Intravitreaalisen okriplasmiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on AMD, jolla on fokaalinen lasikalvoadheesio (MIVI-5)
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
Satunnaistettu, näennäisinjektiolla kontrolloitu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus okriplasmiinista lasiaisensisäisellä injektiolla fokaalisen lasiaisen kiinnittymisen hoitoon potilailla, joilla on eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ocriplasminin intravitreaalisen injektion turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu eksudatiivinen AMD, johon liittyy fokaalista lasiaiseen kiinnittymistä.
Viime kädessä uskotaan, että lasiaisensisäinen okriplasmiini voi tarjota lääkäreille turvallisen aineen farmakologiseen vitreolyysiin ja fokaalisen lasiaisen adheesion ei-kirurgiseen ratkaisemiseen AMD-potilailla, joissa tämä adheesio voi olla syy-yhteydessä huonompaan ennusteeseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Italia, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Ranska, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Ranska, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Ranska, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Saksa, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Saksa, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Yhdysvallat, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Fokaalisen vitreomakulaarisen adheesion esiintyminen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
- AMD:n sekundaarisen aktiivisen primaarisen tai toistuvan subfoveaalisen CNV:n diagnoosi, mukaan lukien sellaiset, joissa on pääasiassa klassisia, minimaalisesti klassisia tai okkulttisia vaurioita ilman klassista komponenttia.
- Leesion sisällä olevan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkulttiset komponentit) on oltava > 50 % leesion kokonaispinta-alasta
- Leesion kokonaisalueen on oltava < 12 levyaluetta
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kolme antiangiogeenistä injektiota (Lucentis® tai Avastin®) tutkimussilmään.
- Koehenkilöt, joiden näöntarkkuus tutkimussilmässä on 20/32–20/200
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet täydellisestä makulan posteriorista lasiaisen irtoamisesta (PVD) tutkimussilmässä biomikroskoopilla, B-skannauksella tai OCT:llä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen injektiota
- Potilaat, joilla on lasiaisen verenvuoto, joka estää jommankumman seuraavista: posteriorisen navan visualisointi silmämääräisellä tarkastuksella tai makulan riittävä arviointi joko OCT:llä ja/tai fluoreseiiniangiografialla tutkittavassa silmässä tai muita sameuksia, jotka estävät silmänpohjan visualisoinnin.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet yli 9 antiangiogeenista injektiota (joko Lucentis® tai Avastin® tai muu antiangiogeeninen aine) tutkimussilmään
- Koehenkilöt, joilla on ollut verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai proliferatiivinen vitreoretinopatia (PVR) tutkimussilmässä
- Koehenkilöt, joilla on korkea likinäköisyys (> 8D) tai afakia tutkittavassa silmässä
- Koehenkilöt, joille on tehty silmäleikkaus tutkimussilmään kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty vitrektomia tutkimussilmään milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
|
Huijausinjektio
|
|
Kokeellinen: Ocriplasmin
|
okriplasmiinia lasiaisensisäinen injektio (125 µg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on fokaalinen vitreomakulaarinen adheesio (VMA) vapautumisesta päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
VMA:n vapautuminen määritettiin maskoidulla Central Reading Centerin optisen koherenssin tomografian (OCT) arvioinnilla
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-MV-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .