie dans l'œil de l'étude
- Sujets ayant subi une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours des trois mois précédents
- Sujets ayant subi une vitrectomie dans l'œil de l'étude à tout moment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Injection factice
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Injection factice
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Expérimental: Ocriplasmine
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injection intravitréenne d'ocriplasmine (125 µg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une libération focale d'adhésion vitréomaculaire (VMA) au jour 28
Délai: Jour 28
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La libération de VMA a été déterminée par une évaluation masquée de la tomographie en cohérence optique (OCT) du Central Reading Center
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-MV-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .