Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowej okryplazminy u pacjentów z AMD z ogniskową adhezją szklistkowo-plamkową (MIVI-5)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Randomizowana, kontrolowana pozorowana iniekcja, podwójnie zamaskowana, wieloośrodkowa próba wstrzyknięcia doszklistkowego ocriplasmin w leczeniu ogniskowego zrostu szklistkowo-plamkowego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia Ocriplasmin do ciała szklistego pacjentom z rozpoznaniem wysiękowego AMD z ogniskową adhezją szklistkowo-plamkową.
Ostatecznie uważa się, że doszklistkowa okryplazmina może zaoferować lekarzom bezpieczny środek do farmakologicznej witreolizy i niechirurgicznego usunięcia ogniskowego zrostu szklistkowo-plamkowego u pacjentów z AMD, u których zrost ten może być przyczynowo związany z gorszym rokowaniem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Francja, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Francja, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Francja, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Niemcy, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Niemcy, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Niemcy, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Stany Zjednoczone, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Włochy, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 50 lat
- Obecność ogniskowej adhezji szklistkowo-plamkowej mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
- Rozpoznanie czynnej pierwotnej lub nawrotowej CNV wtórnej do AMD, w tym tych z przewagą klasycznych, minimalnie klasycznych lub utajonych zmian bez klasycznego komponentu.
- Całkowity obszar neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) (w tym komponenty klasyczne i ukryte) objęty zmianą musi wynosić > 50% całkowitej powierzchni zmiany
- Całkowita powierzchnia zmiany musi wynosić < 12 obszarów dysku
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej trzy zastrzyki antyangiogenne (Lucentis® lub Avastin®) do badanego oka.
- Osoby z ostrością wzroku od 20/32 do 20/200 w badanym oku
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowód całkowitego odłączenia tylnego ciała szklistego (PVD) plamki żółtej w badanym oku w biomikroskopii, USG B-scan lub OCT przed planowanym wstrzyknięciem badanego leku
- Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego, który wyklucza jedno z poniższych: wizualizację tylnego bieguna za pomocą oględzin lub odpowiednią ocenę plamki żółtej za pomocą OCT i/lub angiografii fluoresceinowej w badanym oku lub inne zmętnienia uniemożliwiające wizualizację dna oka.
- Osoby, które wcześniej otrzymały więcej niż 9 wstrzyknięć środka przeciwangiogennego (Lucentis® lub Avastin® lub inny środek przeciwangiogenny) do badanego oka
- Pacjenci z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) w badanym oku w wywiadzie
- Osoby z dużą krótkowzrocznością (> 8D) lub afakią w badanym oku
- Pacjenci, którzy przeszli operację oka w badanym oku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci, u których wykonano witrektomię badanego oka w dowolnym momencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
|
Fałszywy zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Okryplazmina
|
iniekcja doszklistkowa okryplazminy (125 µg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ogniskową adhezją szklistkowo-plamkową (VMA) uwolnioną do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Uwolnienie VMA określono na podstawie oceny zamaskowanej optycznej koherentnej tomografii (OCT) Central Reading Center
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG-MV-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okryplazmina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyTrakcja szklistkowo-plamkowa | Adhezja szklistkowo-plamkowaAustralia