玻璃体腔注射 Ocriplasmin 在具有局灶性玻璃体黄斑粘连的 AMD 受试者中的安全性和有效性研究 (MIVI-5)
2014年12月2日 更新者：ThromboGenics
Ocriplasmin 玻璃体内注射治疗渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者局灶性玻璃体黄斑粘连的随机、假注射对照、双盲、多中心试验
本研究将评估 Ocriplasmin 玻璃体内注射在诊断为渗出性 AMD 伴局灶性玻璃体黄斑粘连的受试者中的安全性和有效性。
最终，相信玻璃体内注射 ocriplasmin 可以为医生提供一种安全的药物，用于药物玻璃体溶解和非手术解决 AMD 受试者的局灶性玻璃体黄斑粘连，其中这种粘连可能与较差的预后有因果关系）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
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Lübeck、德国、D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg、德国、D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
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München、德国、80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Milan、意大利
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
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Rome、意大利、I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
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Leuven、比利时、B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
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Lyon、法国、F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
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Marseilles、法国、F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris、法国、75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Paris、法国、F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento、California、美国、95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Maculla Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Retina-Vitreous Center, PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Houston,、Texas、美国、78730
- Retinal Consultants of Houston,
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
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Camberley
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Frimley、Camberley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁的男性或女性受试者
- 通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的局灶性玻璃体黄斑粘连的存在。
- 继发于 AMD 的活动性原发性或复发性中心凹下 CNV 的诊断，包括那些具有主要典型、最小典型或隐匿性病变且没有典型成分的那些。
- 病灶内脉络膜新生血管 (CNV) 的总面积（包括经典成分和隐匿成分）必须 > 总病灶面积的 50%
- 总病变面积必须 < 12 个椎间盘区域
- 先前在研究眼中接受过至少三次抗血管生成注射（Lucentis® 或 Avastin®）的受试者。
- 研究眼中视力为 20/32 至 20/200 的受试者
- 在纳入研究之前从受试者那里获得的书面知情同意书
排除标准：
- 在计划的研究药物注射之前，通过生物显微镜、B 超扫描或 OCT 观察到研究眼中存在完全性黄斑玻璃体后脱离 (PVD) 的证据
- 患有玻璃体出血的受试者排除了以下任一情况：通过目视检查可见后极或通过研究眼中的 OCT 和/或荧光素血管造影术对黄斑进行充分评估或排除眼底可见的其他混浊。
- 先前在研究眼中接受过 9 次以上抗血管生成剂注射（无论是 Lucentis® 或 Avastin® 或其他抗血管生成剂）的受试者
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 病史的受试者
- 研究眼中有高度近视（> 8D）或无晶状体的受试者
- 在过去三个月内在研究眼中进行过眼科手术的受试者
- 任何时候在研究眼中进行过玻璃体切除术的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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