スクリーニングのモデル、緊急部門のオピオイド患者のための治療への紹介(SBIRT)による簡単な介入
2020年3月12日 更新者:Yale University
ヘロインおよび処方オピオイド依存症の患者は、健康への悪影響のリスクが高く、多くの場合、救急部門 (ED) を医療源として利用します。
スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介は、アルコールやタバコの使用などのリスクの高い行動や安全でない性行為を減らすのに効果的です。
オピオイド依存症に対する短期間の介入の有効性に関するデータは限られています。
オピオイド依存症の被験者 (N=360) を対象としたこの前向き無作為対照試験では、2 つの短時間介入モデルを対照条件と比較します。
オピオイド依存症の ED 患者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。 (2)スクリーニング、ブプレノルフィン治療によるEDによる簡単な介入(SBI+Bup);または(3)地域の薬物乱用治療センターを詳述した配布資料を含む標準治療(SC)。
主な結果は、治療プログラムとの接触によって検証された、30日での正式な薬物乱用治療への自己申告の関与です。
30 日、2、6 および 12 か月で測定されたその他の結果には、オピオイド使用の変化 (自己報告および尿毒性分析)、HIV リスク行動、および医療サービスの利用が含まれます。
3 つの介入は、費用対効果についても比較されます。
SBI+Bup が SBIRT および SC よりも優れているという仮説を検証し、SBIRT が SC よりも優れているという仮説を検証します。 (2) オピオイドの違法使用を減らす。 (3) HIV リスク行動を減らす。 (4) 医療サービスの利用を減らす。
さらに、オピオイド禁断の日数あたりの SBI+Bup の社会的コストは、SBIRT または SC と比較して費用対効果が高いと仮定します。また、SBIRT は SC に比べて費用対効果が高くなります。
無作為化された患者のサンプルを治療する意図についてデータ分析が行われます。
この研究は、オピオイド依存症の短期介入と治療法を評価する豊富な経験を持つ研究チームによって実施され、次の点でユニークです。 (2) ED 開始治療群を含める。 (3)アドヒアランスと能力の体系的な評価を伴うマニュアルガイドによる介入の使用。 (4) 将来の医療政策の指針となる詳細な費用データの収集。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
Yale-New Haven Hospital (YNHH) の成人 ED を受診する患者は、次のとおりです。
- 18歳以上、
- Mini-SCID によって測定されるオピオイド依存の基準を満たす、および
- アヘン剤の尿毒物学が陽性であること。
除外基準:
- 英語が読めない、または理解できない
- 現在、正式な薬物乱用治療を受けている
- 現在の自殺または殺人のリスク
- 現在の精神障害
- -入院を必要とする生命を脅かすまたは不安定な医学的または精神的状態
- 2 つの電話連絡先番号を提供できません
- 30日での治療への関与を評価するための情報の公開を含む、研究プロトコルに従って無作為化および/またはフォローアップを望まない
- 疼痛関連の診断でオピオイドアゴニスト投薬が必要(ブプレノルフィンの禁忌)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:SC
標準ケア
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実験的:SBIRT
スクリーニング、簡単な介入、および治療への容易な紹介
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ブリーフ ネゴシエーション インタビュー (BNI) は、ED 設定で実行できるように設計された手動ガイド付きの治療法です。
BNI の目的は、患者が薬物使用と HIV リスク行動を認識し、変更するのを支援することです。
それは、動機付け面接と変化の段階モデルに基づく技術を組み合わせています。
インタビューの主な目的は、正式な薬物治療プログラムにサインアップすることについての被験者の曖昧さを減らすことです。
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実験的:SBI+バップ
スクリーニング、簡易介入およびブプレノルフィン開始
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ブリーフ ネゴシエーション インタビュー (BNI) は、ED 設定で実行できるように設計された手動ガイド付きの治療法です。
BNI の目的は、患者が薬物使用と HIV リスク行動を認識し、変更するのを支援することです。
それは、動機付け面接と変化の段階モデルに基づく技術を組み合わせています。
インタビューの主な目的は、正式な薬物治療プログラムにサインアップすることについての被験者の曖昧さを減らすことです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日での正式な薬物乱用治療への自己申告の関与(治療プログラムとの接触により確認)
時間枠:無作為化後 30 日
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無作為化後 30 日目に登録し、正式な依存症治療を受けていると定義されます。
これは、施設、臨床医、またはその両方との直接の接触によって評価されます。
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無作為化後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 7 日間の自己申告による違法なオピオイド使用の日数
時間枠:無作為化後 30 日
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無作為化後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Gail D'Onofrio, MD, MS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。