Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele badań przesiewowych, krótka interwencja z ułatwionym skierowaniem na leczenie (SBIRT) dla pacjentów z opioidami na oddziale ratunkowym

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Pacjenci uzależnieni od heroiny i opioidów wydawanych na receptę są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych konsekwencji zdrowotnych i często korzystają z oddziałów ratunkowych (SOR) jako źródła opieki medycznej. Badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie były skuteczne w zmniejszaniu zachowań wysokiego ryzyka, takich jak używanie alkoholu i tytoniu oraz niebezpiecznych praktyk seksualnych. Dane dotyczące skuteczności krótkich interwencji w przypadku uzależnienia od opioidów są ograniczone. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie osób uzależnionych od opioidów (N=360) porówna dwa modele krótkiej interwencji z warunkiem kontrolnym. Pacjenci SOR z uzależnieniem od opioidów zostaną losowo przydzieleni do: (1) badania przesiewowego, krótkiej interwencji z ułatwionym skierowaniem na leczenie (SBIRT); (2) Badanie przesiewowe, krótka interwencja z leczeniem buprenorfiną inicjowanym przez ED (SBI+Bup); lub (3) opieka standardowa (SC), która obejmuje materiały informacyjne z wyszczególnieniem ośrodków leczenia uzależnień w okolicy. Podstawowym rezultatem będzie samozgłoszone zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zweryfikowane przez kontakt z programem leczenia. Inne wyniki mierzone po 30 dniach, 2, 6 i 12 miesiącach obejmują zmiany w stosowaniu opioidów (samoocena i analiza toksykologiczna moczu), zachowania ryzykowne w stosunku do HIV oraz wykorzystanie usług opieki zdrowotnej. Trzy interwencje zostaną również porównane pod względem ich opłacalności. Przetestujemy hipotezy, że SBI+Bup będzie lepszy od SBIRT i SC, a SBIRT będzie lepszy od SC w (1) zwiększeniu odsetka pacjentów zaangażowanych w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach; (2) ograniczenie nielegalnego używania opioidów; (3) ograniczenie zachowań ryzykownych związanych z HIV; oraz (4) ograniczenie wykorzystania usług opieki zdrowotnej. Ponadto stawiamy hipotezę, że społeczne koszty SBI + Bup, na liczbę dni abstynencji opioidowej, będą opłacalne w stosunku do SBIRT lub SC; i że SBIRT będzie opłacalny w stosunku do SC. Analizy danych zostaną przeprowadzone na próbie pacjentów zrandomizowanych z zamiarem leczenia. To badanie, przeprowadzone przez zespół badawczy z dużym doświadczeniem w ocenie krótkich interwencji i terapii uzależnienia od opioidów, będzie wyjątkowe pod względem: (1) porównania dwóch modeli krótkiej interwencji ze standardową opieką; (2) włączenie ramienia leczenia rozpoczętego na SOR; (3) stosowanie interwencji kierowanych ręcznie z systematyczną oceną przestrzegania zaleceń i kompetencji; oraz (4)gromadzenie szczegółowych danych dotyczących kosztów, aby pomóc w kierowaniu przyszłą polityką zdrowotną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na ostry dyżur dla dorosłych w szpitalu Yale-New Haven (YNHH), którzy:

    1. 18 lat lub więcej,
    2. spełniają kryteria uzależnienia od opioidów mierzone za pomocą Mini-SCID, oraz
    3. mieć pozytywny wynik toksykologii moczu na obecność opiatów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
  • Obecnie przechodzi formalne leczenie uzależnień
  • Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny wymagający hospitalizacji
  • Nie można podać 2 numerów kontaktowych
  • Brak chęci randomizacji i/lub obserwacji zgodnie z protokołem badania, w tym ujawnienia informacji w celu oceny zaangażowania w leczenie po 30 dniach
  • Konieczność podania agonisty opioidów w celu rozpoznania bólu (przeciwwskazanie do buprenorfiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: SC
Opieka standardowa
Eksperymentalny: SBIRT
Badania przesiewowe, krótka interwencja i ułatwione skierowanie na leczenie
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) to terapia prowadzona manualnie, która została zaprojektowana tak, aby była wykonalna w warunkach ED. Celem BNI jest pomoc pacjentom w rozpoznawaniu i zmianie ich używania narkotyków i zachowań ryzykownych związanych z HIV. Łączy w sobie techniki oparte na rozmowie motywacyjnej i etapowym modelu zmiany. Głównym celem wywiadu jest zmniejszenie ambiwalencji podmiotu co do zapisania się na formalny program leczenia odwykowego.
Eksperymentalny: SBI+Bup
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i rozpoczęcie leczenia buprenorfiną
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) to terapia prowadzona manualnie, która została zaprojektowana tak, aby była wykonalna w warunkach ED. Celem BNI jest pomoc pacjentom w rozpoznawaniu i zmianie ich używania narkotyków i zachowań ryzykownych związanych z HIV. Łączy w sobie techniki oparte na rozmowie motywacyjnej i etapowym modelu zmiany. Głównym celem wywiadu jest zmniejszenie ambiwalencji podmiotu co do zapisania się na formalny program leczenia odwykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach (zweryfikowane przez kontakt z programem leczenia)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Zdefiniowane jako włączenie i poddanie się formalnemu leczeniu uzależnień w 30. dniu po randomizacji. Ocenia się to poprzez bezpośredni kontakt z placówką, lekarzem lub jednym i drugim.
30 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni zgłaszanego przez siebie nielegalnego używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj