Estudo de Segurança e Eficácia da Ocriplasmina Intravítrea em Indivíduos com DMRI com Adesão Vitreomacular Focal (MIVI-5)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics
Um estudo randomizado, controlado por injeção simulada, duplo-mascarado e multicêntrico de injeção intravítrea de ocriplasmina para tratamento de adesão vitreomacular focal em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da injeção intravítrea de Ocriplasmina, em indivíduos diagnosticados com DMRI exsudativa com adesão vitreomacular focal.
Em última análise, acredita-se que a ocriplasmina intravítrea pode oferecer aos médicos um agente seguro para vitreólise farmacológica e resolução não cirúrgica da adesão vitreomacular focal em indivíduos com DMRI, onde essa adesão pode estar causalmente associada a pior prognóstico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
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Lübeck, Alemanha, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Alemanha, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
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München, Alemanha, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Leuven, Bélgica, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Houston,, Texas, Estados Unidos, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Lyon, França, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
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Marseilles, França, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, França, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Paris, França, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Milan, Itália
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
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Rome, Itália, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 50
- Presença de aderência vitreomacular focal medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
- Diagnóstico de NVC subfoveal primária ativa ou recorrente secundária à DMRI, incluindo aquelas com lesões predominantemente clássicas, minimamente clássicas ou ocultas sem componente clássico.
- A área total de Neovascularização Coroidal (CNV) (incluindo componentes clássicos e ocultos) englobada na lesão deve ser > 50% da área total da lesão
- A área total da lesão deve ser < 12 áreas de disco
- Indivíduos que receberam anteriormente pelo menos três injeções antiangiogênicas (Lucentis® ou Avastin®) no olho do estudo.
- Indivíduos com acuidade visual de 20/32 a 20/200 no olho do estudo
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de Descolamento do Vítreo Posterior (PVD) macular completo no olho do estudo em biomicroscopia, ultrassom B-scan ou OCT antes da injeção planejada do medicamento do estudo
- Indivíduos com hemorragia vítrea que impede qualquer um dos seguintes: visualização do pólo posterior por inspeção visual ou avaliação adequada da mácula por OCT e/ou angiografia de fluoresceína no olho do estudo ou outras opacidades que impedem a visualização do fundo.
- Indivíduos que receberam anteriormente mais de 9 injeções de agente antiangiogênico (seja Lucentis® ou Avastin® ou outro agente antiangiogênico) no olho do estudo
- Indivíduos com histórico de descolamento regmatogênico da retina ou vitreorretinopatia proliferativa (PVR) no olho do estudo
- Indivíduos com alta miopia (> 8D) ou afacia no olho do estudo
- Indivíduos que tiveram cirurgia ocular no olho do estudo nos três meses anteriores
- Indivíduos que tiveram uma vitrectomia no olho do estudo a qualquer momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Injeção simulada
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Injeção simulada
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Experimental: Ocriplasmina
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injeção intravítrea de ocriplasmina (125 µg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com liberação de adesão focal vitreomacular (VMA) até o dia 28
Prazo: Dia 28
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A liberação do VMA foi determinada pela avaliação mascarada da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do Centro de Leitura Central
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG-MV-005
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