- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913757
Eine Studie über molekulare und genetische Faktoren für Leberkrebs im Großraum Baltimore
Hintergrund:
- Leberkrebs ist die dritttödlichste und fünfthäufigste Krebsart weltweit. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs und hat in den Vereinigten Staaten an Häufigkeit zugenommen.
- Es sind mehr Informationen über die Ursachen und Auswirkungen von Leberkrebs erforderlich, und für eine frühzeitige Diagnose und Prävention sind weitere Untersuchungen zu Personen erforderlich, bei denen ein hohes Risiko besteht, an Leberkrebs zu erkranken.
Ziele:
- Identifizierung genetischer Faktoren, die zur Erklärung der Aggressivität von Leberkrebs beitragen können.
- Um festzustellen, ob HCC-Biomarker in Blut-, Urin- und Gewebeproben vorhanden sind.
Teilnahmeberechtigung:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, bei denen HCC diagnostiziert wurde oder bei denen aufgrund einer Fettlebererkrankung (alkoholbedingt oder nicht alkoholbedingt) oder einer chronischen Hepatitis B oder C ein hohes Risiko für die Entwicklung eines HCC besteht.
- Die Teilnehmer werden in Baltimore City und Umgebung wohnen.
Design:
- Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und stellen Blut- und Urinproben zum Testen zur Verfügung:
- Der Fragebogen umfasst Fragen zur individuellen und familiären Krankengeschichte, zum Tabakkonsum und zur Exposition gegenüber bekannten Faktoren für Leberkrebs.
- Nach dem Fragebogen werden von allen Teilnehmern Blut- und Urinproben entnommen.
- Von ausgewählten Teilnehmern wird Tumorgewebe und gesundes Gewebe entnommen, wenn sie sich wegen ihrer Krebserkrankung oder Krankheit einer Operation unterziehen.
- Im Rahmen dieses Protokolls wird keine spezifische Behandlung angeboten, die Teilnehmer haben jedoch die Möglichkeit, sich nach anderen Protokollen behandeln zu lassen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Leberkrebs ist die dritttödlichste und fünfthäufigste Krebsart weltweit. Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Leberkrebs mit steigender Inzidenz in den Vereinigten Staaten. HCC-Patienten haben ein schlechtes Ergebnis und sind eine unterversorgte Krebspopulation. Wir schlagen die Durchführung einer Fall-Kontroll- und Fallstudie zu Leberkrebs in Baltimore, Maryland, vor.
ZIELE:
Ziel unserer Forschung ist es, genetische und genomische Veränderungen zu identifizieren, die die aggressive Natur von Leberkrebs erklären könnten. Wir werden die primäre Hypothese testen, dass HCC-Biomarker in Blutprodukten (oder Mundwasser), Urin und/oder Geweben vorhanden sind, die für eine frühzeitige Diagnose und Prävention verwendet werden können. Ein einzigartiger Studienfaktor ist die Verwendung von Urinproben zur Identifizierung von Biomarkern. Ein sekundäres Ziel wird darin bestehen, mithilfe von Kandidaten- und genomweiten Assoziationsstudienansätzen zu untersuchen, ob bestimmte genetische und genomische Faktoren die Anfälligkeit für Leberkrebs verändern. Obwohl andere Studien die genetische Anfälligkeit untersucht haben, wurden keine groß angelegten Studien für Leberkrebs durchgeführt. Unsere Studie wird auch aufgrund des Zugangs zu gefrorenen Tumorproben aus der Resektion vor der Therapie wertvoll sein, deren Sammlung für die Genexpressionsanalyse erforderlich ist. Wenn bestimmte Gene mit dem HCC-Risiko und -Progression zusammenhängen, wird diese Geweberessource verwendet, um unsere Ergebnisse durch Laboruntersuchungen weiter zu validieren. Die vorgeschlagene Studie soll explorativ sein und Hypothesen generieren.
Teilnahmeberechtigung:
Die Teilnehmer werden in Baltimore City und Umgebung wohnen. Die Fälle weisen einen pathologisch bestätigten Leberkrebs oder Risikofaktoren für die Entwicklung eines HCC auf. Zu den Risikofaktoren zählen eine chronische Lebererkrankung aufgrund einer Hepatitis-B- und/oder-C-Virusinfektion, nichtalkoholische Steatohepatitis oder alkoholische Zirrhose. Die Studie wird durch eine epidemiologische Infrastruktur unterstützt, die von unserem Ressourcenauftragnehmer der University of Maryland School of Medicine für laufende Fall-Kontroll-Studien zu Lungen- und Prostatakrebs entwickelt wurde. Die Registrierung von Kontrollen beginnt gleichzeitig mit der Fallansammlung und wird 5 Jahre lang fortgesetzt. Populationsbasierte Kontrollpersonen werden anhand eines dreifachen Auswahlkriteriums rekrutiert, sodass Kontrollpersonen, die für die Lungen-/Prostata-Studie in Frage kommen, gebeten werden, einen ergänzenden Fragebogen für die Leberstudie auszufüllen.
DESIGN:
Die Studie umfasst 400 primäre HCC-Fälle, 800 Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Hochrisikofälle ohne Krebs) und eine Stichprobe von 800 bevölkerungsbasierten Kontrollpersonen. Die HCC- und Hochrisiko-Nichtkrebsfälle werden über einen Zeitraum von 13 bis 15 Jahren in zwei Krankenhäusern in Baltimore, dem Veterans Affairs Medical Center und der University of Maryland School of Medicine, rekrutiert. Kontrollen werden über eine Datenbank des Kraftfahrzeugministeriums identifiziert und Fälle nach Alter, Geschlecht, Rasse und Wohnsitzland abgeglichen. Die Studie umfasst die Verwaltung eines Fragebogens und die Entnahme von Blut (oder Mundwasser) von allen Studienteilnehmern. Von etwa 20 Prozent der Krebspatienten werden frisch gefrorene Tumorproben und tumorumgebende, nicht krebsartige Proben entnommen. Die Fälle erhalten einen Fragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Veterans Affairs Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
AUSWAHL DER FALLGEGENSTÄNDE (HCC-FÄLLE UND FÄLLE MIT HOHEM RISIKO, OHNE KREBS)
Wir werden Vorfälle von pathologisch bestätigtem primärem Leberkrebs oder Risikofaktoren für Leberkrebs (Patienten mit chronischer Lebererkrankung aufgrund einer Hepatitis-B- und/oder-C-Virusinfektion, nichtalkoholischer Steatohepatitis oder alkoholischer Zirrhose) in allen Stadien der Erkrankung rekrutieren, die älter sind als oder gleich 18 Jahre oder weniger als oder gleich 90 Jahre. Die Behandlung kann eine Operation oder eine Therapie sein. Die folgende Checkliste wird verwendet, um die Berechtigung eines Fallsubjekts zu überprüfen.
ZULASSUNGSKRITERIEN – HCC-KREBSFÄLLE
- Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten zwei Jahre primärer Leberkrebs (HCC) diagnostiziert
- Ärztliche Diagnose basierend auf AFP und Ultraschall/Bildgebung oder pathologische Diagnose von primärem Leberkrebs, erstellt in der Pathologieabteilung des örtlichen Krankenhauses
- Wohnhaft in Maryland oder den umliegenden Bundesstaaten
- Verfügt in seinem/ihrem Zuhause über eine private Festnetztelefonnummer (*Der Grund dafür, dass ein Teilnehmer über eine private Festnetztelefonnummer verfügt, ist, dass die entsprechenden Bevölkerungskontrollen durch die Aufzeichnungen des Kraftfahrzeugministeriums ausgewählt werden und über eine Festnetztelefonnummer verfügen müssen, die als Teil davon ausgewählt werden muss die Zufallsstichprobe.)
- Das Alter beträgt mindestens 18 Jahre und höchstens 90 Jahre
- Es wird eine Unbedenklichkeitserklärung des Arztes des Krankenhauses eingeholt, in dem der Patient identifiziert wurde oder der im Tumorregister oder chirurgischen Pathologiebericht als behandelnder Arzt aufgeführt ist, um mit dem Patienten Kontakt aufzunehmen
- Wohnt derzeit nicht in einer Einrichtung wie einem Gefängnis, einem Pflegeheim oder einer Unterkunft
- Liegt kein schwerkranker Patient auf der Intensivstation
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Ist körperlich und geistig in der Lage, das Interview durchzuführen
- Für ein Vorstellungsgespräch müssen die Englischkenntnisse gut genug sein
- Wurde nie als Kontrolle für diese Studie befragt
- Der Proband gibt eine Einverständniserklärung ab und unterschreibt das Formular.
ZULASSUNGSKRITERIEN NICHT-KREBSFÄLLE MIT HOHEM RISIKO
- Bei Ihnen wurde eine chronische Hepatitis B oder C, NASH oder eine alkoholbedingte Lebererkrankung diagnostiziert, deren Chronizität mindestens seit mindestens 6 Monaten besteht
- Wohnhaft in Maryland oder den umliegenden Bundesstaaten
- Verfügt in seinem/ihrem Zuhause über ein funktionierendes Telefon
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 90 Jahre
- Es wird eine Unbedenklichkeitserklärung des Arztes des Krankenhauses, in dem der Patient identifiziert wurde oder behandelt wird, oder des chirurgischen Pathologieberichts zur Kontaktaufnahme mit dem Patienten eingeholt
- Wohnt derzeit nicht in einer Einrichtung wie einem Gefängnis, einem Pflegeheim oder einer Unterkunft
- Liegt kein schwerkranker Patient auf der Intensivstation
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Ist körperlich und geistig in der Lage, das Interview durchzuführen
- Für ein Vorstellungsgespräch müssen die Englischkenntnisse gut genug sein
- Wurde nie als Kontrolle für diese Studie befragt
- Der Proband gibt eine Einverständniserklärung ab und unterschreibt das Formular.
AUSWAHL BEVÖLKERUNGSBASIERTER KONTROLLEN
Bevölkerungsbasierte Kontrollen werden von der Motor Vehicle Administration (MVA) identifiziert und den Fällen nach Alter (Geburtsjahr), Rasse, Geschlecht und Geografie zugeordnet. Wir befragen Kontrollpersonen im Verhältnis zur Bevölkerungsgröße ihres Wohnsitzlandes. Die Rekrutierung von Kontrollpersonen beginnt gleichzeitig mit der Fallsammlung, wobei die Alters-, Rassen- und Geschlechtshäufigkeitsverteilung der Krebspatienten in den vergangenen Jahren herangezogen wird. Der Stichprobenrahmen wird kontinuierlich aktualisiert, da wir Informationen über die Fallverteilung nach Alter, Rasse und Geschlecht sammeln. Wir schließen Kontrollen aus, bei denen keine private Telefonnummer aufgeführt ist. Die folgende Checkliste wird verwendet, um die Eignung einer Kontrollperson zu überprüfen.
FÖRDERKRITERIEN – BEVÖLKERUNGSBASIERTE KONTROLLEN
- Wohnt in Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica und Worchester County.
- Verfügt in seinem/ihrem Zuhause über ein funktionierendes Telefon
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 90 Jahre
- Hatte noch nie eine Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Wohnt derzeit nicht in einer Einrichtung wie einem Gefängnis, einem Pflegeheim oder einer Unterkunft
- Ist körperlich und geistig in der Lage, das Interview durchzuführen
- Für ein Vorstellungsgespräch müssen die Englischkenntnisse gut genug sein
- Wurde nie als Kontrolle für die Studie befragt
- Der Proband gibt eine Einverständniserklärung ab und unterschreibt das Formular.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ausschlusskriterien – HCC-KREBSFÄLLE
- Leberkrebspatienten, die älter als 90 Jahre sind, werden aufgrund von Komorbiditätserwägungen und der Schwierigkeit, diese Fälle mit bevölkerungsbasierten Kontrollen abzugleichen, ausgeschlossen.
- Kinder und Heimpatienten sind von der vorgeschlagenen Studie ausgeschlossen. In den drei teilnehmenden Krankenhäusern sind nur sehr wenige HCC-Patienten jünger als 18 Jahre und die HCC-Inzidenz tritt hauptsächlich bei Erwachsenen auf.
Ausschlusskriterien – HCC-FÄLLE MIT HOHEM RISIKO, NICHT KREBS
- Hochrisikopatienten ohne Krebs, die älter als 90 Jahre sind, werden aufgrund von Komorbiditätserwägungen und der Schwierigkeit, diese Fälle mit bevölkerungsbasierten Kontrollen abzugleichen, ausgeschlossen.
- Kinder und Heimpatienten sind von der vorgeschlagenen Studie ausgeschlossen. In den drei teilnehmenden Krankenhäusern sind nur sehr wenige HCC-Patienten jünger als 18 Jahre und die HCC-Inzidenz tritt hauptsächlich bei Erwachsenen auf. Hochrisikofälle, die nicht an Krebs erkrankt sind und jünger als 18 Jahre sind, werden aufgrund der Notwendigkeit eines Abgleichs mit HCC-Fällen und Bevölkerungskontrollen ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien – BEVÖLKERUNGSBASIERTE KONTROLLEN
- Bevölkerungsbasierte Kontrollpersonen, die älter als 90 Jahre sind, werden aufgrund von Komorbiditätserwägungen und der Schwierigkeit, HCC-Fällen und Hochrisikofällen ohne Krebs zuzuordnen, ausgeschlossen.
- Populationskontrollen, die jünger als 18 Jahre sind oder in einer Heimeinrichtung untergebracht sind, werden aufgrund der Notwendigkeit einer Zuordnung zu HCC-Fällen und Nicht-Krebs-Fällen mit hohem Risiko ausgeschlossen.
- Populationskontrollen mit früherer Krebserkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanomischem Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkrebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Gruppe 1
400 Patienten mit primärem HCC (Hepatozelluläres Karzinom)
|
Gruppe 2
800 Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Hochrisikofälle ohne Krebs)
|
Gruppe 3
800 bevölkerungsbasierte Kontrollen, identifiziert durch eine OMV-Datenbank, die Fälle nach Alter, Geschlecht, Rasse und Wohnsitzland abgleicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Groß angelegte molekulare Profilierungsstudie zur Identifizierung von HCC-Biomarkern für die Früherkennung und Prävention.
Zeitfenster: fortlaufend
|
Identifizierung von HCC-Biomarkern zur Früherkennung und Prävention.
|
fortlaufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
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- Fibrose
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis A
- Hepatitis, chronisch
- Leberzirrhose
- Hepatitis, viral, menschlich
- Lebertumoren
- Hepatitis, Alkoholiker
- Leberzirrhose, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909149
- 09-C-N149
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