Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение молекулярных и генетических факторов рака печени в районе Большого Балтимора

1 мая 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

  • Рак печени является третьим по смертности и пятым по распространенности видом рака в мире. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее частым первичным раком печени, и она стала более распространенной в Соединенных Штатах.
  • Требуется больше информации о причинах и последствиях рака печени, а также необходимы дальнейшие исследования лиц с высоким риском развития рака печени для ранней диагностики и профилактики.

Цели:

  • Выявить генетические факторы, которые могут помочь объяснить агрессивность рака печени.
  • Чтобы определить, существуют ли биомаркеры ГЦК в образцах крови, мочи и тканей.

Право на участие:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, у которых был диагностирован ГЦК или которые имеют высокий риск развития ГЦК из-за жировой болезни печени (связанной с алкоголем или не связанной с алкоголем) или хронического гепатита В или С.
  • Участники будут проживать в Балтиморе и его окрестностях.

Дизайн:

  • Участники заполнят анкету и предоставят образцы крови и мочи для тестирования:
  • Анкета будет включать вопросы об индивидуальном и семейном анамнезе, употреблении табака и воздействии известных факторов, вызывающих рак печени.
  • Образцы крови и мочи будут взяты у всех участников после заполнения анкеты.
  • Опухолевая ткань и здоровая ткань будут взяты у выбранных участников, если они перенесут операцию по поводу своего рака или заболевания.
  • В рамках этого протокола не будет предлагаться какое-либо конкретное лечение, но у участников есть возможность лечиться по другим протоколам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ФОН:

Рак печени является третьим по смертности и пятым по распространенности видом рака в мире. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее частым первичным раком печени с растущей заболеваемостью в Соединенных Штатах. Пациенты с ГЦК имеют неблагоприятный исход и представляют собой недостаточно обслуживаемую онкологическую популяцию. Мы предлагаем провести в Балтиморе, штат Мэриленд, исследование «случай-контроль» и «случай-случай».

ЦЕЛИ:

Наше исследование направлено на выявление генетических и геномных изменений, которые могут объяснить агрессивный характер рака печени. Мы проверим первичную гипотезу о том, что биомаркеры ГЦК существуют в продуктах крови (или жидкости для полоскания рта), моче и/или тканях, которые можно использовать для ранней диагностики и профилактики. Уникальным фактором исследования является использование образцов мочи для идентификации биомаркеров. Второстепенная цель будет заключаться в том, чтобы изучить, изменяют ли определенные генетические и геномные факторы восприимчивость к раку печени, используя подходы исследования ассоциаций кандидата и генома. Хотя другие исследования изучали генетическую предрасположенность, крупномасштабных исследований рака печени не проводилось. Наше исследование также будет ценным из-за доступа к замороженным образцам опухолей после резекции перед терапией, сбор которых необходим для анализа экспрессии генов. Если определенные гены связаны с риском и прогрессированием ГЦК, этот ресурс ткани будет использоваться для дальнейшего подтверждения наших результатов с помощью лабораторных исследований. Предлагаемое исследование предназначено для изучения и выдвижения гипотез.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

Участники будут проживать в Балтиморе и его окрестностях. Случаи будут иметь патологически подтвержденный рак печени или факторы риска развития ГЦК. Факторы риска включают хроническое заболевание печени, вызванное вирусной инфекцией гепатита В и/или С, неалкогольный стеатогепатит или алкогольный цирроз. Исследование будет поддерживаться эпидемиологической инфраструктурой, разработанной нашим подрядчиком по ресурсам Медицинской школы Университета Мэриленда для текущих исследований рака легких и рака простаты. Регистрация контролей начнется одновременно с накоплением случаев и будет продолжаться в течение 5 лет. Контрольная группа населения будет набрана с использованием тройного критерия приемлемости, так что контрольную группу, подходящую для исследования легких/предстательной железы, попросят заполнить дополнительный вопросник для исследования печени.

ДИЗАЙН:

Исследование будет включать 400 первичных случаев ГЦК, 800 пациентов с хроническим заболеванием печени (неонкологические случаи высокого риска) и выборку из 800 контрольных групп населения. В течение 13–15 лет в двух балтиморских больницах, Медицинском центре по делам ветеранов и Медицинской школе Университета Мэриленда будут набраны пациенты с ГЦК и неонкологические пациенты с высоким риском. Меры контроля будут определяться с помощью базы данных Департамента транспортных средств и сопоставлять случаи по возрасту, полу, расе и округу проживания. Исследование будет включать заполнение анкеты и сбор крови (или жидкости для полоскания рта) у всех испытуемых. Свежезамороженные опухоли и опухоли, окружающие незлокачественные образцы, будут получены примерно у 20 процентов больных раком. Случаи получат одну анкету.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1871

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать 400 первичных случаев ГЦК, 800 пациентов с хроническим заболеванием печени (неонкологические случаи высокого риска) и выборку из 800 контрольных групп населения. Пациенты с ГЦР и неонкологическими пациентами с высоким риском будут набраны в двух балтиморских больницах, Медицинском центре по делам ветеранов и Медицинской школе Университета Мэриленда в течение 13–15 лет. Меры контроля будут определяться с помощью базы данных Департамента транспортных средств и сопоставлять случаи по возрасту, полу, расе и округу проживания.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ВЫБОР СУБЪЕКТОВ ДЕЛА (ГЦК И НЕРАКОВЫЕ СЛУЧАИ ВЫСОКОГО РИСКА)

Мы будем регистрировать случайные случаи патологически подтвержденного первичного рака печени или факторы риска рака печени (пациенты с хроническим заболеванием печени, обусловленным вирусной инфекцией гепатита В и/или С, неалкогольным стеатогепатитом или алкогольным циррозом) на всех стадиях заболевания старше возраста старше или равно 18 лет или меньше или равно 90 годам. Лечение может быть хирургическим или терапевтическим. Следующий контрольный список будет использоваться для проверки приемлемости предмета обращения.

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ - СЛУЧАИ РАКА HCC

  1. Диагноз первичного рака печени (ГЦК) в течение последних двух лет
  2. Врачебный диагноз на основе ОВП и УЗИ/визуализации или патологический диагноз первичного рака печени, поставленный в патологоанатомическом отделении местной больницы
  3. Проживает в Мэриленде или соседних штатах.
  4. Имеет рабочий телефон по месту жительства в своем доме (* Причина наличия у участника рабочего телефона по месту жительства заключается в том, что совпадающие контрольные группы населения выбираются с помощью записей Департамента транспортных средств и должны иметь номер телефона по месту жительства, который будет выбран как часть случайная выборка.)
  5. Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 90 годам
  6. Получено заявление об отсутствии возражений от врача из больницы, в которой пациент был идентифицирован или указан в качестве лечащего врача в реестре опухолей или отчете о хирургической патологии, для связи с пациентом.
  7. В настоящее время не проживает в учреждении, таком как тюрьма, дом престарелых или приют
  8. Не является тяжелобольным пациентом в отделении интенсивной терапии
  9. Может дать информированное согласие
  10. Способен физически и умственно провести интервью
  11. Должен знать английский язык достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование
  12. Никогда не был опрошен в качестве контроля для этого исследования
  13. Субъект дает информированное согласие и подписывает форму.

КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ СЛУЧАЯМ ВЫСОКОГО РИСКА НЕРАКА

  1. Был диагностирован хронический гепатит В или С, НАСГ или алкогольная болезнь печени с хроническим течением не менее 6 месяцев.
  2. Проживает в Мэриленде или соседних штатах.
  3. Имеет домашний рабочий телефон в своем доме
  4. Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 90 годам
  5. Получено заявление об отсутствии возражений от врача из больницы, где пациент был идентифицирован или проходит лечение, или отчет о хирургической патологии, чтобы связаться с пациентом.
  6. В настоящее время не проживает в учреждении, таком как тюрьма, дом престарелых или приют
  7. Не является тяжелобольным пациентом в отделении интенсивной терапии
  8. Может дать информированное согласие
  9. Способен физически и умственно провести интервью
  10. Должен знать английский язык достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование
  11. Никогда не был опрошен в качестве контроля для этого исследования
  12. Субъект дает информированное согласие и подписывает форму.

ВЫБОР ПОПУЛЯЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

Контроль на основе населения будет определяться Управлением автотранспортных средств (MVA) и сопоставляться с случаями по возрасту (году рождения), расе, полу и географическому положению. Мы отбираем контрольные группы пропорционально численности населения округа их проживания. Набор контрольной группы начнется одновременно с подсчетом случаев с использованием возрастного, расового и гендерного частотного распределения больных раком в предыдущие годы. Основа выборки постоянно обновляется по мере накопления информации о распределении случаев по возрасту, расе и полу. Мы исключим элементы управления, для которых не указан номер домашнего телефона. Следующий контрольный список будет использоваться для проверки приемлемости субъекта контроля.

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ - КОНТРОЛЬ ПОПУЛЯЦИИ

  1. Проживает в Балтиморе, Энн Арундел, Балтиморе, Кэролайн, Кэрролле, Сесиле, Дорчестере, Харфорде, Ховарде, Кенте, Королеве Анне, Сомерсете, Талботе, Викомике и округе Ворчестер.
  2. Имеет домашний рабочий телефон в своем доме
  3. Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 90 годам
  4. Никогда не проходил лучевую терапию или химиотерапию
  5. В настоящее время не проживает в учреждении, таком как тюрьма, дом престарелых или приют
  6. Способен физически и умственно провести интервью
  7. Должен знать английский язык достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование
  8. Никогда не был опрошен в качестве контроля для исследования
  9. Субъект дает информированное согласие и подписывает форму.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения – СЛУЧАИ РАКА ГЦК

  1. Пациенты с раком печени старше 90 лет исключаются из-за сопутствующих заболеваний и сложности сопоставления этих случаев с популяционным контролем.
  2. Дети и институционализированные пациенты исключены из предлагаемого исследования. Очень немногие пациенты с ГЦР в 3 больницах-участниках моложе 18 лет, и заболеваемость ГЦК в основном встречается у взрослых.

Критерии исключения – НЕРАКОВЫЕ СЛУЧАИ ГЦК ВЫСОКОГО РИСКА

  1. Нераковые пациенты с высоким риском, старше 90 лет, исключаются из-за соображений сопутствующих заболеваний и сложности сопоставления этих случаев с популяционным контролем.
  2. Дети и институционализированные пациенты исключены из предлагаемого исследования. Очень немногие пациенты с ГЦР в 3 больницах-участниках моложе 18 лет, и заболеваемость ГЦК в основном встречается у взрослых. Случаи высокого риска, не связанные с раком, в возрасте до 18 лет исключены из-за необходимости сопоставления со случаями ГЦК и контролями населения.

Критерии исключения – КОНТРОЛЬ НА ОСНОВЕ ПОПУЛЯЦИИ

  1. Популяционные контроли старше 90 лет исключаются из-за соображений сопутствующих заболеваний и сложности сопоставления со случаями ГЦК и неонкологическими случаями высокого риска.
  2. Популяционный контроль, который моложе 18 лет или находится в лечебных учреждениях, исключен из-за необходимости сопоставления со случаями ГЦК и неонкологическими случаями высокого риска.
  3. Контрольная популяция с раком в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи (плоскоклеточного или базально-клеточного).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
400 пациентов с первичной ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома)
Группа 2
800 пациентов с хроническими заболеваниями печени (неонкологические случаи высокого риска)
Группа 3
800 популяционных контролей, идентифицированных с помощью базы данных OMV, которые будут сопоставлять случаи по возрасту, полу, расе и округу проживания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крупномасштабное исследование молекулярного профиля для выявления биомаркеров ГЦК для ранней диагностики и профилактики.
Временное ограничение: непрерывный
Идентификация биомаркеров ГЦК для ранней диагностики и профилактики.
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999909149
  • 09-C-N149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться