- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00913757
Een studie van moleculaire en genetische factoren voor leverkanker in de regio Greater Baltimore
Achtergrond:
- Leverkanker is wereldwijd de derde meest dodelijke en de vijfde meest voorkomende vorm van kanker. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire leverkanker en komt vaker voor in de Verenigde Staten.
- Er is meer informatie nodig over de oorzaken en gevolgen van leverkanker, en verder onderzoek naar personen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van leverkanker is nodig voor een vroege diagnose en preventie.
Doelstellingen:
- Om genetische factoren te identificeren die kunnen helpen om de agressiviteit van leverkanker te verklaren.
- Om te bepalen of HCC-biomarkers voorkomen in bloed-, urine- en weefselmonsters.
Geschiktheid:
- Patiënten tussen de 18 en 90 jaar bij wie de diagnose HCC is gesteld of die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van HCC vanwege leververvetting (alcoholgerelateerd of niet-alcoholgerelateerd) of chronische hepatitis B of C.
- De deelnemers wonen in Baltimore City en de omliggende gebieden.
Ontwerp:
- Deelnemers vullen een vragenlijst in en leveren bloed- en urinemonsters voor testen:
- De vragenlijst bevat vragen over de medische voorgeschiedenis van het individu en de familie, tabaksgebruik en blootstelling aan bekende factoren voor leverkanker.
- Na de vragenlijst zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld van alle deelnemers.
- Tumorweefsel en gezond weefsel zullen worden verzameld van geselecteerde deelnemers als ze een operatie ondergaan voor hun kanker of ziekte.
- Er wordt geen specifieke behandeling aangeboden als onderdeel van dit protocol, maar deelnemers hebben de mogelijkheid om volgens verschillende protocollen te worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Leverkanker is wereldwijd de derde meest dodelijke en de vijfde meest voorkomende vorm van kanker. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire kanker van de lever met stijgende incidentie in de Verenigde Staten. HCC-patiënten hebben een sombere uitkomst en zijn een onderbediende kankerpopulatie. We stellen voor om een case-control en case-case studie naar leverkanker uit te voeren in Baltimore, Maryland.
DOELSTELLINGEN:
Ons onderzoek is gericht op het identificeren van genetische en genomische veranderingen die de agressieve aard van leverkanker zouden kunnen verklaren. We zullen de primaire hypothese testen dat HCC-biomarkers voorkomen in bloedproducten (of mondwater), urine en/of weefsels die kunnen worden gebruikt voor vroege diagnose en preventie. Een unieke studiefactor is het gebruik van urinemonsters voor identificatie van biomarkers. Een secundair doel zal zijn om te onderzoeken of bepaalde genetische en genomische factoren de vatbaarheid voor leverkanker wijzigen met behulp van kandidaat- en genoombrede associatiestudiebenaderingen. Hoewel andere onderzoeken de genetische gevoeligheid hebben onderzocht, zijn er geen grootschalige onderzoeken uitgevoerd naar leverkanker. Onze studie zal ook waardevol zijn vanwege de toegang tot ingevroren tumorspecimens van resectie vóór de therapie, waarvan de verzameling nodig is voor analyse van genexpressie. Als bepaalde genen verband houden met HCC-risico en -progressie, zal deze weefselbron worden gebruikt om onze bevindingen verder te valideren met laboratoriumonderzoeken. Het voorgestelde onderzoek is opgezet om verkennend en hypothesegenererend te zijn.
IN AANMERKING KOMEN:
De deelnemers wonen in Baltimore City en omliggende gebieden. Gevallen zullen pathologisch bevestigde leverkanker of risicofactoren voor HCC-ontwikkeling hebben. Risicofactoren zijn onder meer chronische leverziekte als gevolg van hepatitis B- en/of C-virusinfectie, niet-alcoholische steatohepatitis of alcoholische cirrose. De studie zal worden ondersteund door een epidemiologische infrastructuur die is ontwikkeld door onze resourcecontractant van de University of Maryland School of Medicine voor lopende case-control-onderzoeken naar long- en prostaatkanker. De inschrijving van controles begint gelijktijdig met het opbouwen van zaken en duurt 5 jaar. Op populatie gebaseerde controles zullen worden gerekruteerd met behulp van een drievoudig geschiktheidscriterium, zodat controles die in aanmerking komen voor het long-/prostaatonderzoek zal worden gevraagd een aanvullende vragenlijst voor het leveronderzoek in te vullen.
ONTWERP:
De studie omvat 400 primaire HCC-gevallen, 800 patiënten met chronische leverziekte (risicovolle niet-kankergevallen) en een steekproef van 800 populatiegebaseerde controles. De HCC- en niet-kankergevallen met een hoog risico zullen gedurende een periode van 13-15 jaar worden gerekruteerd in twee ziekenhuizen in Baltimore, het Veterans Affairs Medical Center en de University of Maryland School of Medicine. Controles worden geïdentificeerd via een database van het Department of Motor Vehicle en matchen gevallen op leeftijd, geslacht, ras en provincie van ingezetenschap. Het onderzoek omvat het afnemen van een vragenlijst en het verzamelen van bloed (of mondwater) van alle proefpersonen. Bij ongeveer 20 procent van de kankerpatiënten zullen vers ingevroren tumoren en tumoren rondom niet-kankerachtige exemplaren worden verkregen. De cases krijgen één vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
SELECTIE VAN ONDERWERPEN (HCC EN GEVALLEN MET EEN HOOG RISICO NIET-KANKER)
We rekruteren incidentele gevallen van pathologisch bevestigde primaire leverkanker of risicofactoren voor leverkanker (patiënten met chronische leverziekte als gevolg van hepatitis B- en/of C-virusinfectie, niet-alcoholische steatohepatitis of alcoholische cirrose) in alle stadia van de ziekte die ouder zijn dan dan of gelijk aan 18 jaar of jonger dan of gelijk aan 90 jaar. De behandeling kan een operatie of therapie zijn. De volgende checklist wordt gebruikt om te controleren of een casusonderwerp in aanmerking komt.
GESCHIKTHEIDSCRITERIA - GEVALLEN VAN HCC-KANKER
- Gediagnosticeerd met primaire leverkanker (HCC) in de afgelopen twee jaar
- Diagnose door arts op basis van AFP en echografie/beeldvorming of Pathologische diagnose van primaire leverkanker op de lokale afdeling pathologie van het ziekenhuis
- Woonachtig in Maryland of omliggende staten
- Heeft een residentiële werkende telefoon in zijn/haar huis (*De reden voor een deelnemer die een residentiële werkende telefoon heeft, is dat de overeenkomende populatiecontroles worden geselecteerd via de gegevens van het Department of Motor Vehicles en een particulier telefoonnummer moeten hebben om te worden geselecteerd als onderdeel van de willekeurige steekproef.)
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar en kleiner dan of gelijk aan 90 jaar
- Een verklaring van geen bezwaar van de arts van het ziekenhuis waar de patiënt werd geïdentificeerd, of vermeld als de behandelend arts door het tumorregister of chirurgisch pathologierapport, om contact op te nemen met de patiënt
- Woont momenteel niet in een instelling, zoals een gevangenis, verpleeghuis of opvanghuis
- Ligt geen ernstig zieke patiënt op de intensive care
- Kan geïnformeerde toestemming geven
- Is fysiek en mentaal in staat het interview uit te voeren
- Moet goed genoeg Engels begrijpen om geïnterviewd te worden
- Is nooit geïnterviewd als controle voor dit onderzoek
- Betrokkene geeft geïnformeerde toestemming en ondertekent formulier.
TOELATINGSCRITERIA GEVALLEN MET EEN HOOG RISICO NIET-KANKER
- Is gediagnosticeerd met chronische Hepatitis B of C, NASH of alcoholische leverziekte met chroniciteit aanwezig gedurende ten minste een periode van 6 maanden
- Woonachtig in Maryland of omliggende staten
- Heeft een residentiële werkende telefoon in zijn/haar huis
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 90 jaar
- Een verklaring van geen bezwaar door de arts van het ziekenhuis waar de patiënt is geïdentificeerd of wordt behandeld of door het chirurgisch pathologierapport om contact op te nemen met de patiënt
- Woont momenteel niet in een instelling, zoals een gevangenis, verpleeghuis of opvanghuis
- Ligt geen ernstig zieke patiënt op de intensive care
- Kan geïnformeerde toestemming geven
- Is fysiek en mentaal in staat het interview uit te voeren
- Moet goed genoeg Engels begrijpen om geïnterviewd te worden
- Is nooit geïnterviewd als controle voor dit onderzoek
- Betrokkene geeft geïnformeerde toestemming en ondertekent formulier.
SELECTIE VAN OP POPULATIE GEBASEERDE CONTROLES
Op populatie gebaseerde controles zullen worden geïdentificeerd via de Motor Vehicle Administration (MVA) en worden gekoppeld aan gevallen op basis van leeftijd (geboortejaar), ras, geslacht en geografie. We bemonsteren controles in verhouding tot de bevolkingsomvang van hun woonland. De rekrutering van controles zal gelijktijdig met de opbouw van gevallen beginnen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de frequentieverdeling naar leeftijd, ras en geslacht van kankerpatiënten in voorgaande jaren. Het steekproefkader wordt voortdurend bijgewerkt terwijl we informatie verzamelen over de casusverdeling van leeftijd, ras en geslacht. We sluiten bedieningselementen uit die geen telefoonnummer thuis hebben. De volgende checklist zal worden gebruikt om te controleren of een controlepersoon in aanmerking komt.
SUBSIDIABILITEITSCRITERIA - OP BEVOLKING GEBASEERDE CONTROLES
- Woont in Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica en Worchester County.
- Heeft een residentiële werkende telefoon in zijn/haar huis
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 90 jaar
- Nooit bestraling of chemotherapie gehad
- Woont momenteel niet in een instelling, zoals een gevangenis, verpleeghuis of opvanghuis
- Is fysiek en mentaal in staat het interview uit te voeren
- Moet goed genoeg Engels begrijpen om geïnterviewd te worden
- Is nooit geïnterviewd als controle voor de studie
- Betrokkene geeft geïnformeerde toestemming en ondertekent formulier.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitsluitingscriteria-HCC-GEVALLEN VAN KANKER
- Leverkankerpatiënten die ouder zijn dan 90 jaar worden uitgesloten vanwege comorbiditeitsoverwegingen en de moeilijkheid om die gevallen te matchen met op populatie gebaseerde controles.
- Kinderen en geïnstitutionaliseerde patiënten zijn uitgesloten van de voorgestelde studie. Zeer weinig HCC-patiënten in de 3 deelnemende ziekenhuizen zijn jonger dan 18 jaar en HCC komt vooral voor bij volwassenen.
Uitsluitingscriteria-HCC HOOG-RISICO NIET-KANKER GEVALLEN
- Niet-kankerpatiënten met een hoog risico die ouder zijn dan 90 jaar worden uitgesloten vanwege comorbiditeitsoverwegingen en de moeilijkheid om die gevallen te matchen met op populatie gebaseerde controles.
- Kinderen en geïnstitutionaliseerde patiënten zijn uitgesloten van de voorgestelde studie. Zeer weinig HCC-patiënten in de 3 deelnemende ziekenhuizen zijn jonger dan 18 jaar en HCC komt vooral voor bij volwassenen. Niet-kankergevallen met een hoog risico die jonger zijn dan 18 jaar worden uitgesloten vanwege de noodzaak om te matchen met HCC-gevallen en populatiecontroles.
Uitsluitingscriteria-GEBASEERDE CONTROLES
- Op populatie gebaseerde controles die ouder zijn dan 90 jaar worden uitgesloten vanwege comorbiditeitsoverwegingen en de moeilijkheid om te matchen met HCC-gevallen en niet-kankergevallen met een hoog risico.
- Bevolkingscontroles die jonger zijn dan 18 jaar of geïnstitutionaliseerd zijn, worden uitgesloten vanwege de noodzaak om te matchen met HCC-gevallen en niet-kankergevallen met een hoog risico.
- Populatiecontroles met eerdere kanker, met uitzondering van niet-melanomische huidkanker (plaveiselcel of basaalcelcarcinoom).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
400 patiënten met primair HCC (hepatocellulair carcinoom)
|
|
Groep 2
800 patiënten met chronische leverziekte (niet-kankergevallen met een hoog risico)
|
|
Groep 3
800 op populatie gebaseerde controles, geïdentificeerd via een OMV-database die gevallen zal matchen op leeftijd, geslacht, ras en provincie van ingezetenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootschalige moleculaire profileringsstudie om HCC-biomarkers te identificeren voor vroege diagnose en preventie.
Tijdsspanne: voortdurende
|
Identificatie van HCC-biomarkers voor vroege diagnose en preventie.
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Fibrose
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Hepatitis
- Carcinoom, hepatocellulair
- Hepatitis A
- Hepatitis, chronisch
- Levercirrose
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Lever neoplasmata
- Hepatitis, alcoholist
- Levercirrose, alcoholisch
Andere studie-ID-nummers
- 999909149
- 09-C-N149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .