- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00913757
Uno studio sui fattori molecolari e genetici per il cancro del fegato nell'area della Grande Baltimora
Sfondo:
- Il cancro al fegato è il terzo tumore più mortale e il quinto più comune in tutto il mondo. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primario più frequente ed è diventato più diffuso negli Stati Uniti.
- Sono necessarie maggiori informazioni sulle cause e gli effetti del cancro al fegato e sono necessarie ulteriori ricerche sulle persone ad alto rischio di sviluppare il cancro al fegato per la diagnosi precoce e la prevenzione.
Obiettivi:
- Identificare i fattori genetici che possono aiutare a spiegare l'aggressività del cancro al fegato.
- Per determinare se i biomarcatori HCC esistono in campioni di sangue, urina e tessuto.
Eleggibilità:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni a cui è stato diagnosticato un HCC o che presentano un rischio elevato di sviluppare HCC a causa di steatosi epatica (correlata all'alcol o non correlata all'alcol) o epatite cronica B o C.
- I partecipanti risiederanno nella città di Baltimora e nelle aree circostanti.
Progetto:
- I partecipanti completeranno un questionario e forniranno campioni di sangue e urina per i test:
- Il questionario includerà domande sulla storia medica individuale e familiare, sull'uso del tabacco e sull'esposizione a fattori noti per il cancro al fegato.
- I campioni di sangue e urina saranno raccolti da tutti i partecipanti dopo il questionario.
- Il tessuto tumorale e il tessuto sano verranno raccolti da partecipanti selezionati se sottoposti a intervento chirurgico per cancro o malattia.
- Nessun trattamento specifico sarà offerto come parte di questo protocollo, ma i partecipanti hanno la possibilità di essere trattati con protocolli diversi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il cancro al fegato è il terzo tumore più mortale e il quinto più comune in tutto il mondo. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore primario più frequente del fegato con un'incidenza in aumento negli Stati Uniti. I pazienti con HCC hanno un esito triste e sono una popolazione di cancro sottoservita. Proponiamo uno studio caso-controllo e caso-caso sul cancro al fegato da condurre a Baltimora, nel Maryland.
OBIETTIVI:
La nostra ricerca ha lo scopo di identificare i cambiamenti genetici e genomici che potrebbero spiegare la natura aggressiva del cancro al fegato. Verificheremo l'ipotesi primaria che i biomarcatori dell'HCC esistano nei prodotti sanguigni (o nel collutorio), nelle urine e/o nei tessuti che possono essere utilizzati per la diagnosi precoce e la prevenzione. Un fattore di studio unico è l'uso di campioni di urina per l'identificazione di biomarcatori. Un obiettivo secondario sarà quello di esaminare se determinati fattori genetici e genomici modificano la suscettibilità al cancro del fegato utilizzando approcci di studio di associazione ampia del genoma e del candidato. Sebbene altri studi abbiano indagato la suscettibilità genetica, non sono stati condotti studi su larga scala per il cancro al fegato. Il nostro studio sarà prezioso anche per l'accesso a campioni tumorali congelati dalla resezione pre-terapia, la cui raccolta è necessaria per l'analisi dell'espressione genica. Se alcuni geni sono correlati al rischio e alla progressione dell'HCC, questa risorsa tissutale verrà utilizzata per convalidare ulteriormente i nostri risultati con indagini di laboratorio. Lo studio proposto è progettato per essere esplorativo e generatore di ipotesi.
ELEGGIBILITÀ:
I partecipanti risiederanno nella città di Baltimora e nelle aree circostanti. I casi avranno cancro al fegato patologicamente confermato o fattori di rischio per lo sviluppo di HCC. I fattori di rischio includono malattie epatiche croniche dovute a infezione virale da epatite B e/o C, steatoepatite non alcolica o cirrosi alcolica. Lo studio sarà supportato da un'infrastruttura epidemiologica sviluppata dal nostro appaltatore di risorse della School of Medicine dell'Università del Maryland per studi caso-controllo in corso sul cancro del polmone e della prostata. L'arruolamento dei controlli inizierà in concomitanza con l'accantonamento della pratica e proseguirà per 5 anni. I controlli basati sulla popolazione saranno reclutati utilizzando un triplo criterio di ammissibilità, in modo tale che ai controlli idonei per lo studio del polmone/prostata verrà chiesto di completare un questionario supplementare per lo studio del fegato.
PROGETTO:
Lo studio includerà 400 casi di HCC primari, 800 pazienti con malattie epatiche croniche (casi non tumorali ad alto rischio) e un campione di 800 controlli basati sulla popolazione. L'HCC e i casi non oncologici ad alto rischio saranno reclutati in due ospedali di Baltimora, il Veterans Affairs Medical Center e la University of Maryland School of Medicine per un periodo di 13-15 anni. I controlli saranno identificati attraverso un database del Dipartimento dei veicoli a motore e abbineranno i casi per età, sesso, razza e contea di residenza. Lo studio comporterà la somministrazione di un questionario e la raccolta di sangue (o collutorio) da tutti i soggetti dello studio. Il tumore fresco congelato e il tumore che circonda campioni non cancerosi saranno ottenuti da circa il 20 percento dei malati di cancro. I casi riceveranno un questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
SELEZIONE DEI SOGGETTI DEL CASO (HCC E CASI NON TUMORALI AD ALTO RISCHIO)
Recluteremo casi incidenti di carcinoma epatico primario patologicamente confermato o fattori di rischio per carcinoma epatico (pazienti con malattia epatica cronica dovuta a infezione virale da epatite B e/o C, steatoepatite non alcolica o cirrosi alcolica) in tutte le fasi della malattia che sono maggiori di età maggiore o uguale a 18 anni o minore o uguale a 90 anni. Il trattamento può essere un intervento chirurgico o una terapia. Il seguente elenco di controllo verrà utilizzato per verificare l'ammissibilità di un oggetto del caso.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ- CASI DI CANCRO HCC
- Diagnosi di carcinoma epatico primario (HCC) negli ultimi due anni
- Diagnosi medica basata su AFP ed ecografia/imaging o Diagnosi patologica di carcinoma epatico primario effettuata presso il dipartimento di patologia dell'ospedale locale
- Risiede nel Maryland o negli stati circostanti
- Ha un telefono di lavoro residenziale all'interno della propria casa (*Il motivo per cui un partecipante ha un telefono di lavoro residenziale è che i controlli della popolazione corrispondenti sono selezionati attraverso i registri del Dipartimento dei veicoli a motore e devono avere un numero di telefono residenziale da selezionare come parte di il campione casuale.)
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 90 anni
- Si ottiene una dichiarazione di non obiezione da parte del medico dell'ospedale in cui il paziente è stato identificato, o elencato come medico curante dal registro dei tumori o dal rapporto di patologia chirurgica, per contattare il paziente
- Attualmente non risiede in un istituto, come una prigione, una casa di cura o un rifugio
- Non è un paziente gravemente malato nel reparto di terapia intensiva
- È in grado di fornire il consenso informato
- È fisicamente e mentalmente in grado di svolgere il colloquio
- Deve capire l'inglese abbastanza bene per essere intervistato
- Non è mai stato intervistato come controllo per questo studio
- Il soggetto fornisce il consenso informato e firma il modulo.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ CASI NON TUMORALI AD ALTO RISCHIO
- È stata diagnosticata l'epatite cronica B o C, NASH o malattia epatica alcolica con cronicità presente da almeno 6 mesi
- Risiede nel Maryland o negli stati circostanti
- Ha un telefono di lavoro residenziale all'interno della sua casa
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 90 anni
- Si ottiene una dichiarazione di non obiezione da parte del medico dell'ospedale dove il paziente è stato identificato o è in cura o dal rapporto di patologia chirurgica, per contattare il paziente
- Attualmente non risiede in un istituto, come una prigione, una casa di cura o un rifugio
- Non è un paziente gravemente malato nel reparto di terapia intensiva
- È in grado di fornire il consenso informato
- È fisicamente e mentalmente in grado di svolgere il colloquio
- Deve capire l'inglese abbastanza bene per essere intervistato
- Non è mai stato intervistato come controllo per questo studio
- Il soggetto fornisce il consenso informato e firma il modulo.
SELEZIONE DEI CONTROLLI BASATI SULLA POPOLAZIONE
I controlli basati sulla popolazione saranno identificati attraverso la Motor Vehicle Administration (MVA) e abbinati per età (anno di nascita), razza, sesso e area geografica ai casi. Campioniamo i controlli in proporzione alla dimensione della popolazione della loro contea di residenza. Il reclutamento dei controlli inizierà in concomitanza con l'arruolamento dei casi, utilizzando la distribuzione della frequenza per età, razza e genere dei pazienti oncologici negli anni precedenti. Il quadro di campionamento viene continuamente aggiornato man mano che raccogliamo informazioni sulla distribuzione dei casi per età, razza e sesso. Escluderemo i controlli che non hanno un numero di telefono di casa elencato. La seguente lista di controllo verrà utilizzata per verificare l'ammissibilità di un soggetto di controllo.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - CONTROLLI BASATI SULLA POPOLAZIONE
- Risiede a Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne's, Somerset, Talbot, Wicomica e Worchester County.
- Ha un telefono di lavoro residenziale all'interno della sua casa
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 90 anni
- Non ho mai fatto radioterapia o chemioterapia
- Attualmente non risiede in un istituto, come una prigione, una casa di cura o un rifugio
- È fisicamente e mentalmente in grado di svolgere il colloquio
- Deve capire l'inglese abbastanza bene per essere intervistato
- Non è mai stato intervistato come controllo per lo studio
- Il soggetto fornisce il consenso informato e firma il modulo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri di esclusione-CASI DI CANCRO HCC
- I pazienti con cancro al fegato di età superiore a 90 anni sono esclusi a causa di considerazioni sulla comorbilità e della difficoltà di abbinare quei casi con controlli basati sulla popolazione.
- I bambini ei pazienti istituzionalizzati sono esclusi dallo studio proposto. Pochissimi pazienti con HCC nei 3 ospedali partecipanti hanno meno di 18 anni e l'incidenza di HCC si verifica principalmente negli adulti.
Criteri di esclusione-CASI NON TUMORALI AD ALTO RISCHIO HCC
- I pazienti non affetti da cancro ad alto rischio di età superiore a 90 anni sono esclusi a causa di considerazioni sulla comorbilità e della difficoltà di abbinare quei casi con controlli basati sulla popolazione.
- I bambini ei pazienti istituzionalizzati sono esclusi dallo studio proposto. Pochissimi pazienti con HCC nei 3 ospedali partecipanti hanno meno di 18 anni e l'incidenza di HCC si verifica principalmente negli adulti. I casi non cancerosi ad alto rischio di età inferiore ai 18 anni sono esclusi a causa della necessità di corrispondenza con i casi di HCC e i controlli della popolazione.
Criteri di esclusione - CONTROLLI BASATI SULLA POPOLAZIONE
- I controlli basati sulla popolazione che hanno più di 90 anni sono esclusi a causa di considerazioni di comorbilità e della difficoltà di corrispondenza con casi di HCC e casi non oncologici ad alto rischio.
- I controlli della popolazione che hanno meno di 18 anni o sono istituzionalizzati sono esclusi a causa della necessità di corrispondenza con casi di HCC e casi non oncologici ad alto rischio.
- Controlli di popolazione con precedente cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanomico (a cellule squamose o basali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
400 pazienti con HCC primario (carcinoma epatocellulare)
|
|
Gruppo 2
800 pazienti con malattia epatica cronica (casi non oncologici ad alto rischio)
|
|
Gruppo 3
800 controlli basati sulla popolazione, identificati attraverso un database OMV che abbinerà i casi per età, sesso, razza e contea di residenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio di profilazione molecolare su larga scala per identificare i biomarcatori dell'HCC per la diagnosi precoce e la prevenzione.
Lasso di tempo: in corso
|
Identificazione di biomarcatori di HCC per la diagnosi precoce e la prevenzione.
|
in corso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Carcinoma, epatocellulare
- Epatite A
- Epatite cronica
- Cirrosi epatica
- Epatite, virale, umana
- Neoplasie del fegato
- Epatite, alcolica
- Cirrosi epatica, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909149
- 09-C-N149
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