Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van intravitreale ocriplasmine bij proefpersonen met AMD met focale vitreomaculaire adhesie (MIVI-5)
2 december 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
Een gerandomiseerde, door schijninjectie gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, multicenter studie van ocriplasmine intravitreale injectie voor de behandeling van focale vitreomaculaire adhesie bij proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injectie met Ocriplasmine evalueren bij proefpersonen met de diagnose exsudatieve AMD met focale vitreomaculaire adhesie.
Uiteindelijk wordt aangenomen dat intravitreale ocriplasmine artsen een veilig middel kan bieden voor farmacologische vitreolyse en niet-chirurgische oplossing van focale vitreomaculaire adhesie bij LMD-patiënten, waarbij deze adhesie causaal geassocieerd kan zijn met een slechtere prognose).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Duitsland, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Duitsland, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Duitsland, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Frankrijk, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Frankrijk, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Italië, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Verenigde Staten, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van > 50 jaar
- Aanwezigheid van focale vitreomaculaire adhesie gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
- Diagnose van actieve primaire of recidiverende subfoveale CNV secundair aan AMD, inclusief die met overwegend klassieke, minimaal klassieke of occulte laesies zonder klassieke component.
- Het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) binnen de laesie moet > 50% van het totale laesiegebied zijn
- Het totale laesiegebied moet < 12 schijfgebieden zijn
- Onderwerpen die eerder ten minste drie anti-angiogene injecties (Lucentis® of Avastin®) in het onderzoeksoog hebben gekregen.
- Proefpersonen met een gezichtsscherpte van 20/32 tot 20/200 in het onderzoeksoog
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van volledig maculair posterieur glasvochtloslating (PVD) in het onderzoeksoog op biomicroscopie, B-scan echografie of OCT voorafgaand aan de geplande injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersonen met glasvochtbloeding die een van de volgende zaken uitsluit: visualisatie van de achterpool door visuele inspectie of adequate beoordeling van de macula door middel van OCT en/of fluoresceïne-angiografie in het onderzoeksoog of andere opaciteiten die visualisatie van de fundus verhinderen.
- Proefpersonen die eerder meer dan 9 anti-angiogenese-middelinjecties (hetzij Lucentis® of Avastin® of een ander anti-angiogeen middel) in het onderzoeksoog hebben gekregen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of proliferatieve vitreoretinopathie (PVR) in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met hoge bijziendheid (> 8D) of afakie in het onderzoeksoog
- Proefpersonen die in de voorafgaande drie maanden een oogoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan
- Proefpersonen die op enig moment een vitrectomie in het onderzoeksoog hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn injectie
|
Schijn injectie
|
|
Experimenteel: Ocriplasmine
|
ocriplasmine intravitreale injectie (125 µg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met focale vitreomaculaire adhesie (VMA) afgifte op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
De VMA-afgifte werd bepaald door middel van gemaskeerde Central Reading Center Optical Coherence Tomography (OCT)-evaluatie
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG-MV-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .