- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913770
Modeller for screening, kort intervention med en faciliteret henvisning til behandling (SBIRT) for opioidpatienter i akutmodtagelsen
12. marts 2020 opdateret af: Yale University
Patienter med heroin og receptpligtig opioidafhængighed har øget risiko for uønskede helbredskonsekvenser og bruger ofte Akutafdelingen (ED) som deres kilde til lægehjælp.
Screening, kort intervention og henvisning til behandling har været effektiv til at reducere højrisikoadfærd som alkohol- og tobaksbrug og usikker seksuel praksis.
Data om effektiviteten af korte interventioner med opioidafhængighed er begrænsede.
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg med opioidafhængige forsøgspersoner (N=360) vil sammenligne to modeller for kort intervention med en kontroltilstand.
ED-patienter med opioidafhængighed vil blive randomiseret til enten: (1)Screening, kort intervention med en faciliteret henvisning til behandling (SBIRT); (2) Screening, kort intervention med ED-initieret buprenorphinbehandling (SBI+Bup); eller (3) standardpleje (SC), som inkluderer en uddelingsbog, der beskriver stofmisbrugsbehandlingscentre i området.
Det primære resultat vil være selvrapporteret engagement i formel stofmisbrugsbehandling efter 30 dage, bekræftet ved kontakt med behandlingsprogrammet.
Andre resultater målt efter 30 dage, 2, 6 og 12 måneder omfatter ændringer i opioidbrug (selvrapportering og urintoksikologisk analyse), HIV-risikoadfærd og brug af sundhedsydelser.
De tre interventioner vil også blive sammenlignet på deres omkostningseffektivitet.
Vi vil teste hypoteserne om, at SBI+Bup vil være SBIRT og SC overlegen, og SBIRT vil være SC overlegen ved (1) at øge andelen af patienter, der er involveret i formel stofmisbrugsbehandling efter 30 dage; (2) reduktion af ulovlig opioidbrug; (3) reduktion af HIV-risikoadfærd; og (4) at reducere brugen af sundhedsydelser.
Derudover antager vi, at de samfundsmæssige omkostninger ved SBI+Bup, pr. antal dage med opioidabstinens, vil være omkostningseffektive i forhold til SBIRT eller SC; og at SBIRT vil være omkostningseffektivt i forhold til SC.
Dataanalyser vil blive udført med henblik på at behandle stikprøver af randomiserede patienter.
Denne undersøgelse, udført af et forskerhold med omfattende erfaring med at evaluere korte interventioner og behandlinger for opioidafhængighed, vil være unik i sin: (1) sammenligning af to modeller for kort intervention med standardbehandling; (2) inklusion af en ED-initieret behandlingsarm; (3) brug af manuel guidede interventioner med systematisk vurdering af efterlevelse og kompetence; og (4) indsamling af detaljerede omkostningsdata for at hjælpe med at vejlede fremtidig sundhedspolitik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
329
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der henvender sig til den voksne ED på Yale-New Haven Hospital (YNHH), som er:
- 18 år eller ældre,
- opfylde kriterier for opioidafhængighed målt ved Mini-SCID, og
- har en positiv urintoksikologi for opiater.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- Modtager i øjeblikket formel misbrugsbehandling
- Aktuel risiko for selvmord eller mord
- Aktuel psykotisk lidelse
- Livstruende eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse
- Kan ikke oplyse 2 telefonnumre
- Uvillig til at blive randomiseret og/eller følge op i henhold til undersøgelsesprotokol, herunder frigivelse af information for at vurdere behandlingsengagement efter 30 dage
- Kræver opioid agonist medicin til en smerterelateret diagnose (kontraindikation til buprenorphin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: SC
Standardpleje
|
|
|
Eksperimentel: SBIRT
Screening, kort intervention og faciliteret henvisning til behandling
|
Brief Negotiation Interview (BNI) er en manuel-guidet terapi, der er designet til at være gennemførlig i ED-indstillingen.
Formålet med BNI er at hjælpe patienter med at genkende og ændre deres stofbrug og hiv-risikoadfærd.
Den kombinerer teknikker baseret på motiverende interviews og en scenemodel for forandring.
Hovedformålet med interviewet er at mindske forsøgspersonens ambivalens omkring tilmelding til et formelt stofbehandlingsprogram.
|
|
Eksperimentel: SBI+Bup
Screening, kort intervention og initiering af buprenorphin
|
Brief Negotiation Interview (BNI) er en manuel-guidet terapi, der er designet til at være gennemførlig i ED-indstillingen.
Formålet med BNI er at hjælpe patienter med at genkende og ændre deres stofbrug og hiv-risikoadfærd.
Den kombinerer teknikker baseret på motiverende interviews og en scenemodel for forandring.
Hovedformålet med interviewet er at mindske forsøgspersonens ambivalens omkring tilmelding til et formelt stofbehandlingsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret engagement i formel stofmisbrugsbehandling efter 30 dage (bekræftet ved kontakt med behandlingsprogrammet)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Defineret som tilmelding og modtagelse af formel afhængighedsbehandling på den 30. dag efter randomisering.
Dette vurderes ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele.
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage med selvrapporteret ulovlig opioidbrug i de seneste 7 dage
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2009
Først opslået (Skøn)
4. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Narkotika-relaterede lidelser
- Nødsituationer
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opiatafhængighed
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-erstatningsterapiForenede Stater
-
Mundipharma Medical CompanyAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiat-relaterede lidelserForenede Stater
-
Brown UniversityAfsluttetUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Drug Abuse Treatment...AfsluttetPatientdeltagelse | Opioidbrugsforstyrrelse | Overdosis af opiatForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuUtilsigtet overdosis af opiatForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetSmerte | OpiatForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandCSAPA ANPAA 63UkendtOpiat afhængig | Tidligere ulovligt stofbrugFrankrig
-
Cambridge Health AllianceThe Sandra and Arnold Gold Humanism Research FundAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelse | Sorg | Overdosis af opiatForenede Stater
Kliniske forsøg med Kort forhandlingsinterview (BNI)
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater