Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maksasyövän molekyyli- ja geneettisistä tekijöistä Suur-Baltimoren alueella

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

  • Maksasyöpä on kolmanneksi tappavin ja viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä, ja se on yleistynyt Yhdysvalloissa.
  • Maksasyövän syistä ja vaikutuksista tarvitaan lisää tietoa, ja varhaista diagnosointia ja ehkäisyä varten tarvitaan lisätutkimuksia henkilöistä, joilla on suuri riski sairastua maksasyöpään.

Tavoitteet:

  • Tunnistaa geneettisiä tekijöitä, jotka voivat auttaa selittämään maksasyövän aggressiivisuutta.
  • Sen määrittämiseksi, onko veressä, virtsassa ja kudosnäytteissä HCC-biomarkkereita.

Kelpoisuus:

  • 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu HCC tai joilla on suuri riski sairastua HCC:hen rasvamaksasairauden (alkoholiin liittyvän tai ei-alkoholiperäisen) tai kroonisen B- tai C-hepatiitin vuoksi.
  • Osallistujat asuvat Baltimore Cityssä ja lähialueilla.

Design:

  • Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja toimittavat veri- ja virtsanäytteitä testausta varten:
  • Kysely sisältää kysymyksiä yksilöllisestä ja perheen sairaudesta, tupakan käytöstä ja altistumisesta tunnetuille maksasyövän tekijöille.
  • Kaikilta osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteet kyselyn jälkeen.
  • Kasvainkudosta ja tervettä kudosta kerätään valituilta osallistujilta, jos he joutuvat leikkaukseen syövän tai sairauden vuoksi.
  • Mitään erityistä hoitoa ei tarjota osana tätä protokollaa, mutta osallistujilla on mahdollisuus saada hoitoa eri protokollien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Maksasyöpä on kolmanneksi tappavin ja viidenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarinen maksasyöpä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy Yhdysvalloissa. HCC-potilaiden lopputulos on surkea ja he ovat alipalvelustettuja syöpäpopulaatioita. Ehdotamme maksasyövän tapauskontrollia ja tapaustutkimusta Baltimoressa, Marylandissa.

TAVOITTEET:

Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa geneettisiä ja genomisia muutoksia, jotka saattavat selittää maksasyövän aggressiivisen luonteen. Testaamme ensisijaista hypoteesia, että HCC-biomarkkereita on verituotteissa (tai suuvedessä), virtsassa ja/tai kudoksissa, joita voidaan käyttää varhaiseen diagnoosiin ja ehkäisyyn. Ainutlaatuinen tutkimustekijä on virtsanäytteiden käyttö biomarkkerien tunnistamiseen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, muuttavatko tietyt geneettiset ja genomiset tekijät maksasyövän herkkyyttä käyttämällä ehdokas- ja genominlaajuisia assosiaatiotutkimuksia. Vaikka muissa tutkimuksissa on tutkittu geneettistä herkkyyttä, maksasyövän osalta ei ole tehty laajamittaisia ​​tutkimuksia. Tutkimuksemme tulee olemaan arvokas myös sen vuoksi, että pääsemme käsiksi terapiaa edeltävästä resektiosta saatuihin pakastettuihin kasvainnäytteisiin, joiden kerääminen on tarpeen geeniekspressioanalyysiä varten. Jos tietyt geenit liittyvät HCC:n riskiin ja etenemiseen, tätä kudosresurssia käytetään havaintojen vahvistamiseen laboratoriotutkimuksilla. Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkivaksi ja hypoteeseja luovaksi.

KELPOISUUS:

Osallistujat asuvat Baltimore Cityssä ja lähialueilla. Tapauksissa on patologisesti vahvistettu maksasyöpä tai riskitekijöitä HCC:n kehittymiselle. Riskitekijöitä ovat hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektiosta johtuva krooninen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti tai alkoholikirroosi. Tutkimusta tukee epidemiologinen infrastruktuuri, jonka on kehittänyt Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun resurssiurakoitsija meneillään oleville keuhko- ja eturauhassyövän tapauskontrollitutkimuksille. Kontrollien rekisteröinti alkaa samanaikaisesti tapausten kertymisen kanssa ja jatkuu 5 vuotta. Populaatiopohjaiset kontrollit rekrytoidaan käyttämällä kolminkertaista kelpoisuuskriteeriä siten, että keuhko-/eturauhastutkimukseen kelpaavia kontrolleja pyydetään täyttämään maksatutkimuksen lisäkysely.

