Sikkerhets- og effektstudie av intravitreal okriplasmin hos personer med AMD med fokal vitreomakulær adhesjon (MIVI-5)
2. desember 2014 oppdatert av: ThromboGenics
En randomisert, sham-injeksjonskontrollert, dobbeltmasket, multisenterforsøk med Ocriplasmin intravitreal injeksjon for behandling av fokal vitreomakulær adhesjon hos personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Ocriplasmin intravitreal injeksjon, hos personer diagnostisert med eksudativ AMD med fokal vitreomakulær adhesjon.
Til syvende og sist antas det at intravitrealt okriplasmin kan tilby leger et trygt middel for farmakologisk vitreolyse og ikke-kirurgisk oppløsning av fokal vitreomakulær adhesjon hos AMD-individer der denne adhesjonen kan være årsaksmessig assosiert med dårligere prognose).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Forente stater, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Frankrike, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Frankrike, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Italia, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Tyskland, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Tyskland, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 50 år
- Tilstedeværelse av fokal vitreomakulær adhesjon målt ved Optical Coherence Tomography (OCT).
- Diagnose av aktiv primær eller tilbakevendende subfoveal CNV sekundært til AMD, inkludert de med hovedsakelig klassiske, minimalt klassiske eller okkulte lesjoner uten klassisk komponent.
- Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) som omfattes av lesjonen må være > 50 % av det totale lesjonsarealet
- Det totale lesjonsarealet må være < 12 skiveområder
- Forsøkspersoner som tidligere har fått minst tre antiangiogene injeksjoner (Lucentis® eller Avastin®) i studieøyet.
- Forsøkspersoner med synsskarphet på 20/32 til 20/200 i studieøyet
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for fullstendig makulær posterior glasslegemeløsning (PVD) i studieøyet på biomikroskopi, B-skanning ultralyd eller OCT før planlagt injeksjon av studiemedikamenter
- Personer med glasslegemeblødning som utelukker ett av følgende: visualisering av den bakre polen ved visuell inspeksjon eller adekvat vurdering av makula ved enten OCT og/eller fluoresceinangiografi i studieøyet eller andre uklarheter som utelukker visualisering av fundus.
- Forsøkspersoner som tidligere har fått mer enn 9 antiangiogene injeksjoner (enten Lucentis® eller Avastin® eller andre antiangiogene midler) i studieøyet
- Pasienter med historie med rhegmatogen netthinneløsning eller proliferativ vitreoretinopati (PVR) i studieøyet
- Personer med høy nærsynthet (> 8D) eller afaki i studieøyet
- Forsøkspersoner som har hatt okulær kirurgi i studieøyet de siste tre månedene
- Forsøkspersoner som til enhver tid har hatt en vitrektomi i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
|
Sham-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Ocriplasmin
|
ocriplasmin intravitreal injeksjon (125 µg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med fokal vitreomacular adhesjon (VMA) utgivelse innen dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
VMA-utgivelsen ble bestemt ved maskert Central Reading Center Optical Coherence Tomography (OCT) evaluering
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG-MV-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .