- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913757
Un estudio de factores moleculares y genéticos para el cáncer de hígado en el área metropolitana de Baltimore
Fondo:
- El cáncer de hígado es el tercer cáncer más mortal y el quinto más común en todo el mundo. El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer de hígado primario más frecuente y se ha vuelto más prevalente en los Estados Unidos.
- Se necesita más información sobre las causas y los efectos del cáncer de hígado, y se necesita más investigación sobre las personas que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de hígado para el diagnóstico temprano y la prevención.
Objetivos:
- Identificar factores genéticos que puedan ayudar a explicar la agresividad del cáncer de hígado.
- Para determinar si existen biomarcadores de CHC en muestras de sangre, orina y tejidos.
Elegibilidad:
- Pacientes entre 18 y 90 años que han sido diagnosticados con CHC o tienen un alto riesgo de desarrollar CHC debido a la enfermedad del hígado graso (relacionada con el alcohol o no relacionada con el alcohol) o hepatitis crónica B o C.
- Los participantes residirán en la ciudad de Baltimore y sus alrededores.
Diseño:
- Los participantes completarán un cuestionario y proporcionarán muestras de sangre y orina para analizar:
- El cuestionario incluirá preguntas sobre antecedentes médicos individuales y familiares, consumo de tabaco y exposición a factores conocidos de cáncer de hígado.
- Se recolectarán muestras de sangre y orina de todos los participantes después del cuestionario.
- Se recolectará tejido tumoral y tejido sano de participantes seleccionados si se someten a cirugía por su cáncer o enfermedad.
- No se ofrecerá ningún tratamiento específico como parte de este protocolo, pero los participantes tienen la opción de ser tratados bajo diferentes protocolos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
El cáncer de hígado es el tercer cáncer más mortal y el quinto más común en todo el mundo. El carcinoma hepatocelular (HCC) es el cáncer primario de hígado más frecuente con una incidencia creciente en los Estados Unidos. Los pacientes con HCC tienen un resultado sombrío y son una población de cáncer desatendida. Estamos proponiendo un estudio de casos y controles de cáncer de hígado que se llevará a cabo en Baltimore, Maryland.
OBJETIVOS:
Nuestra investigación tiene como objetivo identificar los cambios genéticos y genómicos que podrían explicar la naturaleza agresiva del cáncer de hígado. Probaremos la hipótesis principal de que existen biomarcadores de HCC en productos sanguíneos (o enjuague bucal), orina y/o tejidos que pueden usarse para el diagnóstico temprano y la prevención. Un factor de estudio único es el uso de muestras de orina para la identificación de biomarcadores. Un objetivo secundario será examinar si ciertos factores genéticos y genómicos modifican la susceptibilidad al cáncer de hígado utilizando enfoques de estudio de asociación amplia de candidatos y genomas. Aunque otros estudios han investigado la susceptibilidad genética, no se han realizado estudios a gran escala para el cáncer de hígado. Nuestro estudio también será valioso debido al acceso a muestras tumorales congeladas de la resección previa a la terapia, cuya recolección se requiere para el análisis de la expresión génica. Si ciertos genes están relacionados con el riesgo y la progresión del CHC, este recurso de tejido se utilizará para validar aún más nuestros hallazgos con investigaciones de laboratorio. El estudio propuesto está diseñado para ser exploratorio y generador de hipótesis.
ELEGIBILIDAD:
Los participantes residirán en la ciudad de Baltimore y sus alrededores. Los casos tendrán cáncer de hígado confirmado patológicamente o factores de riesgo para el desarrollo de CHC. Los factores de riesgo incluyen enfermedad hepática crónica debida a infección viral por hepatitis B y/o C, esteatohepatitis no alcohólica o cirrosis alcohólica. El estudio contará con el apoyo de una infraestructura epidemiológica desarrollada por nuestro contratista de recursos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland para estudios de control de casos de cáncer de pulmón y próstata en curso. La inscripción de controles comenzará simultáneamente con la acumulación de casos y continuará durante 5 años. Los controles basados en la población se reclutarán utilizando un criterio de elegibilidad triple, de modo que se les pedirá a los controles elegibles para el estudio de pulmón/próstata que completen un cuestionario complementario para el estudio de hígado.
DISEÑO:
El estudio incluirá 400 casos primarios de HCC, 800 pacientes con enfermedad hepática crónica (casos no cancerosos de alto riesgo) y una muestra de 800 controles basados en la población. El HCC y los casos no cancerosos de alto riesgo serán reclutados en dos hospitales de Baltimore, el Centro Médico de Asuntos de Veteranos y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland durante un período de 13 a 15 años. Los controles se identificarán a través de una base de datos del Departamento de Vehículos Motorizados y compararán los casos por edad, sexo, raza y condado de residencia. El estudio implicará la administración de un cuestionario y la recolección de sangre (o enjuague bucal) de todos los sujetos del estudio. El tumor fresco congelado y las muestras no cancerosas que rodean el tumor se obtendrán de aproximadamente el 20 por ciento de los pacientes con cáncer. Los casos recibirán un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
SELECCIÓN DE SUJETOS DE CASOS (HCC Y CASOS DE ALTO RIESGO NO CÁNCER)
Reclutaremos casos incidentes de cáncer primario de hígado confirmado patológicamente o factores de riesgo de cáncer de hígado (pacientes con enfermedad hepática crónica por infección viral de hepatitis B y/o C, esteatohepatitis no alcohólica o cirrosis alcohólica) en todos los estadios de la enfermedad que sean mayores de edad mayor o igual a 18 años o menor o igual a 90 años. El tratamiento puede ser cirugía o terapia. La siguiente lista de verificación se utilizará para verificar la elegibilidad de un sujeto de caso.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - CASOS DE CÁNCER HCC
- Diagnosticado con cáncer de hígado primario (HCC) en los últimos dos años
- Diagnóstico médico basado en AFP y ultrasonido/imágenes o Diagnóstico patológico de cáncer de hígado primario realizado en el departamento de patología del hospital local
- Reside en Maryland o estados vecinos
- Tiene un teléfono residencial que funciona dentro de su hogar (*La razón por la que un participante tiene un teléfono residencial que funciona es que los controles de población coincidentes se seleccionan a través de los registros del Departamento de Vehículos Motorizados y deben tener un número de teléfono residencial para ser seleccionado como parte de la muestra aleatoria.)
- La edad es mayor o igual a 18 años y menor o igual a 90 años
- Se obtiene una declaración de no objeción del médico del hospital donde se identificó al paciente, o que figura como médico tratante en el registro del tumor o informe de patología quirúrgica, para contactar al paciente.
- Actualmente no reside en una institución, como una prisión, un asilo de ancianos o un refugio.
- No es un paciente gravemente enfermo en la unidad de cuidados intensivos.
- Es capaz de dar su consentimiento informado
- Es física y mentalmente capaz de realizar la entrevista.
- Debe entender inglés lo suficientemente bien para ser entrevistado
- Nunca ha sido entrevistado como control para este estudio.
- El sujeto da su consentimiento informado y firma el formulario.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD CASOS DE ALTO RIESGO NO CÁNCER
- Ha sido diagnosticado con Hepatitis B o C crónica, EHNA o enfermedad hepática alcohólica con cronicidad presente al menos durante un período de 6 meses
- Reside en Maryland o estados vecinos
- Tiene un teléfono residencial que funciona dentro de su casa
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 90 años
- Se obtiene una declaración de no objeción por parte del médico del hospital donde el paciente fue identificado o está siendo tratado o por el informe de patología quirúrgica, para contactar al paciente
- Actualmente no reside en una institución, como una prisión, un asilo de ancianos o un refugio.
- No es un paciente gravemente enfermo en la unidad de cuidados intensivos.
- Es capaz de dar su consentimiento informado
- Es física y mentalmente capaz de realizar la entrevista.
- Debe entender inglés lo suficientemente bien para ser entrevistado
- Nunca ha sido entrevistado como control para este estudio.
- El sujeto da su consentimiento informado y firma el formulario.
SELECCIÓN DE CONTROLES BASADOS EN LA POBLACIÓN
Los controles basados en la población se identificarán a través de la Administración de Vehículos Motorizados (MVA) y se compararán por edad (año de nacimiento), raza, género y geografía con los casos. Muestreamos los controles en proporción al tamaño de la población de su condado de residencia. El reclutamiento de controles comenzará simultáneamente con la acumulación de casos, utilizando la distribución de frecuencia de edad, raza y género de pacientes con cáncer en años anteriores. El marco muestral se actualiza continuamente a medida que acumulamos información sobre la distribución de casos por edad, raza y género. Excluiremos los controles que no tengan un número de teléfono particular en la lista. La siguiente lista de verificación se utilizará para verificar la elegibilidad de un sujeto de control.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - CONTROLES BASADOS EN LA POBLACIÓN
- Reside en la ciudad de Baltimore, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica y el condado de Worchester.
- Tiene un teléfono residencial que funciona dentro de su casa
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 90 años
- Nunca ha recibido radioterapia o quimioterapia.
- Actualmente no reside en una institución, como una prisión, un asilo de ancianos o un refugio.
- Es física y mentalmente capaz de realizar la entrevista.
- Debe entender inglés lo suficientemente bien para ser entrevistado
- Nunca ha sido entrevistado como control para el estudio.
- El sujeto da su consentimiento informado y firma el formulario.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterios de exclusión-HCC CASOS DE CÁNCER
- Los pacientes con cáncer de hígado mayores de 90 años se excluyen debido a consideraciones de comorbilidad y la dificultad de emparejar esos casos con controles basados en la población.
- Los niños y los pacientes institucionalizados están excluidos del estudio propuesto. Muy pocos pacientes con CHC en los 3 hospitales participantes son menores de 18 años y la incidencia de CHC ocurre principalmente en adultos.
Criterios de exclusión-HCC CASOS DE ALTO RIESGO NO CÁNCER
- Los pacientes sin cáncer de alto riesgo que tienen más de 90 años se excluyen debido a consideraciones de comorbilidad y la dificultad de emparejar esos casos con controles basados en la población.
- Los niños y los pacientes institucionalizados están excluidos del estudio propuesto. Muy pocos pacientes con CHC en los 3 hospitales participantes son menores de 18 años y la incidencia de CHC ocurre principalmente en adultos. Los casos no relacionados con el cáncer de alto riesgo menores de 18 años se excluyen debido a la necesidad de compararlos con los casos de HCC y los controles de población.
Criterios de exclusión: CONTROLES BASADOS EN LA POBLACIÓN
- Los controles basados en la población mayores de 90 años se excluyen debido a consideraciones de comorbilidad y la dificultad de emparejar con casos de CHC y casos no cancerosos de alto riesgo.
- Los controles de población menores de 18 años o institucionalizados se excluyen debido a la necesidad de emparejar con casos de CHC y casos no oncológicos de alto riesgo.
- Controles de población con cáncer previo a excepción del cáncer de piel no melanómico (escamoso o basocelular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
400 pacientes con CHC primario (carcinoma hepatocelular)
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Grupo 2
800 pacientes con enfermedad hepática crónica (casos no oncológicos de alto riesgo)
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Grupo 3
800 controles basados en la población, identificados a través de una base de datos de la OMV que comparará los casos por edad, género, raza y condado de residencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de perfil molecular a gran escala para identificar biomarcadores de HCC para el diagnóstico temprano y la prevención.
Periodo de tiempo: en curso
|
Identificación de biomarcadores de HCC para el diagnóstico precoz y la prevención.
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Hepatitis, Viral, Humana
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatitis Alcohólica
- Cirrosis Hepática Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- 999909149
- 09-C-N149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .