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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intravitrealem Ocriplasmin bei Patienten mit AMD mit fokaler vitreomakulärer Adhäsion (MIVI-5)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: ThromboGenics

Eine randomisierte, scheininjektionskontrollierte, doppelmaskierte, multizentrische Studie zur intravitrealen Ocriplasmin-Injektion zur Behandlung der fokalen vitreomakulären Adhäsion bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von Ocriplasmin bei Patienten bewerten, bei denen eine exsudative AMD mit fokaler Glaskörperadhäsion diagnostiziert wurde. Letztendlich geht man davon aus, dass intravitreales Ocriplasmin Ärzten ein sicheres Mittel für die pharmakologische Vitreolyse und die nicht-chirurgische Auflösung der fokalen Glaskörperadhäsion bei AMD-Patienten bieten kann, bei denen diese Adhäsion ursächlich mit einer schlechteren Prognose verbunden sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3300
        • U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53127
        • Universität Bonn Augenklinik
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Deutschland, D-35043
        • Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, F-69003
        • Rabelais Ophthalmologic Center
      • Marseilles, Frankreich, F-13008
        • Centre Paradis-Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Paris, Frankreich, F75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
  • Italien
      • Milan, Italien
        • University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
      • Rome, Italien, I-00168
        • Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Maculla Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PA
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Retina-Vitreous Center, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Houston,, Texas, Vereinigte Staaten, 78730
        • Retinal Consultants of Houston,
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 50 Jahren
  2. Vorhandensein einer fokalen Glaskörperadhäsion, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
  3. Diagnose einer aktiven primären oder rezidivierenden subfovealen CNV als Folge einer AMD, einschließlich solcher mit vorwiegend klassischen, minimal klassischen oder okkulten Läsionen ohne klassische Komponente.
  4. Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) (einschließlich klassischer und okkulter Komponenten), die von der Läsion umfasst wird, muss > 50 % der gesamten Läsionsfläche betragen
  5. Die gesamte Läsionsfläche muss < 12 Bandscheibenbereiche betragen
  6. Probanden, die zuvor mindestens drei antiangiogene Injektionen (Lucentis® oder Avastin®) in das Studienauge erhalten haben.
  7. Probanden mit einer Sehschärfe von 20/32 bis 20/200 im Studienauge
  8. Vor der Aufnahme in die Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer vollständigen Ablösung des hinteren Glaskörpers der Makula (PVD) im Studienauge durch Biomikroskopie, B-Scan-Ultraschall oder OCT vor der geplanten Injektion des Studienmedikaments
  2. Probanden mit Glaskörperblutung, die eines der folgenden Dinge ausschließt: Visualisierung des hinteren Pols durch visuelle Inspektion oder angemessene Beurteilung der Makula durch entweder OCT und/oder Fluoreszenzangiographie im Untersuchungsauge oder andere Trübungen, die eine Visualisierung des Fundus ausschließen.
  3. Probanden, die zuvor mehr als 9 antiangiogene Wirkstoffinjektionen (sei es Lucentis® oder Avastin® oder ein anderer antiangiogener Wirkstoff) im Studienauge erhalten haben
  4. Probanden mit rhegmatogener Netzhautablösung oder proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) im Studienauge in der Vorgeschichte
  5. Probanden mit hoher Myopie (> 8D) oder Aphakie im Studienauge
  6. Probanden, bei denen in den letzten drei Monaten eine Augenoperation am Studienauge durchgeführt wurde
  7. Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vitrektomie am Studienauge durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheininjektion
Arzneimittel: Scheininjektion
Scheininjektion
Experimental: Ocriplasmin
Arzneimittel: Ocriplasmin
Ocriplasmin intravitreale Injektion (125 µg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Freisetzung der fokalen vitreomakulären Adhäsion (VMA) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die VMA-Freisetzung wurde durch eine maskierte Auswertung der optischen Kohärenztomographie (OCT) des Central Reading Center bestimmt
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ThromboGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-MV-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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