Säkerhets- och effektstudie av intravitreal ocriplasmin hos patienter med AMD med fokal vitreomakulär adhesion (MIVI-5)
2 december 2014 uppdaterad av: ThromboGenics
En randomiserad, skeninjektionskontrollerad, dubbelmaskad, multicenterförsök med ocriplasmin intravitreal injektion för behandling av fokal vitreomakulär adhesion hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Ocriplasmin intravitreal injektion, hos patienter som diagnostiserats med exsudativ AMD med fokal vitreomakulär adhesion.
I slutändan tros det att intravitrealt okriplasmin kan erbjuda läkare ett säkert medel för farmakologisk vitreolys och icke-kirurgisk upplösning av fokal vitreomakulär adhesion hos AMD-patienter där denna adhesion kan vara kausalt förknippad med sämre prognos).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Frankrike, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Frankrike, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Förenta staterna, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Italien, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Tyskland, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 50 år
- Förekomst av fokal vitreomakulär adhesion mätt med Optical Coherence Tomography (OCT).
- Diagnos av aktiv primär eller återkommande subfoveal CNV sekundär till AMD, inklusive de med övervägande klassiska, minimalt klassiska eller ockulta lesioner utan klassisk komponent.
- Den totala arean av koroidal neovaskularisering (CNV) (inklusive både klassiska och ockulta komponenter) som omfattas av lesionen måste vara > 50 % av den totala lesionsarean
- Den totala lesionsarean måste vara < 12 diskområden
- Försökspersoner som tidigare har fått minst tre antiangiogena injektioner (Lucentis® eller Avastin®) i studieögat.
- Försökspersoner med synskärpa på 20/32 till 20/200 i studieögat
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan inkluderingen i studien
Exklusions kriterier:
- Bevis på fullständig makulär posterior glaskroppsavlossning (PVD) i studieögat på biomikroskopi, B-scan ultraljud eller OCT före planerad studieläkemedelsinjektion
- Patienter med glaskroppsblödning som utesluter något av följande: visualisering av den bakre polen genom visuell inspektion eller adekvat bedömning av gula fläcken med antingen OCT och/eller fluoresceinangiografi i studieögat eller andra opaciteter som förhindrar visualisering av ögonbotten.
- Försökspersoner som tidigare har fått mer än 9 injektioner med antiangiogene medel (oavsett om Lucentis® eller Avastin® eller annat antiangiogent medel) i studieögat
- Försökspersoner med anamnes på regmatogen näthinneavlossning eller proliferativ vitreoretinopati (PVR) i studieögat
- Försökspersoner med hög närsynthet (> 8D) eller afaki i studieögat
- Försökspersoner som har genomgått okulär kirurgi i studieögat under de senaste tre månaderna
- Försökspersoner som har genomgått en vitrektomi i studieögat när som helst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-injektion
|
Sham-injektion
|
|
Experimentell: Ocriplasmin
|
ocriplasmin intravitreal injektion (125 µg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med Focal Vitreomacular Adhesion (VMA) Frisättning senast dag 28
Tidsram: Dag 28
|
VMA-släppet fastställdes genom maskerad Central Reading Center Optical Coherence Tomography (OCT) utvärdering
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG-MV-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .