- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913757
En studie av molekylære og genetiske faktorer for leverkreft i Baltimore-området
Bakgrunn:
- Leverkreft er den tredje mest dødelige og femte vanligste kreftformen på verdensbasis. Hepatocellulært karsinom (HCC) er den hyppigste primære leverkreften, og den har vokst mer utbredt i USA.
- Mer informasjon er nødvendig om årsaker og virkninger av leverkreft, og ytterligere forskning på individer som har høy risiko for å utvikle leverkreft er nødvendig for tidlig diagnose og forebygging.
Mål:
- Å identifisere genetiske faktorer som kan bidra til å forklare aggressiviteten til leverkreft.
- For å finne ut om HCC-biomarkører finnes i blod-, urin- og vevsprøver.
Kvalifisering:
- Pasienter mellom 18 og 90 år som har blitt diagnostisert med HCC eller har høy risiko for å utvikle HCC på grunn av fettleversykdom (alkoholrelatert eller ikke-alkoholrelatert) eller kronisk hepatitt B eller C.
- Deltakerne vil være bosatt i Baltimore City og områdene rundt.
Design:
- Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema og gi blod- og urinprøver for testing:
- Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om individuell og familiesykehistorie, tobakksbruk og eksponering for kjente faktorer for leverkreft.
- Det vil bli tatt blod- og urinprøver fra alle deltakerne etter spørreskjemaet.
- Tumorvev og friskt vev vil bli samlet inn fra utvalgte deltakere dersom de gjennomgår operasjon for sin kreft eller sykdom.
- Ingen spesifikk behandling vil bli tilbudt som en del av denne protokollen, men deltakerne har muligheten til å bli behandlet under forskjellige protokoller.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Leverkreft er den tredje mest dødelige og femte vanligste kreftformen på verdensbasis. Hepatocellulært karsinom (HCC) er den hyppigste primære kreften i leveren med økende forekomst i USA. HCC-pasienter har et dystert resultat og er en undertjent kreftpopulasjon. Vi foreslår at en case-kontroll og case-case-studie for leverkreft skal gjennomføres i Baltimore, Maryland.
MÅL:
Vår forskning er rettet mot å identifisere genetiske og genomiske endringer som kan forklare den aggressive naturen til leverkreft. Vi vil teste den primære hypotesen om at HCC-biomarkører finnes i blodprodukter (eller munnvann), urin og/eller vev som kan brukes til tidlig diagnose og forebygging. En unik studiefaktor er bruken av urinprøver for biomarkøridentifikasjon. Et sekundært mål vil være å undersøke om visse genetiske og genomiske faktorer endrer følsomhet for leverkreft ved å bruke tilnærminger til kandidat- og genomomfattende assosiasjonsstudier. Selv om andre studier har undersøkt genetisk følsomhet, har ikke storskalastudier blitt utført for leverkreft. Vår studie vil også være verdifull på grunn av tilgang til frosne tumorprøver fra reseksjon før behandling, hvis innsamling er nødvendig for genekspresjonsanalyse. Hvis visse gener er relatert til HCC-risiko og -progresjon, vil denne vevsressursen bli brukt til å validere funnene våre ytterligere med laboratorieundersøkelser. Den foreslåtte studien er designet for å være utforskende og hypotesegenererende.
KVALIFIKASJON:
Deltakerne vil være bosatt i Baltimore City og områdene rundt. Tilfeller vil ha patologisk bekreftet leverkreft eller risikofaktorer for utvikling av HCC. Risikofaktorer inkluderer kronisk leversykdom på grunn av hepatitt B og/eller C virusinfeksjon, alkoholfri steatohepatitt eller alkoholisk cirrhose. Studien vil bli støttet av en epidemiologisk infrastruktur utviklet av vår ressurskontraktør ved University of Maryland School of Medicine for pågående lunge- og prostatakreft case-control studier. Registreringen av kontroller vil begynne samtidig med saksopptjening, og vil fortsette i 5 år. Populasjonsbaserte kontroller vil bli rekruttert ved å bruke et trippelt kvalifikasjonskriterium, slik at kontroller som er kvalifisert for lunge-/prostatastudien vil bli bedt om å fylle ut et supplerende spørreskjema for leverstudien.
DESIGN:
Studien vil omfatte 400 primære HCC-tilfeller, 800 pasienter med kronisk leversykdom (ikke-krefttilfeller med høy risiko) og et utvalg på 800 populasjonsbaserte kontroller. HCC og høyrisiko ikke-krefttilfeller vil bli rekruttert ved to Baltimore sykehus, Veterans Affairs Medical Center og University of Maryland School of Medicine over en periode på 13-15 år. Kontroller vil bli identifisert gjennom en Department of Motor Vehicle-database og matche tilfeller etter alder, kjønn, rase og bostedsfylke. Studien vil innebære administrering av et spørreskjema og innsamling av blod (eller munnvann) fra alle studieobjektene. Nyfrosne svulster og svulster som omgir ikke-kreftprøver vil bli hentet fra omtrent 20 prosent av kreftpasientene. Sakene vil motta ett spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
UTVALG AV SAKSEMNER (HCC OG HØYRISIKO IKKE-KREFTSAKER)
Vi vil rekruttere hendelige tilfeller av patologisk bekreftet primær leverkreft eller risikofaktorer for leverkreft (pasienter med kronisk leversykdom på grunn av hepatitt B og/eller C virusinfeksjon, alkoholfri steatohepatitt eller alkoholisk cirrhose) i alle stadier av sykdommen som er eldre enn eller lik 18 år eller mindre enn eller lik 90 år. Behandling kan være kirurgi eller terapi. Følgende sjekkliste vil bli brukt for å verifisere kvalifikasjonen til et saksobjekt.
KVALIFIKASJONSKRITERIER- HCC KREFTSAKER
- Diagnostisert med primær leverkreft (HCC) i løpet av de siste to årene
- Legediagnose basert på AFP og ultralyd/bildediagnostikk eller Patologisk diagnose av primær leverkreft ved lokalsykehusets patologiske avdeling
- Bosatt i Maryland eller omkringliggende stater
- Har en arbeidstelefon i hjemmet sitt (*Grunnen til at en deltaker har en arbeidstelefon er at de samsvarende populasjonskontrollene velges gjennom registrene fra Department of Motor Vehicles og må ha et telefonnummer for å bli valgt som en del av stikkprøven.)
- Alder er større enn eller lik 18 år og mindre enn eller lik 90 år
- En ikke-innsigelseserklæring fra legen fra sykehuset hvor pasienten ble identifisert, eller oppført som behandlende lege av tumorregisteret eller kirurgisk patologirapport, for å kontakte pasienten er innhentet
- Er for tiden ikke bosatt på en institusjon, for eksempel et fengsel, sykehjem eller krisesenter
- Er ikke en alvorlig syk pasient på intensivavdelingen
- Kan gi informert samtykke
- Er fysisk og mentalt i stand til å gjennomføre intervjuet
- Må forstå engelsk godt nok til å bli intervjuet
- Har aldri blitt intervjuet som kontroll for denne studien
- Emnet gir informert samtykke og signerer skjema.
KVALIFIKASJONSKRITERIER HØY RISIKO IKKE-KREFTSAKER
- Har blitt diagnostisert med kronisk hepatitt B eller C, NASH eller alkoholisk leversykdom med kronisk tilstedeværelse i minst en 6 måneders periode
- Bosatt i Maryland eller omkringliggende stater
- Har en fungerende telefon i hjemmet sitt
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 90 år
- Det innhentes en ikke-innsigelseserklæring fra legen fra sykehuset der pasienten ble identifisert eller under behandling eller av den kirurgiske patologirapporten, for å kontakte pasienten
- Er for tiden ikke bosatt på en institusjon, for eksempel et fengsel, sykehjem eller krisesenter
- Er ikke en alvorlig syk pasient på intensivavdelingen
- Kan gi informert samtykke
- Er fysisk og mentalt i stand til å gjennomføre intervjuet
- Må forstå engelsk godt nok til å bli intervjuet
- Har aldri blitt intervjuet som kontroll for denne studien
- Emnet gir informert samtykke og signerer skjema.
UTVALG AV BEFOLKNINGSBASERT KONTROLLER
Befolkningsbaserte kontroller vil bli identifisert gjennom Motor Vehicle Administration (MVA), og matchet på alder (fødselsår), rase, kjønn og geografi til tilfeller. Vi prøver kontroller i forhold til populasjonsstørrelsen i bostedsfylket. Rekruttering av kontroller vil starte samtidig med saksopptjening, ved bruk av alder, rase og kjønnsfrekvensfordeling for kreftpasienter i tidligere år. Utvalgsrammen oppdateres kontinuerlig etter hvert som vi samler inn informasjon om saksfordelingen av alder, rase og kjønn. Vi vil ekskludere kontroller som ikke har et oppført hjemmetelefonnummer. Følgende sjekkliste vil bli brukt for å verifisere kvalifiseringen til et kontrollemne.
KVALIFIKASJONSKRITERIER - BEFOLKNINGSBASERT KONTROLLER
- Bosatt i Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica og Worchester County.
- Har en fungerende telefon i hjemmet sitt
- Alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 90 år
- Har aldri hatt strålebehandling eller kjemoterapi
- Er for tiden ikke bosatt på en institusjon, for eksempel et fengsel, sykehjem eller krisesenter
- Er fysisk og mentalt i stand til å gjennomføre intervjuet
- Må forstå engelsk godt nok til å bli intervjuet
- Har aldri blitt intervjuet som kontroll for studien
- Emnet gir informert samtykke og signerer skjema.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier-HCC KREFTSAKER
- Leverkreftpasienter som er eldre enn 90 år er ekskludert på grunn av komorbiditetshensyn og vanskeligheten med å matche disse tilfellene med populasjonsbaserte kontroller.
- Barn og institusjonaliserte pasienter er ekskludert fra den foreslåtte studien. Svært få HCC-pasienter ved de 3 deltakende sykehusene er yngre enn 18 år og HCC-forekomst forekommer hovedsakelig hos voksne.
Eksklusjonskriterier-HCC HØY-RISIKO IKKE-KREFTSAKER
- Høyrisiko ikke-kreftpasienter som er eldre enn 90 år er ekskludert på grunn av komorbiditetshensyn og vanskeligheten med å matche disse tilfellene med populasjonsbaserte kontroller.
- Barn og institusjonaliserte pasienter er ekskludert fra den foreslåtte studien. Svært få HCC-pasienter ved de 3 deltakende sykehusene er yngre enn 18 år og HCC-forekomst forekommer hovedsakelig hos voksne. Høyrisiko ikke-krefttilfeller som er yngre enn 18 år er ekskludert på grunn av behovet for matching med HCC-tilfeller og befolkningskontroller.
Ekskluderingskriterier-BEFOLKNINGSBASERT KONTROLLER
- Befolkningsbaserte kontroller som er eldre enn 90 år er ekskludert på grunn av komorbiditetshensyn og vanskeligheten med å matche med HCC-tilfeller og ikke-krefttilfeller med høy risiko.
- Befolkningskontroller som er yngre enn 18 år eller er institusjonaliserte er ekskludert på grunn av behovet for matching med HCC-tilfeller og høyrisiko-ikke-krefttilfeller.
- Befolkningskontroller med tidligere kreft med unntak av ikke-melanomisk hudkreft (plateepitel eller basalcelle).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
400 pasienter med primær HCC (hepatocellulært karsinom)
|
|
Gruppe 2
800 pasienter med kronisk leversykdom (ikke-krefttilfeller med høy risiko)
|
|
Gruppe 3
800 befolkningsbaserte kontroller, identifisert gjennom en OMV-database som vil matche tilfeller etter alder, kjønn, rase og bostedsfylke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Storskala molekylær profileringsstudie for å identifisere HCC-biomarkører for tidlig diagnose og forebygging.
Tidsramme: pågående
|
Identifikasjon av HCC-biomarkører for tidlig diagnose og forebygging.
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Fibrose
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, kronisk
- Levercirrhose
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitt, alkoholiker
- Levercirrhose, alkoholholdig
Andre studie-ID-numre
- 999909149
- 09-C-N149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .