- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00913770
Modele badań przesiewowych, krótka interwencja z ułatwionym skierowaniem na leczenie (SBIRT) dla pacjentów z opioidami na oddziale ratunkowym
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Pacjenci uzależnieni od heroiny i opioidów wydawanych na receptę są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych konsekwencji zdrowotnych i często korzystają z oddziałów ratunkowych (SOR) jako źródła opieki medycznej.
Badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie były skuteczne w zmniejszaniu zachowań wysokiego ryzyka, takich jak używanie alkoholu i tytoniu oraz niebezpiecznych praktyk seksualnych.
Dane dotyczące skuteczności krótkich interwencji w przypadku uzależnienia od opioidów są ograniczone.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie osób uzależnionych od opioidów (N=360) porówna dwa modele krótkiej interwencji z warunkiem kontrolnym.
Pacjenci SOR z uzależnieniem od opioidów zostaną losowo przydzieleni do: (1) badania przesiewowego, krótkiej interwencji z ułatwionym skierowaniem na leczenie (SBIRT); (2) Badanie przesiewowe, krótka interwencja z leczeniem buprenorfiną inicjowanym przez ED (SBI+Bup); lub (3) opieka standardowa (SC), która obejmuje materiały informacyjne z wyszczególnieniem ośrodków leczenia uzależnień w okolicy.
Podstawowym rezultatem będzie samozgłoszone zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach, zweryfikowane przez kontakt z programem leczenia.
Inne wyniki mierzone po 30 dniach, 2, 6 i 12 miesiącach obejmują zmiany w stosowaniu opioidów (samoocena i analiza toksykologiczna moczu), zachowania ryzykowne w stosunku do HIV oraz wykorzystanie usług opieki zdrowotnej.
Trzy interwencje zostaną również porównane pod względem ich opłacalności.
Przetestujemy hipotezy, że SBI+Bup będzie lepszy od SBIRT i SC, a SBIRT będzie lepszy od SC w (1) zwiększeniu odsetka pacjentów zaangażowanych w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach; (2) ograniczenie nielegalnego używania opioidów; (3) ograniczenie zachowań ryzykownych związanych z HIV; oraz (4) ograniczenie wykorzystania usług opieki zdrowotnej.
Ponadto stawiamy hipotezę, że społeczne koszty SBI + Bup, na liczbę dni abstynencji opioidowej, będą opłacalne w stosunku do SBIRT lub SC; i że SBIRT będzie opłacalny w stosunku do SC.
Analizy danych zostaną przeprowadzone na próbie pacjentów zrandomizowanych z zamiarem leczenia.
To badanie, przeprowadzone przez zespół badawczy z dużym doświadczeniem w ocenie krótkich interwencji i terapii uzależnienia od opioidów, będzie wyjątkowe pod względem: (1) porównania dwóch modeli krótkiej interwencji ze standardową opieką; (2) włączenie ramienia leczenia rozpoczętego na SOR; (3) stosowanie interwencji kierowanych ręcznie z systematyczną oceną przestrzegania zaleceń i kompetencji; oraz (4)gromadzenie szczegółowych danych dotyczących kosztów, aby pomóc w kierowaniu przyszłą polityką zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się na ostry dyżur dla dorosłych w szpitalu Yale-New Haven (YNHH), którzy:
- 18 lat lub więcej,
- spełniają kryteria uzależnienia od opioidów mierzone za pomocą Mini-SCID, oraz
- mieć pozytywny wynik toksykologii moczu na obecność opiatów.
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Obecnie przechodzi formalne leczenie uzależnień
- Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Obecne zaburzenie psychotyczne
- Zagrażający życiu lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny wymagający hospitalizacji
- Nie można podać 2 numerów kontaktowych
- Brak chęci randomizacji i/lub obserwacji zgodnie z protokołem badania, w tym ujawnienia informacji w celu oceny zaangażowania w leczenie po 30 dniach
- Konieczność podania agonisty opioidów w celu rozpoznania bólu (przeciwwskazanie do buprenorfiny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: SC
Opieka standardowa
|
|
Eksperymentalny: SBIRT
Badania przesiewowe, krótka interwencja i ułatwione skierowanie na leczenie
|
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) to terapia prowadzona manualnie, która została zaprojektowana tak, aby była wykonalna w warunkach ED.
Celem BNI jest pomoc pacjentom w rozpoznawaniu i zmianie ich używania narkotyków i zachowań ryzykownych związanych z HIV.
Łączy w sobie techniki oparte na rozmowie motywacyjnej i etapowym modelu zmiany.
Głównym celem wywiadu jest zmniejszenie ambiwalencji podmiotu co do zapisania się na formalny program leczenia odwykowego.
|
Eksperymentalny: SBI+Bup
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i rozpoczęcie leczenia buprenorfiną
|
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) to terapia prowadzona manualnie, która została zaprojektowana tak, aby była wykonalna w warunkach ED.
Celem BNI jest pomoc pacjentom w rozpoznawaniu i zmianie ich używania narkotyków i zachowań ryzykownych związanych z HIV.
Łączy w sobie techniki oparte na rozmowie motywacyjnej i etapowym modelu zmiany.
Głównym celem wywiadu jest zmniejszenie ambiwalencji podmiotu co do zapisania się na formalny program leczenia odwykowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszone przez siebie zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień po 30 dniach (zweryfikowane przez kontakt z programem leczenia)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Zdefiniowane jako włączenie i poddanie się formalnemu leczeniu uzależnień w 30. dniu po randomizacji.
Ocenia się to poprzez bezpośredni kontakt z placówką, lekarzem lub jednym i drugim.
|
30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dni zgłaszanego przez siebie nielegalnego używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Sytuacje awaryjne
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .