- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913757
A májrák molekuláris és genetikai tényezőinek tanulmányozása a Greater Baltimore térségében
Háttér:
- A májrák a harmadik leghalálosabb és az ötödik leggyakoribb rák világszerte. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb elsődleges májrák, és egyre gyakoribbá vált az Egyesült Államokban.
- További információra van szükség a májrák okairól és hatásairól, és további kutatásra van szükség a májrák kialakulásának magas kockázatának kitett egyéneken a korai diagnózis és megelőzés érdekében.
Célok:
- Olyan genetikai tényezők azonosítása, amelyek segíthetnek megmagyarázni a májrák agresszivitását.
- Annak meghatározása, hogy vannak-e HCC biomarkerek a vérben, vizeletben és szövetmintákban.
Jogosultság:
- 18 és 90 év közötti betegek, akiknél HCC-t diagnosztizáltak, vagy akiknél magas a HCC kialakulásának kockázata (alkohollal összefüggő vagy nem alkohollal összefüggő) vagy krónikus hepatitis B vagy C miatt.
- A résztvevők Baltimore Cityben és a környező területeken fognak lakni.
Tervezés:
- A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, és vér- és vizeletmintákat adnak a vizsgálatokhoz:
- A kérdőív kérdéseket tartalmaz az egyéni és családi kórtörténetről, a dohányzásról és a májrák ismert tényezőinek való kitettségről.
- A kérdőív kitöltése után minden résztvevőtől vér- és vizeletmintát veszünk.
- A kiválasztott résztvevőktől daganatszövetet és egészséges szövetet gyűjtenek össze, ha rákos vagy betegségük miatt műtéten esnek át.
- Ennek a protokollnak a részeként nem kínálnak speciális kezelést, de a résztvevőknek lehetőségük van különböző protokollok szerint kezelni őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A májrák a harmadik leghalálosabb és az ötödik leggyakoribb rák világszerte. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb primer májrák, növekvő előfordulási gyakorisággal az Egyesült Államokban. A HCC-s betegek rossz kimenetelűek, és alulellátással rendelkező rákpopuláció. Javasolunk egy májrák eset-kontroll és esettanulmányt Baltimore-ban, Marylandben.
CÉLKITŰZÉSEK:
Kutatásunk célja olyan genetikai és genomiális változások azonosítása, amelyek magyarázatot adhatnak a májrák agresszív természetére. Megvizsgáljuk azt az elsődleges hipotézist, hogy HCC biomarkerek léteznek a vérkészítményekben (vagy szájvízben), a vizeletben és/vagy a szövetekben, amelyek felhasználhatók a korai diagnózisra és megelőzésre. Egyedülálló vizsgálati tényező a vizeletminták felhasználása a biomarkerek azonosítására. Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy bizonyos genetikai és genomikai tényezők módosítják-e a májrákra való hajlamot a jelölt és a genomra kiterjedő asszociációs vizsgálati megközelítések segítségével. Bár más tanulmányok a genetikai érzékenységet vizsgálták, nagyszabású vizsgálatokat nem végeztek májrákra vonatkozóan. Vizsgálatunk értékes lesz a terápia előtti reszekcióból származó fagyasztott tumormintákhoz való hozzáférés miatt is, amelyek gyűjtése a génexpressziós elemzéshez szükséges. Ha bizonyos gének kapcsolatban állnak a HCC kockázatával és progressziójával, akkor ezt a szöveti erőforrást arra használjuk fel, hogy eredményeinket laboratóriumi vizsgálatokkal validáljuk. A javasolt tanulmány feltáró jellegű és hipotézisgeneráló.
JOGOSULTSÁG:
A résztvevők Baltimore Cityben és a környező területeken fognak lakni. Az esetek patológiásan megerősített májrákot vagy a HCC kialakulásának kockázati tényezőit tartalmazzák. A kockázati tényezők közé tartozik a hepatitis B és/vagy C vírusfertőzés által okozott krónikus májbetegség, a nem alkoholos steatohepatitis vagy az alkoholos cirrhosis. A tanulmányt a Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának erőforrás-vállalkozója által kifejlesztett epidemiológiai infrastruktúra támogatja a folyamatban lévő tüdő- és prosztatarák eset-ellenőrzési tanulmányaihoz. A kontrollok felvétele az ügyhalmozódással egy időben kezdődik, és 5 évig tart. A populáció alapú kontrollokat hármas alkalmassági feltétel alapján veszik fel, így a tüdő/prosztata vizsgálatra alkalmas kontrollokat felkérik, hogy töltsenek ki egy kiegészítő kérdőívet a májvizsgálathoz.
TERVEZÉS:
A tanulmány 400 elsődleges HCC-esetet, 800 krónikus májbetegségben szenvedő beteget (magas kockázatú, nem rákos esetek) és 800 populációalapú kontrollból álló mintát fog tartalmazni. A HCC-t és a magas kockázatú, nem rákos eseteket két baltimore-i kórházban, a Veterans Affairs Medical Centerben és a Marylandi Egyetem Orvostudományi Karában veszik fel 13-15 éven keresztül. Az ellenőrzéseket a gépjárművek osztályának adatbázisán keresztül azonosítják, és az eseteket kor, nem, rassz és lakóhely szerint egyeztetik. A vizsgálat során kérdőívet kell kitölteni, és minden vizsgálati alanytól vért (vagy szájöblítést) kell gyűjteni. A rákos betegek körülbelül 20 százalékától frissen fagyasztott daganatot és nem rákos eredetű daganatot körülvevő daganatot vesznek majd. Az esetek egy kérdőívet kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
AZ ESET ALANYÁNAK KIVÁLASZTÁSA (HCC ÉS MAGAS KOCKÁZATÚ, NEM RÁK ESETEK)
Toborozzuk a kórosan igazolt elsődleges májrák vagy a májrák kockázati tényezőinek eseteit (hepatitis B és/vagy C vírusfertőzés miatt krónikus májbetegségben szenvedő betegek, nem alkoholos steatohepatitis vagy alkoholos cirrhosis) a betegség minden életkor feletti szakaszában. legalább 18 év vagy kevesebb vagy egyenlő 90 év. A kezelés lehet műtét vagy terápia. Az alábbi ellenőrző lista segítségével ellenőrizzük az ügy tárgyának alkalmasságát.
ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK – HCC RÁK ESETEK
- Elsődleges májrák (HCC) diagnosztizálása az elmúlt két évben
- Orvosi diagnózis AFP és ultrahang/képalkotás alapján vagy az elsődleges májrák patológiás diagnózisa a helyi kórház patológiai osztályán
- Marylandben vagy a környező államokban lakik
- Otthonában van egy dolgozó telefonja (*A lakóhelyi dolgozó telefonja azért van, mert a megfelelő populációkontrollokat a Gépjárművek Minisztériumának nyilvántartása alapján választják ki, és rendelkeznie kell egy lakossági telefonszámmal a véletlenszerű minta.)
- Életkora legalább 18 év és kevesebb vagy egyenlő, mint 90 év
- A beteggel való kapcsolatfelvételhez beszerzik annak a kórháznak az orvosának nem kifogásolt nyilatkozatát, ahol a beteget azonosították, vagy a daganatnyilvántartás vagy a sebészeti patológiai jelentés szerint kezelőorvosként szerepelt.
- Jelenleg nem tartózkodik intézményben, például börtönben, idősek otthonában vagy menhelyen
- Nem súlyos beteg az intenzív osztályon
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Fizikailag és szellemileg képes az interjú elkészítésére
- Az interjúhoz elég jól kell értenie angolul
- Soha nem kérdezték meg kontrollként ehhez a tanulmányhoz
- Az alany tájékozott beleegyezését adja, és aláírja az űrlapot.
ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK MAGAS KOCKÁZATÚ, NEM RÁK ESETEK
- Krónikus hepatitis B-vel vagy C-vel, NASH-val vagy alkoholos májbetegséggel diagnosztizálták, amelynek krónikussága legalább 6 hónapja fennáll.
- Marylandben vagy a környező államokban lakik
- Lakásban működő telefonja van az otthonában
- Életkor 18 évnél nagyobb és 90 évnél kisebb
- Be kell szerezni annak a kórháznak az orvosának, ahol a beteget azonosították vagy kezelik, vagy a sebészeti patológiai jelentés alapján kifogást nem emelő nyilatkozatot a beteggel való kapcsolatfelvételhez.
- Jelenleg nem tartózkodik intézményben, például börtönben, idősek otthonában vagy menhelyen
- Nem súlyos beteg az intenzív osztályon
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Fizikailag és szellemileg képes az interjú elkészítésére
- Az interjúhoz elég jól kell értenie angolul
- Soha nem kérdezték meg kontrollként ehhez a tanulmányhoz
- Az alany tájékozott beleegyezését adja, és aláírja az űrlapot.
NÉPESSÉG ALAPÚ VEZÉRLÉSEK VÁLASZTÁSA
A népesség alapú kontrollokat a Motor Vehicle Administration (MVA) határozza meg, és életkor (születési év), faj, nem és földrajzi elhelyezkedés alapján az esetekhez igazítja. A kontrollokat a lakóhely szerinti megye népességszámának arányában választjuk ki. A kontrollok toborzása az esetek felhalmozásával párhuzamosan kezdődik, felhasználva a rákos betegek korábbi évek kor-, rassz- és nemi gyakorisági megoszlását. A mintavételi keretet folyamatosan frissítjük, amint információt gyűjtünk az esetek életkor, rassz és nem szerinti megoszlásáról. Kizárjuk azokat a vezérlőket, amelyek nem rendelkeznek felsorolt otthoni telefonszámmal. A következő ellenőrző lista az ellenőrzési alany alkalmasságának ellenőrzésére szolgál.
ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK – NÉPESSÉG ALAPÚ ELLENŐRZÉSEK
- Lakhelye: Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica és Worchester megye.
- Lakásban működő telefonja van az otthonában
- Életkor 18 évnél nagyobb és 90 évnél kisebb
- Soha nem részesültek sugárkezelésben vagy kemoterápiában
- Jelenleg nem tartózkodik intézményben, például börtönben, idősek otthonában vagy menhelyen
- Fizikailag és szellemileg képes az interjú elkészítésére
- Az interjúhoz elég jól kell értenie angolul
- Soha nem kérdezték meg kontrollként a vizsgálathoz
- Az alany tájékozott beleegyezését adja, és aláírja az űrlapot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárási kritériumok – HCC RÁK ESETEK
- A 90 évnél idősebb májrákos betegek kizárásra kerültek a társbetegségek megfontolások miatt, valamint az esetek populációalapú kontrollokkal való egyeztetésének nehézsége miatt.
- A javasolt vizsgálatból kizárják a gyermekeket és az intézményesített betegeket. A három részt vevő kórházban nagyon kevés HCC-beteg 18 évesnél fiatalabb, és a HCC előfordulása főleg felnőtteknél fordul elő.
Kizárási kritériumok – HCC MAGAS KOCKÁZATÚ, NEM RÁK ESETEK
- A 90 évnél idősebb, magas kockázatú nem rákbetegek a komorbiditási megfontolások és az esetek populációalapú kontrollokkal való összeegyeztetésének nehézsége miatt kizárásra kerülnek.
- A javasolt vizsgálatból kizárják a gyermekeket és az intézményesített betegeket. A három részt vevő kórházban nagyon kevés HCC-beteg 18 évesnél fiatalabb, és a HCC előfordulása főleg felnőtteknél fordul elő. A 18 évnél fiatalabb, magas kockázatú, nem rákos megbetegedések kizártak a HCC esetekkel és a populációkontrollokkal való egyeztetés szükségessége miatt.
Kizárási kritériumok, POPULÁCIÓS ALAPÚ VEZÉRLÉSEK
- A 90 évnél idősebb populációalapú kontrollok kizárásra kerültek a társbetegségek megfontolások, valamint a HCC esetekkel és a magas kockázatú nem rákos esetekkel való egyeztetés nehézségei miatt.
- A 18 évnél fiatalabb vagy intézményesített populációs kontrollok kizártak a HCC esetekkel és a magas kockázatú, nem rákos esetekkel való egyeztetés szükségessége miatt.
- Korábbi rákos populációkontroll, kivéve a nem melanómiás bőrrákot (laphám vagy bazális sejt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. csoport
400 elsődleges HCC-s (hepatocelluláris karcinóma) beteg
|
2. csoport
800 krónikus májbetegségben szenvedő beteg (magas kockázatú, nem rákos esetek)
|
3. csoport
800 népesség alapú kontroll, egy OMV adatbázison keresztül azonosítva, amely az eseteket kor, nem, rassz és lakóhely szerint egyezteti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nagyszabású molekuláris profilalkotási vizsgálat a HCC biomarkerek azonosítására a korai diagnózis és megelőzés érdekében.
Időkeret: folyamatban lévő
|
HCC biomarkerek azonosítása a korai diagnózis és megelőzés érdekében.
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fibrózis
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Májgyulladás
- Karcinóma, májsejtek
- Hepatitisz A
- Hepatitis, krónikus
- Májzsugorodás
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Máj neoplazmák
- Hepatitis, alkoholos
- Májcirrhosis, Alkoholos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999909149
- 09-C-N149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis, vírusos, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
-
Eiger BioPharmaceuticalsVisszavontKrónikus delta hepatitis
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityBefejezveKrónikus hepatitis D fertőzésPulyka
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzés
-
Hepatera Ltd.BefejezveKrónikus hepatitis D fertőzés
-
Hospices Civils de LyonBefejezveKrónikus hepatitis cFranciaország
-
Janssen R&D IrelandMegszűntKrónikus hepatitis C fertőzésNémetország
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve