- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913757
En undersøgelse af molekylære og genetiske faktorer for leverkræft i Greater Baltimore-området
Baggrund:
- Leverkræft er den tredjemest dødelige og femtehyppigste kræftsygdom på verdensplan. Hepatocellulært karcinom (HCC) er den hyppigste primære leverkræft, og den er vokset mere udbredt i USA.
- Der er behov for mere information om årsagerne til og virkningerne af leverkræft, og yderligere forskning i personer, der har høj risiko for at udvikle leverkræft, er nødvendig for tidlig diagnosticering og forebyggelse.
Mål:
- At identificere genetiske faktorer, der kan være med til at forklare aggressiviteten af leverkræft.
- For at bestemme, om HCC-biomarkører findes i blod-, urin- og vævsprøver.
Berettigelse:
- Patienter mellem 18 og 90 år, som er blevet diagnosticeret med HCC eller har en høj risiko for at udvikle HCC på grund af fedtleversygdom (alkoholrelateret eller ikke-alkoholrelateret) eller kronisk hepatitis B eller C.
- Deltagerne vil bo i Baltimore City og de omkringliggende områder.
Design:
- Deltagerne udfylder et spørgeskema og giver blod- og urinprøver til test:
- Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om individuel og familiemæssig sygehistorie, tobaksbrug og eksponering for kendte faktorer for leverkræft.
- Blod- og urinprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere efter spørgeskemaet.
- Tumorvæv og sundt væv vil blive indsamlet fra udvalgte deltagere, hvis de bliver opereret for deres kræft eller sygdom.
- Ingen specifik behandling vil blive tilbudt som en del af denne protokol, men deltagerne har mulighed for at blive behandlet under forskellige protokoller.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Leverkræft er den tredjemest dødelige og femtehyppigste kræftsygdom på verdensplan. Hepatocellulært karcinom (HCC) er den hyppigste primære leverkræft med stigende forekomst i USA. HCC-patienter har et dystert resultat og er en underbehandlet kræftpopulation. Vi foreslår en leverkræft case-kontrol og case-case-studie, der skal udføres i Baltimore, Maryland.
MÅL:
Vores forskning har til formål at identificere genetiske og genomiske ændringer, der kan forklare den aggressive natur af leverkræft. Vi vil teste den primære hypotese om, at HCC-biomarkører findes i blodprodukter (eller mundskyl), urin og/eller væv, som kan bruges til tidlig diagnose og forebyggelse. En unik undersøgelsesfaktor er brugen af urinprøver til biomarkøridentifikation. Et sekundært mål vil være at undersøge, om visse genetiske og genomiske faktorer modificerer leverkræftmodtagelighed ved hjælp af kandidat- og genom-omfattende associationsstudietilgange. Selvom andre undersøgelser har undersøgt genetisk modtagelighed, er der ikke udført store undersøgelser for leverkræft. Vores undersøgelse vil også være værdifuld på grund af adgang til frosne tumorprøver fra præ-terapi resektion, hvis indsamling er påkrævet til genekspressionsanalyse. Hvis visse gener er relateret til HCC-risiko og progression, vil denne vævsressource blive brugt til yderligere at validere vores resultater med laboratorieundersøgelser. Den foreslåede undersøgelse er designet til at være undersøgende og hypotesegenererende.
BETINGELSER:
Deltagerne vil bo i Baltimore City og omkringliggende områder. Tilfælde vil have patologisk bekræftet leverkræft eller risikofaktorer for HCC-udvikling. Risikofaktorer omfatter kronisk leversygdom på grund af hepatitis B- og/eller C-virusinfektion, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller alkoholisk cirrhose. Undersøgelsen vil blive understøttet af en epidemiologisk infrastruktur udviklet af vores University of Maryland School of Medicine ressourcekontraktør til igangværende lunge- og prostatacancer case-kontrol undersøgelser. Registreringen af kontroller vil begynde sideløbende med sagsopbygning og vil fortsætte i 5 år. Populationsbaserede kontroller vil blive rekrutteret ved hjælp af et tredobbelt berettigelseskriterium, således at kontroller, der er kvalificerede til lunge-/prostataundersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde et supplerende spørgeskema til leverundersøgelsen.
DESIGN:
Undersøgelsen vil omfatte 400 primære HCC-tilfælde, 800 patienter med kronisk leversygdom (ikke-kræfttilfælde med høj risiko) og en stikprøve på 800 befolkningsbaserede kontroller. HCC og højrisiko ikke-kræfttilfælde vil blive rekrutteret på to Baltimore hospitaler, Veterans Affairs Medical Center og University of Maryland School of Medicine over en periode på 13-15 år. Kontroller vil blive identificeret gennem en Department of Motor Vehicle-database og matche tilfælde efter alder, køn, race og bopælsland. Undersøgelsen vil involvere administration af et spørgeskema og indsamling af blod (eller mundskyl) fra alle forsøgspersoner. Friskfrosne tumorer og tumorer omkring ikke-kræftprøver vil blive opnået fra cirka 20 procent af cancerpatienterne. Sagerne vil modtage ét spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
UDVÆLGELSE AF CASE-EMNER (HCC OG HØJRISIKO IKKE-CANCER-SAGER)
Vi vil rekruttere hændelige tilfælde af patologisk bekræftet primær levercancer eller risikofaktorer for leverkræft (patienter med kronisk leversygdom på grund af hepatitis B og/eller C virusinfektion, ikke-alkoholisk steatohepatitis eller alkoholisk cirrhose) på alle stadier af sygdommen, der er ældre end eller lig med 18 år eller mindre end eller lig med 90 år. Behandling kan være kirurgi eller terapi. Følgende tjekliste vil blive brugt til at verificere berettigelsen af et sagsobjekt.
BERETNINGSKRITERIER- HCC KRÆFT TILFÆLDE
- Diagnosticeret med primær levercancer (HCC) inden for de sidste to år
- Lægediagnose baseret på AFP og ultralyd/billeddiagnostik eller patologisk diagnose af primær leverkræft stillet på det lokale hospitals patologiske afdeling
- Bor i Maryland eller omkringliggende stater
- Har en privat telefon i sit hjem (*Grunden til, at en deltager har en privat arbejdstelefon er, at de matchende befolkningskontroller vælges gennem Department of Motor Vehicles optegnelser og skal have et privat telefonnummer for at blive valgt som en del af den tilfældige prøve.)
- Alder er større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 90 år
- Der indhentes en ikke-indsigelseserklæring fra lægen fra det hospital, hvor patienten blev identificeret, eller opført som behandlende læge af tumorregistret eller kirurgisk patologirapport, for at kontakte patienten.
- Er ikke i øjeblikket bosat på en institution, såsom et fængsel, plejehjem eller krisecenter
- Er ikke en svært syg patient på intensiv afdeling
- Kan give informeret samtykke
- Er fysisk og mentalt i stand til at udføre interviewet
- Skal forstå engelsk godt nok til at blive interviewet
- Er aldrig blevet interviewet som kontrol for denne undersøgelse
- Emnet giver informeret samtykke og underskriver formularen.
BERETNINGSKRITERIER HØJ RISIKO IKKE-CANCER TILFÆLDE
- Er blevet diagnosticeret med kronisk hepatitis B eller C, NASH eller alkoholisk leversygdom med kronisk tilstedeværelse i mindst en 6 måneders periode
- Bor i Maryland eller omkringliggende stater
- Har en fungerende telefon i sit hjem
- Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 90 år
- Der indhentes en ikke-indsigelseserklæring fra lægen fra det hospital, hvor patienten blev identificeret eller er under behandling, eller af den kirurgiske patologirapport om at kontakte patienten.
- Er ikke i øjeblikket bosat på en institution, såsom et fængsel, plejehjem eller krisecenter
- Er ikke en svært syg patient på intensiv afdeling
- Kan give informeret samtykke
- Er fysisk og mentalt i stand til at udføre interviewet
- Skal forstå engelsk godt nok til at blive interviewet
- Er aldrig blevet interviewet som kontrol for denne undersøgelse
- Emnet giver informeret samtykke og underskriver formularen.
UDVALG AF BEFOLKNINGSBASERET KONTROL
Befolkningsbaserede kontroller vil blive identificeret gennem Motor Vehicle Administration (MVA) og matchet på alder (fødselsår), race, køn og geografi til tilfælde. Vi prøver kontroller i forhold til befolkningsstørrelsen i deres bopælsland. Rekruttering af kontroller vil begynde sideløbende med sagsopbygning, idet der anvendes alders-, race- og kønsfrekvensfordelingen af kræftpatienter i tidligere år. Stikprøverammen opdateres løbende, efterhånden som vi opsamler oplysninger om sagsfordelingen af alder, race og køn. Vi vil udelukke kontroller, der ikke har et angivet hjemmetelefonnummer. Følgende tjekliste vil blive brugt til at verificere berettigelsen af et kontrolemne.
BERETNINGSKRITERIER - BEFOLKNINGSBASERET KONTROL
- Bor i Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica og Worchester County.
- Har en fungerende telefon i sit hjem
- Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 90 år
- Har aldrig fået strålebehandling eller kemoterapi
- Er ikke i øjeblikket bosat på en institution, såsom et fængsel, plejehjem eller krisecenter
- Er fysisk og mentalt i stand til at udføre interviewet
- Skal forstå engelsk godt nok til at blive interviewet
- Har aldrig været interviewet som kontrol for undersøgelsen
- Emnet giver informeret samtykke og underskriver formularen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Udelukkelseskriterier-HCC CANCER TILFÆLDE
- Leverkræftpatienter, der er ældre end 90 år, udelukkes på grund af comorbiditetsovervejelser og vanskeligheden ved at matche disse tilfælde med befolkningsbaserede kontroller.
- Børn og institutionaliserede patienter er udelukket fra den foreslåede undersøgelse. Meget få HCC-patienter på de 3 deltagende hospitaler er yngre end 18 år, og HCC-forekomsten forekommer hovedsageligt hos voksne.
Udelukkelseskriterier-HCC HØJ-RISIKO IKKE-CANCER TILFÆLDE
- Højrisiko-ikke-kræftpatienter, der er ældre end 90 år, udelukkes på grund af comorbiditetsovervejelser og vanskeligheden ved at matche disse tilfælde med populationsbaserede kontroller.
- Børn og institutionaliserede patienter er udelukket fra den foreslåede undersøgelse. Meget få HCC-patienter på de 3 deltagende hospitaler er yngre end 18 år, og HCC-forekomsten forekommer hovedsageligt hos voksne. Højrisiko-ikke-kræfttilfælde, der er yngre end 18 år, er udelukket på grund af behovet for at matche med HCC-tilfælde og befolkningskontrol.
Eksklusionskriterier-BEFOLKNINGSBASEREDE KONTROLLER
- Populationsbaserede kontroller, der er ældre end 90 år, er udelukket på grund af comorbiditetsovervejelser og vanskeligheden ved at matche med HCC-tilfælde og højrisiko-ikke-kræfttilfælde.
- Befolkningskontroller, der er yngre end 18 år eller er institutionaliserede, er udelukket på grund af behovet for matchning med HCC-tilfælde og højrisiko-ikke-kræfttilfælde.
- Befolkningskontroller med tidligere cancer med undtagelse af ikke-melanomisk hudkræft (pladecellecelle eller basalcelle).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
400 patienter med primært HCC (hepatocellulært karcinom)
|
|
Gruppe 2
800 patienter med kronisk leversygdom (ikke-kræfttilfælde med høj risiko)
|
|
Gruppe 3
800 befolkningsbaserede kontroller, identificeret gennem en OMV-database, der vil matche tilfælde efter alder, køn, race og bopælsland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Storstilet molekylær profileringsundersøgelse for at identificere HCC-biomarkører til tidlig diagnose og forebyggelse.
Tidsramme: igangværende
|
Identifikation af HCC-biomarkører til tidlig diagnose og forebyggelse.
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Fibrose
- Leversygdomme, alkohol
- Alkohol-inducerede lidelser
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis A
- Hepatitis, kronisk
- Levercirrhose
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer i leveren
- Hepatitis, alkoholisk
- Levercirrhose, alkoholisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909149
- 09-C-N149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis, viral, menneskelig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionCanada
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdZhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18 | Hepatitis E-virusinfektionKina
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterUkendtHepatitis C virusinfektion | Infektion | Herpesvirus 2, HumanForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Yale University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHEPATITIS C (HCV) | HIV - Human Immundefekt Virus | Hepatitis B-virus (HBV)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBristol-Myers Squibb; Merck Sharp & Dohme LLC; Gilead Sciences; Roche Pharma... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeViral hepatitis C | Viral hepatitis BFrankrig
-
Vir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEn undersøgelse til evaluering af Tobevibart+Elebsiran versus bulevirtide ved kronisk HDV -infektionViral hepatitisDet Forenede Kongerige, Bulgarien, Frankrig, Rumænien, Ukraine, Holland, Tyskland, Moldova, Pakistan, Belgien, Spanien
-
Center of target therapyAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHepatitis C viral infektionCanada
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation