ボルチモア都市圏における肝臓がんの分子的および遺伝的要因の研究
バックグラウンド：
- 肝臓がんは、世界で 3 番目に死亡率が高く、5 番目に多いがんです。 肝細胞癌 (HCC) は最も頻度の高い原発性肝臓癌であり、米国でさらに蔓延しています。
- 肝臓がんの原因と影響についてはさらなる情報が必要であり、早期診断と予防のためには肝臓がんを発症するリスクが高い個人に関するさらなる研究が必要です。
目的:
- 肝臓がんの悪性度の説明に役立つ可能性のある遺伝的要因を特定すること。
- HCC バイオマーカーが血液、尿、組織サンプルに存在するかどうかを確認します。
資格:
- HCCと診断されている、または脂肪肝疾患（アルコール関連または非アルコール関連）または慢性B型肝炎またはC型肝炎のためにHCCを発症するリスクが高い18～90歳の患者。
- 参加者はボルチモア市とその周辺地域に居住します。
デザイン：
- 参加者はアンケートに回答し、検査のために血液と尿のサンプルを提供します。
- 質問票には、個人および家族の病歴、喫煙、肝がんの既知の要因への曝露に関する質問が含まれます。
- アンケート後、参加者全員から血液と尿のサンプルが採取されます。
- がんや病気の手術を受ける場合、選択された参加者から腫瘍組織と健康な組織が収集されます。
- このプロトコルの一部として特定の治療法は提供されませんが、参加者には異なるプロトコルの下で治療を受ける選択肢があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド：
肝臓がんは、世界で 3 番目に死亡率が高く、5 番目に多いがんです。 肝細胞癌 (HCC) は最も頻度の高い原発癌であり、米国で発生率が増加しています。 HCC患者の転帰は悲惨であり、十分な治療が受けられていないがん集団です。 私たちは、メリーランド州ボルチモアで肝臓がんの症例対照研究と症例研究を実施することを提案しています。
目的:
私たちの研究は、肝臓がんの悪性度の性質を説明できる可能性のある遺伝的およびゲノム変化を特定することを目的としています。 私たちは、早期診断と予防に使用できる HCC バイオマーカーが血液製剤 (またはうがい薬)、尿、および/または組織に存在するという主要な仮説を検証します。 ユニークな研究要素は、バイオマーカーの同定に尿サンプルを使用することです。 第二の目標は、候補およびゲノムワイド関連研究アプローチを使用して、特定の遺伝的およびゲノム的要因が肝臓がんの感受性を変化させるかどうかを調べることです。 他の研究では遺伝的感受性が調査されていますが、肝臓がんに関しては大規模な研究は行われていません。 また、遺伝子発現解析にはその収集が必要な、治療前の切除からの凍結腫瘍標本が利用できることからも、我々の研究は価値あるものとなるだろう。 特定の遺伝子が HCC のリスクと進行に関連している場合、この組織リソースは臨床検査での発見をさらに検証するために使用されます。 提案された研究は、探索的で仮説を生成するように設計されています。
資格:
参加者はボルチモア市とその周辺地域に居住します。 症例には、病理学的に肝がんまたは肝細胞癌発症の危険因子が確認されています。 危険因子には、B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルス感染、非アルコール性脂肪性肝炎、またはアルコール性肝硬変による慢性肝疾患が含まれます。 この研究は、進行中の肺がんおよび前立腺がんの症例対照研究のためにメリーランド大学医学部のリソース請負業者によって開発された疫学インフラによって支援されます。 対照者の登録は症例の発生と同時に開始され、5 年間継続されます。 集団ベースの対照は、肺/前立腺の研究に適格な対照が肝臓の研究のための補足質問票に記入するよう求められるように、三重の適格性基準を使用して募集されます。
デザイン：
この研究には、原発性肝細胞癌患者400人、慢性肝疾患患者800人（高リスク非がん患者）、および集団ベースの対照サンプル800人が含まれる。 HCCおよび高リスクの非がん患者は、ボルチモアの2つの病院、退役軍人医療センター、メリーランド大学医学部で13～15年間にわたって募集される。 コントロールは陸運局のデータベースを通じて特定され、年齢、性別、人種、居住地によってケースが照合されます。 この研究には、アンケートの実施と、すべての研究対象者からの血液（またはうがい薬）の採取が含まれます。 新鮮凍結腫瘍および腫瘍周囲の非癌標本は、癌患者の約 20% から採取されます。 ケースには 1 つのアンケートが届きます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
症例対象の選択（肝細胞癌および高リスクの非癌症例）
病理学的に原発性肝がんまたは肝がんの危険因子と確認された症例（B型および/またはC型肝炎ウイルス感染、非アルコール性脂肪性肝炎、またはアルコール性肝硬変による慢性肝疾患患者）を年齢以上の疾患のすべての段階で募集します。 18年以上、または90年以下。 治療には手術または療法があります。 次のチェックリストは、ケースの対象者の適格性を確認するために使用されます。
適格基準 - HCCがん症例
- 過去 2 年以内に原発性肝がん (HCC) と診断された
- AFP および超音波/画像に基づく医師の診断、または地元の病院の病理部門で行われた原発性肝がんの病理学的診断
- メリーランド州またはその周辺州に居住している
- 自宅内に住居用の仕事用電話を持っている (*参加者が住居用の仕事用電話を持っている理由は、適合する人口コントロールが陸運局の記録を通じて選択されており、その一部として選択するには住居用の電話番号が必要であるためです)ランダムなサンプル。）
- 年齢は18歳以上90歳以下である
- 患者が特定された病院、または腫瘍登録や外科的病理報告書によって治療医師としてリストされている病院の医師から、患者に連絡するための反対声明が得られている
- 現在、刑務所、養護施設、保護施設などの施設に居住していない
- 集中治療室にいる重症患者ではない
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 体力的にも精神的にも面接に耐えられる能力がある
- 面接を受けるのに十分な英語を理解する必要がある
- この研究の対照としてインタビューを受けたことがない
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、フォームに署名します。
適格基準 高リスクの非がん症例
- 慢性B型またはC型肝炎、NASH、または少なくとも6か月間慢性症状が続くアルコール性肝疾患と診断されている
- メリーランド州またはその周辺州に居住している
- 自宅内に業務用電話がある
- 年齢は18歳以上90歳以下
- 患者が特定された、または治療を受けている病院の医師、または外科的病理報告書による、患者への連絡に関する異議なしの声明が得られている
- 現在、刑務所、養護施設、保護施設などの施設に居住していない
- 集中治療室にいる重症患者ではない
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 体力的にも精神的にも面接に耐えられる能力がある
- 面接を受けるのに十分な英語を理解する必要がある
- この研究の対照としてインタビューを受けたことがない
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、フォームに署名します。
人口ベースの制御の選択
人口ベースの管理は自動車局（MVA）を通じて特定され、年齢（誕生年）、人種、性別、地理に基づいて症例と照合されます。 私たちは、居住郡の人口規模に比例して対照をサンプリングします。 対照者の募集は、過去数年間のがん患者の年齢、人種、性別の頻度分布を使用して、症例数の増加と同時に開始されます。 年齢、人種、性別の症例分布に関する情報が収集されると、サンプリング枠は継続的に更新されます。 自宅の電話番号が記載されていないコントロールは除外されます。 次のチェックリストは、対照被験者の適格性を確認するために使用されます。
適格基準 - 人口ベースの管理
- ボルチモア市、アン アランデル、ボルチモア、キャロライン、キャロル、セシル、ドーチェスター、ハーフォード、ハワード、ケント、クイーン アン、サマセット、タルボット、ウィコミカ、ウーチェスター郡に居住。
- 自宅内に業務用電話がある
- 年齢は18歳以上90歳以下
- 放射線療法や化学療法を受けたことがない
- 現在、刑務所、養護施設、保護施設などの施設に居住していない
- 体力的にも精神的にも面接に耐えられる能力がある
- 面接を受けるのに十分な英語を理解する必要がある
- 研究の対照者としてインタビューを受けたことがない
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、フォームに署名します。
除外基準:
除外基準 - HCC 癌症例
- 90 歳以上の肝がん患者は、併存疾患を考慮し、これらの症例を集団ベースの対照と照合することが困難であるため、除外されます。
- 小児と施設に収容されている患者は、提案された研究から除外されています。 参加している 3 つの病院では 18 歳未満の HCC 患者はほとんどおらず、HCC の発生は主に成人で発生しています。
除外基準 - HCC 高リスク非がん症例
- 90 歳以上の高リスク非がん患者は、併存疾患を考慮し、これらの症例を集団ベースの対照と照合することが困難であるため、除外されます。
- 小児と施設に収容されている患者は、提案された研究から除外されています。 参加している 3 つの病院では 18 歳未満の HCC 患者はほとんどおらず、HCC の発生は主に成人で発生しています。 18 歳未満の高リスク非がん症例は、HCC 症例との照合および人口対照の必要性により除外されます。
除外基準 - 集団ベースの制御
- 90歳以上の集団ベースの対照は、併存疾患を考慮し、HCC症例や高リスクの非癌症例と照合することが難しいため除外される。
- 18歳未満または施設に収容されている集団管理者は、HCC症例および高リスクの非癌症例と照合する必要があるため除外されます。
- 非メラノーマ性皮膚がん（扁平上皮がんまたは基底細胞）を除く、がんの既往歴のある集団を制御します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
グループ1
原発性HCC（肝細胞癌）患者400人
|
|
グループ2
慢性肝疾患患者 800 人（高リスクの非がん患者）
|
|
グループ3
年齢、性別、人種、居住地ごとに症例を照合する OMV データベースを通じて特定された 800 の人口ベースの対照
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期診断と予防のための HCC バイオマーカーを特定するための大規模な分子プロファイリング研究。
時間枠：継続中
|
早期診断と予防のための HCC バイオマーカーの同定。
|
継続中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xin Wang, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999909149
- 09-C-N149
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。