DESIGN:

Tutkimukseen kuuluu 400 primaarista HCC-tapausta, 800 potilasta, joilla on krooninen maksasairaus (korkean riskin ei-syöpätapaukset) ja otos 800 väestöpohjaisesta kontrollista. HCC ja korkean riskin ei-syöpätapaukset rekrytoidaan kahdessa Baltimoren sairaalassa, Veterans Affairs Medical Centerissä ja Marylandin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa 13-15 vuoden ajan. Kontrollit tunnistetaan moottoriajoneuvojen osaston tietokannan kautta, ja tapaukset yhdistetään iän, sukupuolen, rodun ja asuinkunnan mukaan. Tutkimukseen kuuluu kyselylomakkeen antaminen ja veren (tai suuveden) kerääminen kaikilta tutkimushenkilöiltä. Noin 20 prosentilta syöpäpotilaista saadaan tuorejäädytetty kasvain ja kasvain, joka ympäröi ei-syöpänäytteitä. Tapauksille lähetetään yksi kyselylomake.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1871

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kuuluu 400 primaarista HCC-tapausta, 800 potilasta, joilla on krooninen maksasairaus (korkean riskin ei-syöpätapaukset) ja otos 800 väestöpohjaisesta kontrollista. HCC ja korkean riskin ei-syöpätapaukset rekrytoidaan kahdessa Baltimoren sairaalassa, Veterans Affairs Medical Centerissä ja Marylandin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa 13-15 vuoden ajan. Kontrollit tunnistetaan moottoriajoneuvojen osaston tietokannan kautta, ja tapaukset yhdistetään iän, sukupuolen, rodun ja asuinkunnan mukaan.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

TAPAUKSEN AIHEISTEN VALINTA (HCC-TAPAUKSET JA SUUREN RISKIN MUUT KUIN syöpätapaukset)

Rekrytoimme patologisesti varmistetut primaarisen maksasyövän tai maksasyövän riskitekijöiden tapaukset (potilaat, joilla on krooninen maksasairaus hepatiitti B- ja/tai C-virusinfektiosta, alkoholiton steatohepatiitti tai alkoholikirroosi) sairauden kaikissa ikää vanhemmissa vaiheissa vähintään 18 vuotta tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 vuotta. Hoito voi olla leikkausta tai hoitoa. Seuraavaa tarkistuslistaa käytetään tapauksen aiheen kelpoisuuden tarkistamiseen.

KELPOISUUSPERUSTEET – HCC-SYÖPÄTAPAUKSET

  1. Diagnosoitu primaarinen maksasyövä (HCC) viimeisen kahden vuoden aikana
  2. Lääkärin diagnoosi, joka perustuu AFP:hen ja ultraääni/kuvaukseen tai primaarisen maksasyövän patologinen diagnoosi paikallisen sairaalan patologian osastolla
  3. Asuu Marylandissa tai sitä ympäröivissä osavaltioissa
  4. Hänellä on kotonaan toimiva puhelin (*Syy siihen, että osallistujalla on asunnossa toimiva puhelin, on se, että vastaavat väestökontrollit valitaan Moottoriajoneuvoministeriön tietueiden kautta ja hänellä on oltava asunnon puhelinnumero, jotta se voidaan valita osana satunnainen näyte.)
  5. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 vuotta
  6. Sairaalasta, jossa potilas tunnistettiin tai jossa potilas on mainittu hoitavaksi lääkäriksi kasvainrekisterin tai kirurgisen patologiaraportin mukaan, on saatu vastalause, jonka hän ei vastusta ottaakseen yhteyttä potilaaseen.
  7. Ei asu tällä hetkellä laitoksessa, kuten vankilassa, vanhainkodissa tai turvakodissa
  8. Ei ole vakavasti sairas potilas tehohoidossa
  9. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  10. Pystyy fyysisesti ja henkisesti suorittamaan haastattelun
  11. Hänen on ymmärrettävä englantia tarpeeksi hyvin haastateltavaksi
  12. Häntä ei ole koskaan haastateltu tämän tutkimuksen kontrollina
  13. Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa lomakkeen.

KELPOISUUSPERUSTEET SUUREN RISKIN MUUT KUIN syöpätapaukset

  1. Sinulla on diagnosoitu krooninen B- tai C-hepatiitti, NASH tai alkoholiperäinen maksasairaus, jonka kroonisuutta on esiintynyt vähintään 6 kuukauden ajan
  2. Asuu Marylandissa tai sitä ympäröivissä osavaltioissa
  3. Hänellä on kotonaan toimiva puhelin
  4. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja pienempi tai yhtä suuri kuin 90 vuotta
  5. Sairaalasta, jossa potilas tunnistettiin tai jota hoidetaan, tai kirurgisen patologian kertomuksen perusteella hankitaan vastalauseen kieltävä lausunto ottaa yhteyttä potilaaseen
  6. Ei asu tällä hetkellä laitoksessa, kuten vankilassa, vanhainkodissa tai turvakodissa
  7. Ei ole vakavasti sairas potilas tehohoidossa
  8. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  9. Pystyy fyysisesti ja henkisesti suorittamaan haastattelun
  10. Hänen on ymmärrettävä englantia tarpeeksi hyvin haastateltavaksi
  11. Häntä ei ole koskaan haastateltu tämän tutkimuksen kontrollina
  12. Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa lomakkeen.

VÄESTÖPERUSTEIDEN OHJAUSTEN VALINTA

Väestöpohjaiset kontrollit tunnistetaan Motor Vehicle Administrationin (MVA) kautta ja sovitetaan tapauksiin iän (syntymävuosi), rodun, sukupuolen ja maantieteellisen sijainnin perusteella. Otamme kontrollit suhteessa heidän asuinmaansa väestön määrään. Kontrollien rekrytointi aloitetaan samanaikaisesti tapausten kerryttämisen kanssa käyttäen aiempien vuosien syöpäpotilaiden ikä-, rotu- ja sukupuolijakaumaa. Otoskehystä päivitetään jatkuvasti, kun keräämme tietoa tapausjakaumasta iän, rodun ja sukupuolen mukaan. Suljemme pois säätimet, joilla ei ole listattua kotipuhelinnumeroa. Seuraavaa tarkistuslistaa käytetään tarkastuskohteen kelpoisuuden tarkistamiseen.

KELPOISUUSPERUSTEET – VÄESTÖPERUSTEET

  1. Asuu Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica ja Worchester County.
  2. Hänellä on kotonaan toimiva puhelin
  3. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 90 vuotta
  4. En ole koskaan saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
  5. Ei asu tällä hetkellä laitoksessa, kuten vankilassa, vanhainkodissa tai turvakodissa
  6. Pystyy fyysisesti ja henkisesti suorittamaan haastattelun
  7. Hänen on ymmärrettävä englantia tarpeeksi hyvin haastateltavaksi
  8. Häntä ei ole koskaan haastateltu tutkimuksen kontrollina
  9. Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa lomakkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

Poissulkemiskriteerit - HCC syöpätapaukset

  1. Yli 90-vuotiaat maksasyöpäpotilaat suljetaan pois samanaikaisten sairauksien vuoksi ja koska näitä tapauksia on vaikea sovittaa yhteen väestöpohjaisten kontrollien kanssa.
  2. Lapset ja laitospotilaat jätetään ehdotetun tutkimuksen ulkopuolelle. Hyvin harvat HCC-potilaat kolmessa osallistuvassa sairaalassa ovat alle 18-vuotiaita ja HCC-insidenssi esiintyy pääasiassa aikuisilla.

Poissulkemiskriteerit - HCC SUUREN RISKIN MUUT KUIN syöpätapaukset

  1. Korkean riskin ei-syöpäpotilaat, jotka ovat yli 90-vuotiaita, suljetaan pois samanaikaisten sairauksien vuoksi ja koska näitä tapauksia on vaikea sovittaa yhteen väestöpohjaisten kontrollien kanssa.
  2. Lapset ja laitospotilaat jätetään ehdotetun tutkimuksen ulkopuolelle. Hyvin harvat HCC-potilaat kolmessa osallistuvassa sairaalassa ovat alle 18-vuotiaita ja HCC-insidenssi esiintyy pääasiassa aikuisilla. Korkean riskin ei-syöpätapaukset, jotka ovat alle 18-vuotiaita, suljetaan pois, koska ne on sovitettava HCC-tapauksiin ja väestökontrolliin.

Poissulkemiskriteerit VÄESTÖÖN PERUSTUVAT OHJAUKSET

  1. Väestöpohjaiset kontrollit, jotka ovat yli 90-vuotiaita, suljetaan pois samanaikaisten sairauksien ja HCC-tapausten ja korkean riskin muiden kuin syöpätapausten yhdistämisen vaikeuden vuoksi.
  2. Alle 18-vuotiaat tai laitoshoidossa olevat väestökontrollit on jätetty pois, koska ne on yhdistettävä HCC-tapauksiin ja korkean riskin ei-syöpätapauksiin.
  3. Populaatiokontrollit, joilla on aikaisempi syöpä, lukuun ottamatta ei-melanomista ihosyöpää (okeepiteeli- tai tyvisolusyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
400 potilasta, joilla on primaarinen HCC (hepatosellulaarinen syöpä)
Ryhmä 2
800 potilasta, joilla on krooninen maksasairaus (korkean riskin ei-syöpätapaukset)
Ryhmä 3
800 väestöpohjaista kontrollia, jotka on tunnistettu OMV-tietokannan avulla ja jotka yhdistävät tapaukset iän, sukupuolen, rodun ja asuinkunnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajamittainen molekyyliprofilointitutkimus HCC-biomarkkerien tunnistamiseksi varhaista diagnoosia ja ehkäisyä varten.
Aikaikkuna: jatkuva
HCC-biomarkkerien tunnistaminen varhaista diagnoosia ja ehkäisyä varten.
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999909149
  • 09-C-N149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa