Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av molekylära och genetiska faktorer för levercancer i Greater Baltimore-området

1 maj 2020 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

  • Levercancer är den tredje mest dödliga och femte vanligaste cancern i världen. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern, och den har blivit vanligare i USA.
  • Mer information behövs om orsaker och effekter av levercancer, och ytterligare forskning om individer som löper hög risk att utveckla levercancer behövs för tidig diagnos och förebyggande.

Mål:

  • Att identifiera genetiska faktorer som kan hjälpa till att förklara aggressiviteten hos levercancer.
  • För att avgöra om HCC-biomarkörer finns i blod-, urin- och vävnadsprover.

Behörighet:

  • Patienter mellan 18 och 90 år som har diagnostiserats med HCC eller har en hög risk att utveckla HCC på grund av fettleversjukdom (alkoholrelaterad eller icke-alkoholrelaterad) eller kronisk hepatit B eller C.
  • Deltagarna kommer att bo i Baltimore City och de omgivande områdena.

Design:

  • Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär och ge blod- och urinprover för testning:
  • Frågeformuläret kommer att innehålla frågor om individens och familjens medicinska historia, tobaksanvändning och exponering för kända faktorer för levercancer.
  • Blod- och urinprover kommer att samlas in från alla deltagare efter frågeformuläret.
  • Tumörvävnad och frisk vävnad kommer att samlas in från utvalda deltagare om de opereras för sin cancer eller sjukdom.
  • Ingen specifik behandling kommer att erbjudas som en del av detta protokoll, men deltagarna har möjlighet att bli behandlade enligt olika protokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Levercancer är den tredje mest dödliga och femte vanligaste cancern i världen. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste primära levercancern med ökande incidens i USA. HCC-patienter har ett dystert resultat och är en underbetjänad cancerpopulation. Vi föreslår en fallkontroll och fallstudie för levercancer som ska genomföras i Baltimore, Maryland.

MÅL:

Vår forskning syftar till att identifiera genetiska och genomiska förändringar som kan förklara den aggressiva naturen hos levercancer. Vi kommer att testa den primära hypotesen att HCC-biomarkörer finns i blodprodukter (eller munvatten), urin och/eller vävnader som kan användas för tidig diagnos och förebyggande. En unik studiefaktor är användningen av urinprover för identifiering av biomarkörer. Ett sekundärt mål kommer att vara att undersöka om vissa genetiska och genomiska faktorer modifierar känsligheten för levercancer med hjälp av kandidat- och genomomfattande associationsstudier. Även om andra studier har undersökt genetisk känslighet, har storskaliga studier inte utförts för levercancer. Vår studie kommer också att vara värdefull på grund av tillgång till frusna tumörprover från resektion före behandling, vars insamling krävs för genuttrycksanalys. Om vissa gener är relaterade till HCC-risk och progression, kommer denna vävnadsresurs att användas för att ytterligare validera våra resultat med laboratorieundersökningar. Den föreslagna studien är utformad för att vara utforskande och hypotesgenererande.

BEHÖRIGHET:

Deltagarna kommer att bo i Baltimore City och omgivande områden. Fall kommer att ha patologiskt bekräftad levercancer eller riskfaktorer för HCC-utveckling. Riskfaktorer inkluderar kronisk leversjukdom på grund av hepatit B och/eller C virusinfektion, alkoholfri steatohepatit eller alkoholisk cirros. Studien kommer att stödjas av en epidemiologisk infrastruktur utvecklad av vår University of Maryland School of Medicine resursentreprenör för pågående lung- och prostatacancerfall-kontrollstudier. Registreringen av kontroller kommer att inledas samtidigt som ärendet intjänas och kommer att fortsätta i 5 år. Populationsbaserade kontroller kommer att rekryteras med hjälp av ett trippelkvalificeringskriterium, så att kontroller som är kvalificerade för lung-/prostatastudien kommer att ombes fylla i ett kompletterande frågeformulär för leverstudien.

