Az intravitrealis ocriplasmin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata fókuszos vitreomakuláris adhéziós AMD-ben szenvedő alanyokon (MIVI-5)
2014. december 2. frissítette: ThromboGenics
Véletlenszerű, színlelt injekcióval ellenőrzött, kettős maszkos, multicentrikus vizsgálat az ocriplasmin intravitreális injekcióval a fokális vitreomakuláris adhézió kezelésére exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyoknál
Ez a vizsgálat az Ocriplasmin intravitrealis injekció biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan alanyoknál, akiknél exudatív AMD-t diagnosztizáltak fokális vitreomacularis adhézióval.
Végső soron úgy vélik, hogy az intravitrealis okriplazmin biztonságos szert kínálhat az orvosoknak a farmakológiai vitreolízishez és a fokális vitreomacularis adhézió nem sebészeti megoldásához AMD-s alanyoknál, ahol ez az adhézió ok-okozati összefüggésben lehet rosszabb prognózissal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Egyesült Államok, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Franciaország, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Franciaország, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Franciaország, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Németország, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Németország, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Németország, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Olaszország, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi vagy női alanyok
- Fokális vitreomakuláris adhézió jelenléte optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.
- Aktív primer vagy visszatérő subfovealis CNV diagnosztizálása, másodlagos AMD-vel kapcsolatban, beleértve azokat is, amelyek túlnyomórészt klasszikus, minimálisan klasszikus vagy okkult elváltozásokkal rendelkeznek, klasszikus komponens nélkül.
- A lézión belüli choroidális neovaszkularizáció (CNV) teljes területének (beleértve a klasszikus és az okkult komponenseket is) a teljes lézióterület 50%-ánál nagyobbnak kell lennie.
- A teljes lézióterületnek < 12 lemezterületnek kell lennie
- Olyan alanyok, akik korábban legalább három antiangiogén injekciót (Lucentis® vagy Avastin®) kaptak a vizsgált szemébe.
- 20/32 és 20/200 közötti látásélességgel rendelkező alanyok a vizsgált szemen
- Az alanytól a vizsgálatba való bevonást megelőzően szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A teljes makuláris hátsó üvegtest leválás (PVD) bizonyítéka a vizsgált szemen biomikroszkópiával, B-scan ultrahanggal vagy OCT-vel a tervezett vizsgálati gyógyszerinjekció előtt
- Azok az alanyok, akiknek üvegtesti vérzése kizárja a következők valamelyikét: a hátsó pólus láthatóvá tétele szemrevételezéssel vagy a makula megfelelő értékelése akár OCT-vel és/vagy fluoreszcein angiográfiával a vizsgált szemen, vagy más homályosság, amely kizárja a szemfenék láthatóvá tételét.
- Azok az alanyok, akik korábban több mint 9 antiangiogén szer injekciót kaptak (akár Lucentis®, Avastin® vagy más antiangiogén szer) a vizsgált szemébe
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rhegmatogén retinaleválás vagy proliferatív vitreoretinopátia (PVR) szerepel a vizsgált szemen
- Erős myopia (> 8D) vagy aphakia a vizsgált szemében
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálati szemében az előző három hónapban szemműtéten estek át
- Azok az alanyok, akiknél bármikor vitrectomiát végeztek a vizsgált szemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis injekció
|
Hamis injekció
|
|
Kísérleti: Ocriplasmin
|
okriplazmin intravitrealis injekció (125 µg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fokális vitreomakuláris adhézióban (VMA) felszabaduló alanyok aránya a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A VMA-kibocsátást a maszkos Central Reading Center optikai koherencia tomográfia (OCT) kiértékelése határozta meg
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-MV-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .