초점 유리체황반 유착이 있는 AMD 환자에서 유리체강내 오크리플라스민의 안전성 및 효능 연구 (MIVI-5)
2014년 12월 2일 업데이트: ThromboGenics
삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 대상자의 초점 유리체 황반 유착 치료를 위한 Ocriplasmin 유리체강내 주사의 무작위, 가짜 주사 제어, 이중 마스크, 다기관 시험
이 연구는 초점 유리체황반 유착이 있는 삼출성 AMD로 진단된 피험자에서 오크리플라스민 유리체강내 주사의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
궁극적으로, 유리체강내 오크리플라스민은 의사에게 약리학적 유리체 용해 및 비수술적 해결을 위한 안전한 제제를 제공할 수 있다고 믿어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
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Lübeck, 독일, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, 독일, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
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München, 독일, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Houston,, Texas, 미국, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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Leuven, 벨기에, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Milan, 이탈리아
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
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Rome, 이탈리아, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
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Lyon, 프랑스, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
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Marseilles, 프랑스, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, 프랑스, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Paris, 프랑스, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 초점 유리체황반 유착의 존재.
- AMD에 이차적인 활성 원발성 또는 재발성 황반하 CNV의 진단, 여기에는 고전적 요소가 없는 주로 고전적, 최소한의 고전적 또는 잠재 병변이 있는 병변이 포함됩니다.
- 병변 내에 포함된 맥락막 혈관신생(CNV)의 총 면적(고전적 및 잠재적 구성 요소 포함)은 총 병변 면적의 > 50%여야 합니다.
- 총 병변 면적은 < 12 디스크 면적이어야 합니다.
- 연구 안구에 이전에 적어도 3회 항혈관형성 주사(Lucentis® 또는 Avastin®)를 받은 피험자.
- 연구 안구의 시력이 20/32 내지 20/200인 피험자
- 연구에 포함되기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 계획된 연구 약물 주입 전 생체현미경, B-스캔 초음파 또는 OCT에서 연구 안구의 완전한 황반 후유리체 박리(PVD)의 증거
- 다음 중 하나를 배제하는 유리체 출혈이 있는 피험자: 육안 검사에 의한 후방 극의 시각화 또는 연구 눈의 OCT 및/또는 형광 혈관조영술에 의한 황반의 적절한 평가 또는 안저의 시각화를 방해하는 기타 혼탁.
- 이전에 연구 안구에 9회 초과의 항혈관형성제 주사(Lucentis® 또는 Avastin® 또는 기타 항혈관형성제)를 받은 피험자
- 연구 안구에서 열공성 망막 박리 또는 증식성 유리체망막병증(PVR)의 병력이 있는 피험자
- 연구 안구에 고도 근시(> 8D) 또는 무수정체가 있는 피험자
- 지난 3개월 동안 연구 안구에 안과 수술을 받은 피험자
- 언제든지 연구 안구에 유리체 절제술을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 주입
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가짜 주입
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실험적: 오크리플라스민
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오크리플라스민 유리체강내 주사(125µg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 국소 유리체 황반 유착(VMA) 방출이 있는 대상체의 비율
기간: 28일
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VMA 릴리스는 마스킹된 중앙 판독 센터 OCT(Optical Coherence Tomography) 평가에 의해 결정되었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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