Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ocriplasmina intravitreale in soggetti con AMD con adesione vitreomaculare focale (MIVI-5)
2 dicembre 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio randomizzato, controllato con iniezione simulata, in doppio cieco, multicentrico dell'iniezione intravitreale di ocriplasmina per il trattamento dell'adesione vitreomaculare focale in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD)
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di ocriplasmina, in soggetti con diagnosi di AMD essudativa con adesione vitreomaculare focale.
In definitiva, si ritiene che l'ocriplasmina intravitreale possa offrire ai medici un agente sicuro per la vitreolisi farmacologica e la risoluzione non chirurgica dell'adesione vitreomaculare focale nei soggetti AMD in cui questa adesione può essere causalmente associata a una prognosi peggiore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
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Lyon, Francia, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
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Marseilles, Francia, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
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Paris, Francia, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Paris, Francia, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Bonn, Germania, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
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Lübeck, Germania, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Marburg, Germania, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
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München, Germania, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
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Milan, Italia
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
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Rome, Italia, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
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Camberley
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Frimley, Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Houston,, Texas, Stati Uniti, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età > 50 anni
- Presenza di adesione vitreomaculare focale misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Diagnosi di CNV subfoveale primaria o ricorrente secondaria ad AMD, comprese quelle con lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche o occulte senza componente classica.
- L'area totale della neovascolarizzazione coroidale (CNV) (comprese le componenti classica e occulta) racchiusa all'interno della lesione deve essere > 50% dell'area totale della lesione
- L'area totale della lesione deve essere < 12 aree discali
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza almeno tre iniezioni antiangiogeniche (Lucentis® o Avastin®) nell'occhio dello studio.
- Soggetti con acuità visiva da 20/32 a 20/200 nell'occhio dello studio
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di distacco vitreo posteriore (PVD) maculare completo nell'occhio dello studio su biomicroscopia, ecografia B-scan o OCT prima dell'iniezione pianificata del farmaco oggetto dello studio
- - Soggetti con emorragia vitreale che preclude uno dei seguenti: visualizzazione del polo posteriore mediante ispezione visiva o valutazione adeguata della macula mediante OCT e/o angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio o altre opacità che precludono la visualizzazione del fondo.
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza più di 9 iniezioni di agenti antiangiogenici (Lucentis® o Avastin® o altri agenti antiangiogenici) nell'occhio dello studio
- Soggetti con storia di distacco retinico regmatogeno o vitreoretinopatia proliferativa (PVR) nell'occhio dello studio
- Soggetti con miopia elevata (> 8D) o afachia nell'occhio dello studio
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nei tre mesi precedenti
- Soggetti che hanno subito una vitrectomia nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
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Iniezione fittizia
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Sperimentale: Ocriplasmina
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iniezione intravitreale di ocriplasmina (125 µg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con rilascio di adesione vitreomaculare focale (VMA) entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il rilascio di VMA è stato determinato dalla valutazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) del Centro di lettura centrale mascherata
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-MV-005
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