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광역 볼티모어 지역의 간암에 대한 분자 및 유전적 요인에 관한 연구

2020년 5월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

  • 간암은 전 세계적으로 세 번째로 치명적이며 다섯 번째로 흔한 암입니다. 간세포 암종(HCC)은 가장 빈번한 원발성 간암이며 미국에서 더 널리 퍼졌습니다.
  • 간암의 원인과 영향에 대한 더 많은 정보가 필요하며 조기 진단 및 예방을 위해 간암 발병 위험이 높은 개인에 대한 추가 연구가 필요합니다.

목표:

  • 간암의 공격성을 설명하는 데 도움이 될 수 있는 유전적 요인을 확인합니다.
  • HCC 바이오마커가 혈액, 소변 및 조직 샘플에 존재하는지 확인합니다.

적임:

  • 18~90세 사이의 간세포암종 진단을 받았거나 지방간 질환(알코올 관련 또는 비알코올 관련) 또는 만성 B형 또는 C형 간염으로 인해 간세포암 발병 위험이 높은 환자.
  • 참가자는 볼티모어시와 주변 지역에 거주하게 됩니다.

설계:

  • 참가자는 설문지를 작성하고 테스트를 위한 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
  • 설문지에는 개인 및 가족 병력, 담배 사용 및 알려진 간암 요인에 대한 노출에 대한 질문이 포함됩니다.
  • 설문지 후 모든 참가자로부터 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
  • 종양 조직 및 건강한 조직은 선택된 참가자가 암 또는 질병으로 수술을 받는 경우 수집됩니다.
  • 이 프로토콜의 일부로 특정 치료가 제공되지는 않지만 참가자는 다른 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

간암은 전 세계적으로 세 번째로 치명적이며 다섯 번째로 흔한 암입니다. 간세포 암종(HCC)은 미국에서 발병률이 증가하는 간에서 가장 흔한 원발성 암입니다. HCC 환자는 결과가 좋지 않으며 서비스가 부족한 암 인구입니다. 우리는 메릴랜드주 볼티모어에서 실시할 간암 사례 관리 및 사례 연구를 제안하고 있습니다.

목표:

우리의 연구는 간암의 공격성을 설명할 수 있는 유전적 및 게놈적 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다. HCC 바이오마커가 조기 진단 및 예방에 사용할 수 있는 혈액 제품(또는 구강청결제), 소변 및/또는 조직에 존재한다는 기본 가설을 테스트합니다. 고유한 연구 요소는 바이오마커 식별을 위해 소변 샘플을 사용하는 것입니다. 두 번째 목표는 특정 유전 및 게놈 요인이 후보 및 게놈 차원의 연관 연구 접근법을 사용하여 간암 감수성을 수정하는지 여부를 조사하는 것입니다. 다른 연구에서 유전적 감수성을 조사했지만 간암에 대한 대규모 연구는 수행되지 않았습니다. 우리의 연구는 유전자 발현 분석을 위해 수집이 필요한 치료 전 절제술에서 냉동 종양 표본에 접근하기 때문에 가치가 있을 것입니다. 특정 유전자가 HCC 위험 및 진행과 관련이 있는 경우 이 조직 자원은 실험실 조사를 통해 우리의 발견을 추가로 검증하는 데 사용될 것입니다. 제안된 연구는 탐색 및 가설 생성을 위해 설계되었습니다.

적임:

참가자들은 볼티모어 시와 주변 지역에 거주하게 됩니다. 사례는 병리학적으로 확인된 간암 또는 HCC 발달에 대한 위험 인자를 가질 것입니다. 위험 인자에는 B형 및/또는 C형 간염 바이러스 감염으로 인한 만성 간 질환, 비알코올성 지방간염 또는 알코올성 간경변증이 포함됩니다. 이 연구는 진행 중인 폐암 및 전립선암 사례 제어 연구를 위해 메릴랜드 대학교 의과대학 자원 계약자가 개발한 역학 인프라에 의해 지원될 것입니다. 관리 등록은 사례 발생과 동시에 시작되며 5년 동안 계속됩니다. 인구 기반 대조군은 3중 적격성 기준을 사용하여 모집되며, 폐/전립선 연구에 적격인 대조군은 간 연구에 대한 추가 설문지를 작성해야 합니다.

설계:

이 연구에는 400개의 1차 HCC 사례, 800명의 만성 간 질환 환자(고위험 비암 사례) 및 800명의 인구 기반 대조군 샘플이 포함됩니다. HCC 및 고위험 비암 사례는 13-15년 동안 2개의 볼티모어 병원, Veterans Affairs Medical Center 및 University of Maryland School of Medicine에서 모집됩니다. 컨트롤은 자동차국 데이터베이스를 통해 식별되며 연령, 성별, 인종 및 거주 카운티별로 사례를 일치시킵니다. 연구는 설문지의 관리 및 모든 연구 피험자로부터의 혈액(또는 구강 세척제) 수집을 포함할 것입니다. 암 환자의 약 20%에서 신선 냉동 종양 및 비암성 표본을 둘러싼 종양을 얻을 것입니다. 사례는 하나의 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1871

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 400개의 1차 HCC 사례, 800명의 만성 간 질환 환자(고위험 비암 사례) 및 800명의 인구 기반 대조군 샘플이 포함됩니다. HCC 및 고위험 비암 사례는 볼티모어 병원 2곳, 보훈 의료 센터 및 메릴랜드 대학교 의과대학에서 13-15년 동안 모집됩니다. 컨트롤은 자동차국 데이터베이스를 통해 식별되며 연령, 성별, 인종 및 거주 카운티별로 사례를 일치시킵니다.

설명

  • 포함 기준:

사례 주제 선택(HCC 및 고위험 비암 사례)

병리학적으로 확인된 원발성 간암 발병 사례 또는 간암 위험인자(B형 및/또는 C형 간염 바이러스 감염, 비알코올성 지방간염 또는 알코올성 간경변증으로 인한 만성 간질환 환자)의 모든 단계에서 연령이 더 높은 발병 사례를 모집합니다. 18년 이하 또는 90년 이하. 치료는 수술 또는 요법이 될 수 있습니다. 다음 체크리스트는 사례 대상의 적격성을 확인하는 데 사용됩니다.

자격 기준 - HCC 암 케이스

  1. 지난 2년 이내에 원발성 간암(HCC) 진단을 받은 경우
  2. AFP 및 초음파/영상을 기반으로 한 의사 진단 또는 현지 병원 병리과에서 원발성 간암의 병리 진단
  3. 메릴랜드 또는 주변 주에 거주
  4. 집에 사무실 전화가 있습니다. (*참가자가 사무실 전화를 가지고 있는 이유는 일치하는 인구 통제가 차량국 기록을 통해 선택되고 주거 전화 번호가 있어야 하기 때문입니다. 무작위 샘플.)
  5. 연령은 18세 이상 90세 이하입니다.
  6. 환자에게 연락하기 위해 환자가 식별되었거나 종양 등록 또는 수술 병리 보고서에 의해 치료 의사로 나열된 병원의 의사의 이의 없음 진술을 얻습니다.
  7. 현재 교도소, 요양원 또는 쉼터와 같은 시설에 거주하고 있지 않습니다.
  8. 중환자실에 있는 중증 환자가 아닌 경우
  9. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  10. 신체적으로나 정신적으로 인터뷰를 수행할 수 있는 능력
  11. 인터뷰에 응할 수 있을 만큼 영어를 잘 이해해야 합니다.
  12. 이 연구의 대조군으로 인터뷰한 적이 없습니다.
  13. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 양식에 서명합니다.

자격 기준 고위험 비암 사례

  1. 만성 B형 또는 C형 간염, NASH 또는 만성이 적어도 6개월 동안 존재하는 알코올성 간 질환으로 진단받았습니다.
  2. 메릴랜드 또는 주변 주에 거주
  3. 집 안에 가정용 업무용 전화가 있습니다.
  4. 연령 18세 이상 90세 이하
  5. 환자가 확인되었거나 치료를 받고 있는 병원의 의사 또는 외과적 병리 보고서에 의해 환자에게 연락하기 위한 의사의 이의 없음 진술을 얻습니다.
  6. 현재 교도소, 요양원 또는 쉼터와 같은 시설에 거주하고 있지 않습니다.
  7. 중환자실에 있는 중증 환자가 아닌 경우
  8. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  9. 신체적으로나 정신적으로 인터뷰를 수행할 수 있는 능력
  10. 인터뷰에 응할 수 있을 만큼 영어를 잘 이해해야 합니다.
  11. 이 연구의 대조군으로 인터뷰한 적이 없습니다.
  12. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 양식에 서명합니다.

인구 기반 통제의 선택

인구 기반 제어는 자동차 관리국(MVA)을 통해 식별되며 연령(출생 연도), 인종, 성별 및 지역을 사례와 일치시킵니다. 거주 카운티의 인구 규모에 비례하여 컨트롤을 샘플링합니다. 대조군의 모집은 전년도 암 환자의 연령, 인종 및 성별 빈도 분포를 사용하여 사례 발생과 동시에 시작됩니다. 연령, 인종 및 성별 사례 분포에 대한 정보가 누적됨에 따라 샘플링 프레임이 지속적으로 업데이트됩니다. 목록에 집 전화번호가 없는 컨트롤은 제외됩니다. 제어 주체의 적격성을 확인하기 위해 다음 체크리스트가 사용됩니다.

적격성 기준 - 인구 기반 통제

  1. 볼티모어 시, Anne Arundel, 볼티모어, Caroline, Carroll, Cecil, Dorchester, Harford, Howard, Kent, Queen Anne s, Somerset, Talbot, Wicomica 및 Worchester 카운티에 거주합니다.
  2. 집 안에 가정용 업무용 전화가 있습니다.
  3. 연령 18세 이상 90세 이하
  4. 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없음
  5. 현재 교도소, 요양원 또는 쉼터와 같은 시설에 거주하고 있지 않습니다.
  6. 신체적으로나 정신적으로 인터뷰를 수행할 수 있는 능력
  7. 인터뷰에 응할 수 있을 만큼 영어를 잘 이해해야 합니다.
  8. 연구를 위한 대조군으로 인터뷰한 적이 없음
  9. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 양식에 서명합니다.

제외 기준:

제외 기준 - HCC 암 사례

  1. 90세 이상의 간암 환자는 동반이환 고려사항 및 이러한 사례를 인구 기반 통제와 일치시키기가 어렵기 때문에 제외됩니다.
  2. 어린이와 입원 환자는 제안된 연구에서 제외됩니다. 참여 병원 3곳에서 18세 미만의 간세포암 환자는 거의 없으며 간세포암 발병률은 주로 성인에게서 발생합니다.

제외 기준 - HCC 고위험 비암 사례

  1. 90세 이상의 고위험 비암 환자는 동반이환 고려사항 및 해당 사례를 인구 기반 통제와 일치시키는 것이 어렵기 때문에 제외됩니다.
  2. 어린이와 입원 환자는 제안된 연구에서 제외됩니다. 참여 병원 3곳에서 18세 미만의 간세포암 환자는 거의 없으며 간세포암 발병률은 주로 성인에게서 발생합니다. 18세 미만의 고위험 비암 사례는 HCC 사례와의 매칭 및 인구 통제가 필요하므로 제외됩니다.

제외 기준 - 인구 기반 통제

  1. 90세 이상인 인구 기반 대조군은 동반이환 고려사항 및 HCC 사례 및 고위험 비암 사례와의 매칭이 어렵기 때문에 제외됩니다.
  2. 18세 미만이거나 시설에 수용된 인구 통제는 HCC 사례 및 고위험 비암 사례와의 매칭이 필요하기 때문에 제외됩니다.
  3. 비흑색 피부암(편평 세포 또는 기저 세포)을 제외한 이전 암이 있는 인구 통제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
원발성 HCC(간세포 암종) 환자 400명
그룹 2
만성간질환자 800명(고위험 비암환자)
그룹 3
연령, 성별, 인종 및 거주 카운티별로 사례를 일치시키는 OMV 데이터베이스를 통해 식별되는 800개의 인구 기반 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 진단 및 예방을 위한 HCC 바이오마커를 식별하기 위한 대규모 분자 프로파일링 연구.
기간: 전진
조기 진단 및 예방을 위한 HCC 바이오마커 식별.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xin Wang, M.D., National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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