Studie bezpečnosti a účinnosti intravitreálního okriplasminu u pacientů s AMD s fokální vitreomakulární adhezí (MIVI-5)
2. prosince 2014 aktualizováno: ThromboGenics
Randomizovaná, falešnou injekcí kontrolovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie intravitreální injekce ocriplasminu pro léčbu fokální vitreomakulární adheze u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intravitreální injekce Ocriplasminu u subjektů s diagnostikovanou exsudativní AMD s fokální vitreomakulární adhezí.
Nakonec se má za to, že intravitreální okriplasmin může lékařům nabídnout bezpečný prostředek pro farmakologickou vitreolýzu a nechirurgické řešení fokální vitreomakulární adheze u pacientů s AMD, kde tato adheze může být kauzálně spojena s horší prognózou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Francie, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Francie, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Francie, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Itálie, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Německo, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Německo, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Německo, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Spojené státy, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 50 let
- Přítomnost fokální vitreomakulární adheze měřená optickou koherentní tomografií (OCT).
- Diagnostika aktivní primární nebo rekurentní subfoveální CNV sekundární k AMD, včetně těch s převážně klasickými, minimálně klasickými nebo skrytými lézemi bez klasické komponenty.
- Celková plocha choroidální neovaskularizace (CNV) (včetně klasické i okultní složky) obsažená v lézi musí být > 50 % celkové plochy léze
- Celková plocha léze musí být < 12 ploch disku
- Subjekty, které dříve dostaly alespoň tři antiangiogenní injekce (Lucentis® nebo Avastin®) do zkoumaného oka.
- Subjekty se zrakovou ostrostí 20/32 až 20/200 ve zkoumaném oku
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o úplném oddělení zadního sklivce makuly (PVD) ve studovaném oku na biomikroskopii, B-scan ultrazvuku nebo OCT před plánovanou injekcí studovaného léku
- Subjekty s krvácením do sklivce, které vylučuje jedno z následujícího: vizualizace zadního pólu vizuální prohlídkou nebo adekvátní hodnocení makuly buď OCT a/nebo fluoresceinovou angiografií ve studovaném oku nebo jiné opacity vylučující vizualizaci fundu.
- Jedinci, kteří dříve dostali více než 9 injekcí antiangiogenního činidla (ať už Lucentis® nebo Avastin® nebo jiného antiangiogenního činidla) do zkoumaného oka
- Jedinci s anamnézou rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo proliferativní vitreoretinopatie (PVR) ve studovaném oku
- Subjekty s vysokou krátkozrakostí (> 8D) nebo afakií ve studovaném oku
- Subjekty, které podstoupily oční operaci ve studovaném oku v předchozích třech měsících
- Subjekty, kterým byla kdykoli provedena vitrektomie ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
|
Falešná injekce
|
|
Experimentální: Ocriplasmin
|
intravitreální injekce ocriplasminu (125 µg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s fokální vitreomakulární adhezí (VMA) uvolnění do 28. dne
Časové okno: Den 28
|
Uvolnění VMA bylo určeno maskovaným vyhodnocením optické koherentní tomografie (OCT) Centra čtení
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG-MV-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .