Исследование безопасности и эффективности интравитреального окриплазмина у субъектов с ВМД с фокальной витреомакулярной адгезией (MIVI-5)
2 декабря 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Рандомизированное, ложно-контролируемое, двойное, многоцентровое исследование интравитреальной инъекции окриплазмина для лечения очаговой витреомакулярной адгезии у субъектов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреальной инъекции окриплазмина у субъектов с диагнозом экссудативная ВМД с фокальной витреомакулярной адгезией.
В конечном счете, считается, что интравитреальный окриплазмин может предложить врачам безопасное средство для фармакологического витреолиза и нехирургического разрешения фокальной витреомакулярной адгезии у пациентов с AMD, где эта адгезия может быть причинно связана с худшим прогнозом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, B-3300
- U.Z. Leuven St. Rafaël Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, D-53127
- Universität Bonn Augenklinik
-
Lübeck, Германия, D-23538
- Universität Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Marburg, Германия, D-35043
- Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen, Standort Marburg
-
München, Германия, 80336
- Augenklinik der Ludwig Maximilians Universität München
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- University of Milan Department of Clinical Science "Luigi Sacco"
-
Rome, Италия, I-00168
- Largo Agostino Gemelli (University Hospital) Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Wolverhampton Eye Infirmary New Cross Hospital
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Maculla Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PA
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Retina-Vitreous Center, PA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Соединенные Штаты, 78730
- Retinal Consultants of Houston,
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, F-69003
- Rabelais Ophthalmologic Center
-
Marseilles, Франция, F-13008
- Centre Paradis-Monticelli
-
Paris, Франция, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Paris, Франция, F75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 50 лет
- Наличие фокальной витреомакулярной адгезии, измеренной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
- Диагностика активной первичной или рецидивирующей субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, в том числе с преимущественно классическими, минимально классическими или скрытыми поражениями без классического компонента.
- Общая площадь хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) (включая как классические, так и скрытые компоненты), охватываемая поражением, должна составлять> 50% от общей площади поражения.
- Общая площадь поражения должна быть < 12 областей диска.
- Субъекты, которые ранее получили не менее трех антиангиогенных инъекций (Луцентис® или Авастин®) в исследуемый глаз.
- Субъекты с остротой зрения от 20/32 до 20/200 в исследуемом глазу
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до включения в исследование
Критерий исключения:
- Доказательства полной макулярной задней отслойки стекловидного тела (ЗОСТ) в исследуемом глазу при биомикроскопии, ультразвуковом В-сканировании или ОКТ перед запланированной инъекцией исследуемого препарата
- Субъекты с кровоизлиянием в стекловидное тело, препятствующим любому из следующего: визуализации заднего полюса глаза при визуальном осмотре или адекватной оценке макулы с помощью ОКТ и/или флуоресцентной ангиографии в исследуемом глазу или других помутнений, препятствующих визуализации глазного дна.
- Субъекты, которые ранее получили более 9 инъекций антиангиогенного агента (будь то Луцентис® или Авастин® или другой антиангиогенный агент) в исследуемый глаз
- Субъекты с историей регматогенной отслойки сетчатки или пролиферативной витреоретинопатии (ПВР) в исследуемом глазу
- Субъекты с миопией высокой степени (> 8D) или афакией в исследуемом глазу
- Субъекты, перенесшие операцию на изучаемом глазу в течение предшествующих трех месяцев.
- Субъекты, у которых в любое время была выполнена витрэктомия на исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
|
Ложная инъекция
|
|
Экспериментальный: Окриплазмин
|
интравитреальная инъекция окриплазмина (125 мкг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с фокальной витреомакулярной адгезией (VMA) высвобождается к 28 дню
Временное ограничение: День 28
|
Высвобождение VMA было определено с помощью оценки оптической когерентной томографии (ОКТ) Центрального центра чтения в масках.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG-MV-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .