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大巴尔的摩地区肝癌的分子和遗传因素研究

2020年5月1日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

背景:

  • 肝癌是全球第三大致命癌症和第五大常见癌症。 肝细胞癌 (HCC) 是最常见的原发性肝癌,并且在美国变得越来越普遍。
  • 需要更多关于肝癌的原因和影响的信息,并且需要对发生肝癌的高风险人群进行进一步研究,以进行早期诊断和预防。

目标:

  • 确定可能有助于解释肝癌侵袭性的遗传因素。
  • 确定 HCC 生物标志物是否存在于血液、尿液和组织样本中。

合格:

  • 年龄在 18 至 90 岁之间,被诊断患有 HCC 或因脂肪肝疾病(酒精相关或非酒精相关)或慢性乙型或丙型肝炎而具有发生 HCC 高风险的患者。
  • 参与者将居住在巴尔的摩市及周边地区。

设计:

  • 参与者将完成问卷调查并提供血液和尿液样本进行测试:
  • 调查问卷将包括有关个人和家族病史、烟草使用以及接触肝癌已知因素的问题。
  • 问卷调查后,将从所有参与者那里收集血液和尿液样本。
  • 如果他们因癌症或疾病接受手术,将从选定的参与者中收集肿瘤组织和健康组织。
  • 作为本协议的一部分,不会提供特定的治疗,但参与者可以选择在不同的协议下接受治疗。

研究概览

详细说明

背景:

肝癌是全球第三大致命癌症和第五大常见癌症。 肝细胞癌 (HCC) 是最常见的原发性肝脏癌症,在美国发病率不断上升。 HCC 患者的预后很差,并且是服务不足的癌症人群。 我们提议在马里兰州巴尔的摩进行一项肝癌病例对照和个案研究。

目标:

我们的研究旨在确定可能解释肝癌侵袭性的遗传和基因组变化。 我们将检验 HCC 生物标志物存在于可用于早期诊断和预防的血液制品(或漱口水)、尿液和/或组织中的主要假设。 一个独特的研究因素是使用尿液样本进行生物标志物鉴定。 次要目标是使用候选和全基因组关联研究方法检查某些遗传和基因组因素是否会改变肝癌易感性。 尽管其他研究调查了遗传易感性,但尚未对肝癌进行大规模研究。 我们的研究也很有价值,因为我们可以使用治疗前切除的冷冻肿瘤标本,这些标本的收集是基因表达分析所必需的。 如果某些基因与 HCC 风险和进展相关,则该组织资源将用于通过实验室调查进一步验证我们的发现。 拟议的研究旨在进行探索和假设生成。

合格:

参与者将居住在巴尔的摩市及周边地区。 病例将具有经病理证实的肝癌或 HCC 发展的危险因素。 危险因素包括乙型和/或丙型肝炎病毒感染引起的慢性肝病、非酒精性脂肪性肝炎或酒精性肝硬化。 该研究将得到我们马里兰大学医学院资源承包商为正在进行的肺癌和前列腺癌病例对照研究开发的流行病学基础设施的支持。 控件的注册将与案例累积同时开始,并将持续 5 年。 将使用三重资格标准招募基于人群的对照,这样将要求符合肺/前列腺研究条件的对照完成肝脏研究的补充问卷。

设计:

该研究将包括 400 例原发性 HCC 病例、800 例慢性肝病患者(高风险非癌症病例)和 800 例基于人群的对照样本。 HCC 和高危非癌症病例将在巴尔的摩的两家医院、退伍军人事务医疗中心和马里兰大学医学院招募,为期 13 至 15 年。 将通过机动车辆部数据库确定控制措施,并按年龄、性别、种族和居住县匹配案例。 该研究将涉及对所有研究对象进行问卷调查和采集血液(或漱口水)。 新鲜冷冻的肿瘤和肿瘤周围的非癌性标本将从大约 20% 的癌症患者身上获得。 这些个案将收到一份问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1871

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括 400 例原发性 HCC 病例、800 例慢性肝病患者(高风险非癌症病例)和 800 例基于人群的对照样本。 HCC 和高危非癌症病例将在巴尔的摩的两家医院、退伍军人事务医疗中心和马里兰大学医学院招募,为期 13 至 15 年。 将通过机动车辆部数据库确定控制措施,并按年龄、性别、种族和居住县匹配案例。

描述

  • 纳入标准:

案例主题的选择(HCC 和高风险非癌症案例)

我们将招募年龄较大的所有疾病阶段的病理证实的原发性肝癌或肝癌危险因素(乙型和/或丙型肝炎病毒感染引起的慢性肝病患者、非酒精性脂肪性肝炎或酒精性肝硬化患者)的新发病例小于或等于 18 岁或小于或等于 90 岁。 治疗可以是手术或治疗。 以下清单将用于验证案例主题的资格。

资格标准 - HCC 癌症病例

  1. 在过去两年内被诊断出患有原发性肝癌 (HCC)
  2. 医生根据 AFP 和超声/影像学诊断或在当地医院病理科对原发性肝癌进行病理诊断
  3. 居住在马里兰州或周边州
  4. 在他/她的家里有一个住宅工作电话(*参与者有一个住宅工作电话的原因是匹配的人口控制是通过机动车辆部门的记录选择的,并且必须有一个住宅电话号码被选为随机样本。)
  5. 年龄大于或等于18岁且小于或等于90岁
  6. 获得确定患者身份的医院的医生或肿瘤登记处或手术病理报告列为治疗医生的无异议声明,以联系患者
  7. 目前不居住在监狱、疗养院或收容所等机构中
  8. 不是重症监护室的重症患者
  9. 能够给予知情同意
  10. 身体和精神上有能力进行面试
  11. 必须足够懂英语才能接受采访
  12. 从未作为本研究的对照接受过采访
  13. 受试者提供知情同意书并签署表格。

资格标准 高风险非癌症病例

  1. 已被诊断患有慢性乙型或丙型肝炎、NASH 或慢性存在至少 6 个月的酒精性肝病
  2. 居住在马里兰州或周边州
  3. 在他/她的家里有一部住宅工作电话
  4. 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 90 岁
  5. 获得确定患者身份或正在接受治疗的医院的医生或手术病理报告的无异议声明,以联系患者
  6. 目前不居住在监狱、疗养院或收容所等机构中
  7. 不是重症监护室的重症患者
  8. 能够给予知情同意
  9. 身体和精神上有能力进行面试
  10. 必须足够懂英语才能接受采访
  11. 从未作为本研究的对照接受过采访
  12. 受试者提供知情同意书并签署表格。

选择基于人群的控制措施

基于人口的控制措施将通过机动车管理局 (MVA) 确定,并根据年龄(出生年份)、种族、性别和地理位置与病例进行匹配。 我们根据其居住县的人口规模对对照进行抽样。 对照的招募将与病例累积同时开始,使用前几年癌症患者的年龄、种族和性别频率分布。 随着我们收集有关年龄、种族和性别的病例分布信息,抽样框架会不断更新。 我们将排除没有列出家庭电话号码的控件。 以下检查表将用于验证控制对象的资格。

资格标准 - 基于人群的控制

  1. 居住在巴尔的摩市、安妮阿伦德尔、巴尔的摩、卡罗琳、卡罗尔、塞西尔、多切斯特、哈福德、霍华德、肯特、安妮女王、萨默塞特、塔尔博特、威科米卡和伍彻斯特县。
  2. 在他/她的家里有一部住宅工作电话
  3. 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 90 岁
  4. 从未接受过放疗或化疗
  5. 目前不居住在监狱、疗养院或收容所等机构中
  6. 身体和精神上有能力进行面试
  7. 必须足够懂英语才能接受采访
  8. 从未接受过作为研究对照的采访
  9. 受试者提供知情同意书并签署表格。

排除标准:

排除标准-HCC 癌症病例

  1. 90 岁以上的肝癌患者被排除在外是因为考虑到合并症以及难以将这些病例与基于人群的对照相匹配。
  2. 儿童和住院患者被排除在拟议的研究之外。 3 家参与医院的 HCC 患者中年龄小于 18 岁的很少,HCC 发病率主要发生在成人中。

排除标准-HCC 高危非癌症病例

  1. 90 岁以上的高风险非癌症患者被排除在外,因为考虑到合并症以及难以将这些病例与基于人群的对照相匹配。
  2. 儿童和住院患者被排除在拟议的研究之外。 3 家参与医院的 HCC 患者中年龄小于 18 岁的很少,HCC 发病率主要发生在成人中。 由于需要与 HCC 病例和人口对照相匹配,18 岁以下的高风险非癌症病例被排除在外。

排除标准——基于人群的控制

  1. 出于合并症的考虑以及难以与 HCC 病例和高风险非癌症病例相匹配,年龄超过 90 岁的基于人群的对照被排除在外。
  2. 由于需要与 HCC 病例和高危非癌症病例相匹配,因此排除了 18 岁以下或被收容的人群对照。
  3. 除非黑色素性皮肤癌(鳞状细胞或基底细胞)外,先前患有癌症的人群控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
第 1 组
400 名原发性 HCC(肝细胞癌)患者
第 2 组
800名慢性肝病患者(高危非癌病例)
第 3 组
800 个基于人口的控制,通过 OMV 数据库确定,该数据库将按年龄、性别、种族和居住县匹配病例

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为早期诊断和预防确定 HCC 生物标志物的大规模分子谱分析研究。
大体时间:进行中
鉴定用于早期诊断和预防的 HCC 生物标志物。
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xin Wang, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月3日

首次发布 (估计)

2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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