Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af intravitreal ocriplasmin hos personer med AMD med fokal vitreomakulær adhæsion (MIVI-5)

2. december 2014 opdateret af: ThromboGenics

Et randomiseret, sham-injection-kontrolleret, dobbeltmasket, multicenterforsøg med ocriplasmin intravitreal injektion til behandling af fokal vitreomakulær adhæsion hos forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ocriplasmin intravitreal injektion hos personer diagnosticeret med eksudativ AMD med fokal vitreomakulær adhæsion. I sidste ende menes det, at intravitreal ocriplasmin kan tilbyde læger et sikkert middel til farmakologisk vitreolyse og ikke-kirurgisk opløsning af fokal vitreomakulær adhæsion hos AMD-patienter, hvor denne adhæsion kan være kausalt forbundet med dårligere prognose).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3300
        • U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Maculla Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Houston,, Texas, Forenede Stater, 78730
        • Retinal Consultants of Houston,
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, F-69003
        • Rabelais Ophthalmologic Center
      • Marseilles, Frankrig, F-13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankrig, F75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
  • Italien
      • Milan, Italien
        • University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
      • Rome, Italien, I-00168
        • Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53127
        • Universität Bonn Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland, D-35043
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
      • München, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >50
  2. Tilstedeværelse af fokal vitreomakulær adhæsion målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
  3. Diagnose af aktiv primær eller tilbagevendende subfoveal CNV sekundær til AMD, inklusive dem med overvejende klassiske, minimalt klassiske eller okkulte læsioner uden klassisk komponent.
  4. Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) (inklusive både klassiske og okkulte komponenter) omfattet af læsionen skal være > 50 % af det samlede læsionsareal
  5. Det samlede læsionsareal skal være < 12 diskusområder
  6. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget mindst tre antiangiogene injektioner (Lucentis® eller Avastin®) i undersøgelsesøjet.
  7. Forsøgspersoner med synsstyrke på 20/32 til 20/200 i undersøgelsesøjet
  8. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for fuldstændig makulær posterior glaslegemeløsning (PVD) i undersøgelsesøjet ved biomikroskopi, B-scanning ultralyd eller OCT før planlagt injektion af undersøgelsesmedicin
  2. Forsøgspersoner med glaslegemeblødning, som udelukker et af følgende: visualisering af den posteriore pol ved visuel inspektion eller tilstrækkelig vurdering af macula ved enten OCT og/eller fluoresceinangiografi i undersøgelsesøjet eller andre uklarheder, der udelukker visualisering af fundus.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget mere end 9 injektioner af antiangiogene stoffer (uanset om det er Lucentis® eller Avastin® eller et andet anti-angiogene middel) i undersøgelsesøjet
  4. Forsøgspersoner med anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller proliferativ vitreoretinopati (PVR) i undersøgelsesøjet
  5. Forsøgspersoner med høj nærsynethed (> 8D) eller afaki i undersøgelsesøjet
  6. Forsøgspersoner, der har fået foretaget okulær operation i undersøgelsesøjet i de foregående tre måneder
  7. Forsøgspersoner, der til enhver tid har fået foretaget en vitrektomi i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-injektion
Medicin: Sham-injektion
Sham-injektion
Eksperimentel: Ocriplasmin
Medicin: Ocriplasmin
ocriplasmin intravitreal injektion (125 µg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fokal vitreomakulær adhæsion (VMA) frigivelse inden dag 28
Tidsramme: Dag 28
VMA-udgivelsen blev bestemt ved maskeret Central Reading Center Optical Coherence Tomography (OCT) evaluering
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-MV-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ocriplasmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner