Estudio de seguridad y eficacia de la ocriplasmina intravítrea en sujetos con AMD con adherencia vitreomacular focal (MIVI-5)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics
Ensayo aleatorizado, controlado por inyección simulada, doble ciego, multicéntrico de la inyección intravítrea de ocriplasmina para el tratamiento de la adherencia vitreomacular focal en sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de ocriplasmina en sujetos diagnosticados con AMD exudativa con adherencia vitreomacular focal.
En última instancia, se cree que la ocriplasmina intravítrea puede ofrecer a los médicos un agente seguro para la vitreólisis farmacológica y la resolución no quirúrgica de la adherencia vitreomacular focal en sujetos con DMAE donde esta adherencia puede estar causalmente asociada con un peor pronóstico).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
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Lübeck, Alemania, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Alemania, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
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München, Alemania, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Leuven, Bélgica, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Houston,, Texas, Estados Unidos, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Lyon, Francia, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
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Marseilles, Francia, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, Francia, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Paris, Francia, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Milan, Italia
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
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Rome, Italia, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 50 años
- Presencia de adherencia vitreomacular focal medida por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
- Diagnóstico de NVC subfoveal primaria activa o recurrente secundaria a DMAE, incluidas aquellas con lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas sin componente clásico.
- El área total de neovascularización coroidea (NVC) (incluidos los componentes clásicos y ocultos) incluida dentro de la lesión debe ser > 50 % del área total de la lesión.
- El área total de la lesión debe ser < 12 áreas de disco
- Sujetos que hayan recibido previamente al menos tres inyecciones antiangiogénicas (Lucentis® o Avastin®) en el ojo del estudio.
- Sujetos con agudeza visual de 20/32 a 20/200 en el ojo de estudio
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de desprendimiento de vítreo posterior (PVD) macular completo en el ojo del estudio en biomicroscopía, ecografía B-scan u OCT antes de la inyección planificada del fármaco del estudio
- Sujetos con hemorragia vítrea que impida cualquiera de los siguientes: visualización del polo posterior mediante inspección visual o evaluación adecuada de la mácula mediante OCT y/o angiografía con fluoresceína en el ojo de estudio u otras opacidades que impidan la visualización del fondo de ojo.
- Sujetos que hayan recibido previamente más de 9 inyecciones de agentes antiangiogénicos (ya sea Lucentis® o Avastin® u otro agente antiangiogénico) en el ojo del estudio
- Sujetos con antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o vitreorretinopatía proliferativa (PVR) en el ojo del estudio
- Sujetos con alta miopía (> 8D) o afaquia en el ojo de estudio
- Sujetos que se han sometido a cirugía ocular en el ojo del estudio en los tres meses anteriores
- Sujetos que hayan tenido una vitrectomía en el ojo del estudio en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Inyección simulada
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Inyección simulada
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Experimental: Ocriplasmina
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inyección intravítrea de ocriplasmina (125 µg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con liberación de adherencia vitreomacular focal (VMA) el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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La liberación de VMA se determinó mediante la evaluación de tomografía de coherencia óptica (OCT) enmascarada del Centro de lectura central.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-005
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