DESIGN:

Studien kommer att omfatta 400 primära HCC-fall, 800 patienter med kronisk leversjukdom (icke-cancerfall med hög risk) och ett urval av 800 populationsbaserade kontroller. HCC och icke-cancerfall med hög risk kommer att rekryteras vid två Baltimore-sjukhus, Veterans Affairs Medical Center och University of Maryland School of Medicine under en period av 13-15 år. Kontroller kommer att identifieras genom en Department of Motor Vehicle-databas och matchar fall efter ålder, kön, ras och hemvist. Studien kommer att involvera administrering av ett frågeformulär och insamling av blod (eller munvatten) från alla försökspersoner. Färskfrysta tumörer och tumörer som omger icke-cancerprover kommer att erhållas från cirka 20 procent av cancerpatienterna. Fallen kommer att få ett frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1871

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta 400 primära HCC-fall, 800 patienter med kronisk leversjukdom (icke-cancerfall med hög risk) och ett urval av 800 populationsbaserade kontroller. HCC och icke-cancerfall med hög risk kommer att rekryteras vid två sjukhus i Baltimore, Veterans Affairs Medical Center och University of Maryland School of Medicine under en period av 13 - 15 år. Kontroller kommer att identifieras genom en Department of Motor Vehicle-databas och matchar fall efter ålder, kön, ras och hemvist.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

URVAL AV FALLSÄMNEN (HCC OCH HÖG RISK ICKE-CANCERFALL)

Vi kommer att rekrytera incidentfall av patologiskt bekräftad primär levercancer eller riskfaktorer för levercancer (patienter med kronisk leversjukdom på grund av hepatit B och/eller C virusinfektion, icke-alkoholisk steatohepatit eller alkoholisk cirros) i alla stadier av sjukdomen som är äldre än eller lika med 18 år eller mindre än eller lika med 90 år. Behandling kan vara kirurgi eller terapi. Följande checklista kommer att användas för att verifiera valbarheten för ett ärende.

BEHÖRIGHETSKRITERIER- HCC-CANCERFALL

  1. Diagnostiserats med primär levercancer (HCC) under de senaste två åren
  2. Läkardiagnos baserad på AFP och ultraljud/avbildning eller patologisk diagnos av primär levercancer gjord på det lokala sjukhusets patologiavdelning
  3. Bosatt i Maryland eller omgivande stater
  4. Har en fungerande telefon i sitt hem (*Skälet till att en deltagare har en arbetstelefon för bostäder är att de matchande befolkningskontrollerna väljs genom Department of Motor Vehicles register och måste ha ett bostadsnummer för att väljas som en del av det slumpmässiga urvalet.)
  5. Åldern är högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 90 år
  6. Ett uttalande om icke-invändning från läkaren från sjukhuset där patienten identifierades, eller anges som behandlande läkare av tumörregistret eller kirurgisk patologirapport, för att kontakta patienten
  7. Är för närvarande inte bosatt på en institution, till exempel ett fängelse, vårdhem eller härbärge
  8. Är inte en svårt sjuk patient på intensiven
  9. Kan ge informerat samtycke
  10. Är fysiskt och mentalt kapabel att genomföra intervjun
  11. Måste förstå engelska tillräckligt bra för att bli intervjuad
  12. Har aldrig intervjuats som kontroll för denna studie
  13. Ämnet ger informerat samtycke och undertecknar formulär.

BEHÖRIGHETSKRITERIER HÖG RISK ICKE-CANCERFALL

  1. Har diagnostiserats med kronisk hepatit B eller C, NASH eller alkoholisk leversjukdom med kroniska tecken på minst en 6-månadersperiod
  2. Bosatt i Maryland eller omgivande stater
  3. Har en fungerande telefon i sitt hem
  4. Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 90 år
  5. Ett uttalande om icke-invändning från läkaren från sjukhuset där patienten identifierades eller behandlas eller genom den kirurgiska patologirapporten för att kontakta patienten erhålls
  6. Är för närvarande inte bosatt på en institution, till exempel ett fängelse, vårdhem eller härbärge
  7. Är inte en svårt sjuk patient på intensiven
  8. Kan ge informerat samtycke
  9. Är fysiskt och mentalt kapabel att genomföra intervjun
  10. Måste förstå engelska tillräckligt bra för att bli intervjuad
  11. Har aldrig intervjuats som kontroll för denna studie
  12. Ämnet ger informerat samtycke och undertecknar formulär.

URVAL AV POPULATIONSBASERADE KONTROLLER

Befolkningsbaserade kontroller kommer att identifieras genom Motor Vehicle Administration (MVA), och matchas på ålder (födelseår), ras, kön och geografi till fall. Vi stickprovskontroller i proportion till befolkningsstorleken i deras hemland. Rekryteringen av kontroller kommer att påbörjas samtidigt som fallen samlas in, med användning av cancerpatienters ålder, ras och könsfördelning under tidigare år. Urvalsramen uppdateras kontinuerligt i takt med att vi samlar på oss information om fallfördelningen av ålder, ras och kön. Vi kommer att utesluta kontroller som inte har ett listat hemtelefonnummer. Följande checklista kommer att användas för att verifiera behörigheten för ett kontrollämne.

BEHÖRIGHETSKRITERIER - BEFOLKNINGSBASERADE KONTROLLER

  1. Bosatt i Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica och Worchester County.
  2. Har en fungerande telefon i sitt hem
  3. Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 90 år
  4. Har aldrig fått strålbehandling eller kemoterapi
  5. Är för närvarande inte bosatt på en institution, till exempel ett fängelse, vårdhem eller härbärge
  6. Är fysiskt och mentalt kapabel att genomföra intervjun
  7. Måste förstå engelska tillräckligt bra för att bli intervjuad
  8. Har aldrig intervjuats som kontroll för studien
  9. Ämnet ger informerat samtycke och undertecknar formulär.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Uteslutningskriterier-HCC CANCERFALL

  1. Levercancerpatienter som är äldre än 90 år exkluderas på grund av samsjuklighetsöverväganden och svårigheten att matcha dessa fall med populationsbaserade kontroller.
  2. Barn och institutionaliserade patienter exkluderas från den föreslagna studien. Mycket få HCC-patienter på de 3 deltagande sjukhusen är yngre än 18 år och HCC-incidensen förekommer främst hos vuxna.

Uteslutningskriterier-HCC HÖRISK ICKE-CANCERFALL

  1. Högrisk-icke-cancerpatienter som är äldre än 90 år exkluderas på grund av samsjuklighetsöverväganden och svårigheten att matcha dessa fall med populationsbaserade kontroller.
  2. Barn och institutionaliserade patienter exkluderas från den föreslagna studien. Mycket få HCC-patienter på de 3 deltagande sjukhusen är yngre än 18 år och HCC-incidensen förekommer främst hos vuxna. Högrisk-icke-cancerfall som är yngre än 18 år exkluderas på grund av behovet av matchning med HCC-fall och befolkningskontroller.

Uteslutningskriterier-POPULATIONSBASERADE KONTROLLER

  1. Populationsbaserade kontroller som är äldre än 90 år exkluderas på grund av samsjuklighetsöverväganden och svårigheten att matcha med HCC-fall och icke-cancerfall med hög risk.
  2. Befolkningskontroller som är yngre än 18 år eller är institutionaliserade utesluts på grund av behovet av matchning med HCC-fall och icke-cancerfall med hög risk.
  3. Populationskontroller med tidigare cancer med undantag för icke-melanomisk hudcancer (skivepitel eller basalcell).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
400 patienter med primärt HCC (hepatocellulärt karcinom)
Grupp 2
800 patienter med kronisk leversjukdom (icke-cancerfall med hög risk)
Grupp 3
800 befolkningsbaserade kontroller, identifierade genom en OMV-databas som matchar fall efter ålder, kön, ras och hemvist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storskalig molekylär profileringsstudie för att identifiera HCC-biomarkörer för tidig diagnos och förebyggande.
Tidsram: pågående
Identifiering av HCC-biomarkörer för tidig diagnos och förebyggande.
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera