- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00913757
Une étude des facteurs moléculaires et génétiques du cancer du foie dans la région du Grand Baltimore
Arrière-plan:
- Le cancer du foie est le troisième cancer le plus mortel et le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent, et il est devenu plus répandu aux États-Unis.
- Plus d'informations sont nécessaires sur les causes et les effets du cancer du foie, et des recherches supplémentaires sur les personnes à haut risque de développer un cancer du foie sont nécessaires pour un diagnostic précoce et une prévention.
Objectifs:
- Identifier les facteurs génétiques qui peuvent aider à expliquer l'agressivité du cancer du foie.
- Déterminer si des biomarqueurs de CHC existent dans des échantillons de sang, d'urine et de tissus.
Admissibilité:
- Patients âgés de 18 à 90 ans qui ont reçu un diagnostic de CHC ou qui présentent un risque élevé de développer un CHC en raison d'une stéatose hépatique (liée ou non à l'alcool) ou d'une hépatite B ou C chronique.
- Les participants résideront dans la ville de Baltimore et ses environs.
Conception:
- Les participants rempliront un questionnaire et fourniront des échantillons de sang et d'urine pour les tests :
- Le questionnaire comprendra des questions sur les antécédents médicaux individuels et familiaux, l'usage du tabac et l'exposition à des facteurs connus de cancer du foie.
- Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur tous les participants après le questionnaire.
- Des tissus tumoraux et des tissus sains seront prélevés sur des participants sélectionnés s'ils subissent une intervention chirurgicale pour leur cancer ou leur maladie.
- Aucun traitement spécifique ne sera proposé dans le cadre de ce protocole, mais les participants ont la possibilité d'être traités selon différents protocoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le cancer du foie est le troisième cancer le plus mortel et le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent avec une incidence croissante aux États-Unis. Les patients atteints de CHC ont un résultat lamentable et constituent une population cancéreuse mal desservie. Nous proposons une étude cas-témoins et cas-cas du cancer du foie qui sera menée à Baltimore, Maryland.
OBJECTIFS:
Notre recherche vise à identifier les changements génétiques et génomiques qui pourraient expliquer la nature agressive du cancer du foie. Nous testerons l'hypothèse principale selon laquelle des biomarqueurs du CHC existent dans les produits sanguins (ou bains de bouche), l'urine et/ou les tissus qui peuvent être utilisés pour le diagnostic précoce et la prévention. Un facteur d'étude unique est l'utilisation d'échantillons d'urine pour l'identification de biomarqueurs. Un objectif secondaire sera d'examiner si certains facteurs génétiques et génomiques modifient la susceptibilité au cancer du foie à l'aide d'approches d'étude d'association de candidats et d'associations à l'échelle du génome. Bien que d'autres études aient étudié la susceptibilité génétique, aucune étude à grande échelle n'a été menée pour le cancer du foie. Notre étude sera également précieuse en raison de l'accès à des échantillons de tumeurs congelés provenant d'une résection pré-thérapeutique, dont la collecte est nécessaire pour l'analyse de l'expression génique. Si certains gènes sont liés au risque et à la progression du CHC, cette ressource tissulaire sera utilisée pour valider davantage nos résultats avec des investigations en laboratoire. L'étude proposée est conçue pour être exploratoire et générer des hypothèses.
ADMISSIBILITÉ:
Les participants résideront dans la ville de Baltimore et ses environs. Les cas auront un cancer du foie pathologiquement confirmé ou des facteurs de risque pour le développement du CHC. Les facteurs de risque comprennent une maladie hépatique chronique due à une infection par le virus de l'hépatite B et/ou C, une stéatohépatite non alcoolique ou une cirrhose alcoolique. L'étude sera soutenue par une infrastructure épidémiologique développée par notre entrepreneur de ressources de l'École de médecine de l'Université du Maryland pour les études cas-témoins en cours sur le cancer du poumon et de la prostate. L'inscription des témoins commencera en même temps que l'accumulation des cas et se poursuivra pendant 5 ans. Les témoins basés sur la population seront recrutés en utilisant un triple critère d'éligibilité, de sorte que les témoins éligibles pour l'étude poumon/prostate seront invités à remplir un questionnaire supplémentaire pour l'étude sur le foie.
CONCEPTION:
L'étude comprendra 400 cas primaires de CHC, 800 patients atteints d'une maladie chronique du foie (cas non cancéreux à haut risque) et un échantillon de 800 témoins basés sur la population. Le HCC et les cas non cancéreux à haut risque seront recrutés dans deux hôpitaux de Baltimore, le Veterans Affairs Medical Center et la University of Maryland School of Medicine sur une période de 13 à 15 ans. Les contrôles seront identifiés par le biais d'une base de données du Département des véhicules à moteur et les cas de correspondance par âge, sexe, race et comté de résidence. L'étude impliquera l'administration d'un questionnaire et la collecte de sang (ou bain de bouche) de tous les sujets de l'étude. La tumeur fraîchement congelée et la tumeur entourant des échantillons non cancéreux seront obtenues à partir d'environ 20 % des patients atteints de cancer. Les cas recevront un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
SÉLECTION DES SUJETS DE CAS (CHC ET CAS NON CANCEREUX À HAUT RISQUE)
Nous recruterons des cas incidents de cancer primitif du foie confirmé pathologiquement ou de facteurs de risque de cancer du foie (patients atteints d'une maladie hépatique chronique due à une infection par le virus de l'hépatite B et/ou C, à une stéatohépatite non alcoolique ou à une cirrhose alcoolique) à tous les stades de la maladie qui sont d'âge supérieur supérieur ou égal à 18 ans ou inférieur ou égal à 90 ans. Le traitement peut être chirurgical ou thérapeutique. La liste de contrôle suivante sera utilisée pour vérifier l'éligibilité d'un sujet de cas.
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - CAS DE CANCER HCC
- A reçu un diagnostic de cancer primitif du foie (CHC) au cours des deux dernières années
- Diagnostic médical basé sur l'AFP et l'échographie/l'imagerie ou diagnostic pathologique du cancer primitif du foie effectué au service de pathologie de l'hôpital local
- Réside dans le Maryland ou les États voisins
- A un téléphone de travail résidentiel à son domicile (* La raison pour laquelle un participant a un téléphone de travail résidentiel est que les contrôles de population correspondants sont sélectionnés via les dossiers du Département des véhicules à moteur et doivent avoir un numéro de téléphone résidentiel à sélectionner dans le cadre de l'échantillon aléatoire.)
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 90 ans
- Une déclaration de non-objection du médecin de l'hôpital où le patient a été identifié, ou répertorié comme médecin traitant par le registre des tumeurs ou le rapport de pathologie chirurgicale, pour contacter le patient est obtenue
- Ne réside pas actuellement dans une institution, telle qu'une prison, une maison de retraite ou un refuge
- N'est pas un patient gravement malade dans l'unité de soins intensifs
- Est capable de donner son consentement éclairé
- Est physiquement et mentalement capable de réaliser l'entretien
- Doit comprendre suffisamment bien l'anglais pour être interviewé
- N'a jamais été interviewé comme témoin pour cette étude
- Le sujet donne son consentement éclairé et signe le formulaire.
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ CAS NON CANCEREUX À RISQUE ÉLEVÉ
- A reçu un diagnostic d'hépatite B ou C chronique, de NASH ou d'une maladie alcoolique du foie avec une chronicité présente au moins pendant une période de 6 mois
- Réside dans le Maryland ou les États voisins
- Possède un téléphone de travail résidentiel à son domicile
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 90 ans
- Une déclaration de non-objection par le médecin de l'hôpital où le patient a été identifié ou est traité ou par le rapport de pathologie chirurgicale, pour contacter le patient est obtenue
- Ne réside pas actuellement dans une institution, telle qu'une prison, une maison de retraite ou un refuge
- N'est pas un patient gravement malade dans l'unité de soins intensifs
- Est capable de donner son consentement éclairé
- Est physiquement et mentalement capable de réaliser l'entretien
- Doit comprendre suffisamment bien l'anglais pour être interviewé
- N'a jamais été interviewé comme témoin pour cette étude
- Le sujet donne son consentement éclairé et signe le formulaire.
SÉLECTION DE CONTRÔLES BASÉS SUR LA POPULATION
Les contrôles basés sur la population seront identifiés par l'intermédiaire de la Motor Vehicle Administration (MVA) et appariés en fonction de l'âge (année de naissance), de la race, du sexe et de la géographie aux cas. Nous échantillonnons les témoins proportionnellement à la taille de la population de leur comté de résidence. Le recrutement des témoins commencera en même temps que l'accumulation des cas, en utilisant la répartition de la fréquence des patients atteints de cancer par âge, race et sexe au cours des années précédentes. Le cadre d'échantillonnage est continuellement mis à jour au fur et à mesure que nous accumulons des informations sur la répartition des cas selon l'âge, la race et le sexe. Nous exclurons les contrôles qui n'ont pas de numéro de téléphone résidentiel répertorié. La liste de contrôle suivante sera utilisée pour vérifier l'éligibilité d'un sujet de contrôle.
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ - CONTRÔLES FONDÉS SUR LA POPULATION
- Réside à Baltimore City, Anne Arundel, Baltimore, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica et le comté de Worchester.
- Possède un téléphone de travail résidentiel à son domicile
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 90 ans
- N'ont jamais subi de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Ne réside pas actuellement dans une institution, telle qu'une prison, une maison de retraite ou un refuge
- Est physiquement et mentalement capable de réaliser l'entretien
- Doit comprendre suffisamment bien l'anglais pour être interviewé
- N'a jamais été interviewé comme témoin pour l'étude
- Le sujet donne son consentement éclairé et signe le formulaire.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères d'exclusion - CAS DE CANCER HCC
- Les patients atteints d'un cancer du foie âgés de plus de 90 ans sont exclus en raison de considérations de comorbidité et de la difficulté d'apparier ces cas avec des témoins basés sur la population.
- Les enfants et les patients institutionnalisés sont exclus de l'étude proposée. Très peu de patients atteints de CHC dans les 3 hôpitaux participants ont moins de 18 ans et l'incidence du CHC survient principalement chez les adultes.
Critères d'exclusion - CAS NON CANCEREUX À RISQUE ÉLEVÉ HCC
- Les patients non cancéreux à haut risque âgés de plus de 90 ans sont exclus en raison de considérations de comorbidité et de la difficulté de faire correspondre ces cas avec des témoins basés sur la population.
- Les enfants et les patients institutionnalisés sont exclus de l'étude proposée. Très peu de patients atteints de CHC dans les 3 hôpitaux participants ont moins de 18 ans et l'incidence du CHC survient principalement chez les adultes. Les cas non cancéreux à haut risque âgés de moins de 18 ans sont exclus en raison de la nécessité d'apparier les cas de CHC et les témoins de la population.
Critères d'exclusion - CONTRÔLES FONDÉS SUR LA POPULATION
- Les témoins basés sur la population âgés de plus de 90 ans sont exclus en raison de considérations de comorbidité et de la difficulté de faire correspondre les cas de CHC et les cas non cancéreux à haut risque.
- Les témoins de population qui ont moins de 18 ans ou qui sont institutionnalisés sont exclus en raison de la nécessité d'apparier les cas de CHC et les cas non cancéreux à haut risque.
- Population témoin avec antécédent de cancer, à l'exception du cancer de la peau non mélanique (épidermoïde ou basocellulaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
400 patients atteints de CHC primaire (carcinome hépatocellulaire)
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Groupe 2
800 patients atteints d'une maladie chronique du foie (cas non cancéreux à haut risque)
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Groupe 3
800 témoins basés sur la population, identifiés grâce à une base de données OMV qui correspondra aux cas par âge, sexe, race et comté de résidence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de profilage moléculaire à grande échelle pour identifier les biomarqueurs du CHC pour le diagnostic précoce et la prévention.
Délai: en cours
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Identification de biomarqueurs du CHC pour le diagnostic précoce et la prévention.
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Hépatite
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatite A
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Tumeurs du foie
- Hépatite, Alcoolique
- Cirrhose du foie, alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 999909149
- 09-C-N149
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