- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913770
Screening-Modelle, Kurzintervention mit erleichterter Überweisung zur Behandlung (SBIRT) für Opioidpatienten in der Notaufnahme
12. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Patienten mit einer Abhängigkeit von Heroin und verschreibungspflichtigen Opioiden haben ein erhöhtes Risiko für negative gesundheitliche Folgen und nutzen häufig die Notaufnahme (ED) als Quelle für medizinische Versorgung.
Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung haben sich als wirksam erwiesen, um risikoreiche Verhaltensweisen wie Alkohol- und Tabakkonsum und unsichere Sexualpraktiken zu verringern.
Die Datenlage zur Wirksamkeit von Kurzinterventionen bei Opioidabhängigkeit ist begrenzt.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit opioidabhängigen Probanden (N=360) wird zwei Modelle einer kurzen Intervention mit einer Kontrollbedingung vergleichen.
ED-Patienten mit Opioidabhängigkeit werden randomisiert entweder: (1) Screening, Kurzintervention mit erleichterter Überweisung zur Behandlung (SBIRT); (2) Screening, Kurzintervention mit ED-initiierter Buprenorphin-Behandlung (SBI+Bup); oder (3) Standardversorgung (SC), die ein Handout enthält, in dem Behandlungszentren für Drogenmissbrauch in der Region aufgeführt sind.
Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Beteiligung an einer formellen Drogenmissbrauchsbehandlung nach 30 Tagen, die durch Kontakt mit dem Behandlungsprogramm bestätigt wird.
Andere nach 30 Tagen, 2, 6 und 12 Monaten gemessene Ergebnisse umfassen Veränderungen im Opioidkonsum (Selbstbericht und Urintoxikologieanalyse), HIV-Risikoverhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Die drei Interventionen werden auch auf ihre Kostenwirksamkeit verglichen.
Wir werden die Hypothesen testen, dass SBI+Bup SBIRT und SC überlegen sein wird und SBIRT SC überlegen sein wird, indem (1) der Anteil der Patienten erhöht wird, die sich nach 30 Tagen einer formellen Drogenmissbrauchsbehandlung unterziehen; (2) Verringerung des illegalen Opioidkonsums; (3) Verringerung des HIV-Risikoverhaltens; und (4) Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die gesellschaftlichen Kosten von SBI+Bup pro Anzahl der Tage der Opioidabstinenz im Vergleich zu SBIRT oder SC kosteneffektiv sein werden; und dass SBIRT im Vergleich zu SC kosteneffektiv sein wird.
Es werden Datenanalysen zur Behandlungsabsicht randomisierter Patienten durchgeführt.
Diese Studie, die von einem Forschungsteam mit umfangreicher Erfahrung in der Bewertung von Kurzinterventionen und Behandlungen bei Opioidabhängigkeit durchgeführt wurde, wird einzigartig sein in: (1) Vergleich zweier Modelle von Kurzinterventionen mit Standardversorgung; (2) Einbeziehung eines ED-initiierten Behandlungsarms; (3) Einsatz von manuell geführten Interventionen mit systematischer Bewertung von Adhärenz und Kompetenz; und (4) Sammlung detaillierter Kostendaten, um die künftige Gesundheitspolitik zu leiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
329
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich in der Notaufnahme für Erwachsene im Yale-New Haven Hospital (YNHH) vorstellen, die:
- 18 Jahre oder älter,
- die Kriterien für eine Opioidabhängigkeit erfüllen, gemessen mit dem Mini-SCID, und
- haben eine positive Urintoxikologie für Opiate.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
- Derzeit in formeller Drogenmissbrauchsbehandlung
- Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko
- Aktuelle psychotische Störung
- Lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Krankenhauseinweisung erfordert
- Es können keine 2 Telefonnummern angegeben werden
- Nicht bereit, gemäß dem Studienprotokoll randomisiert und / oder nachuntersucht zu werden, einschließlich der Veröffentlichung von Informationen zur Bewertung des Behandlungsengagements nach 30 Tagen
- Opioid-Agonist-Medikation für eine schmerzbezogene Diagnose erforderlich (Kontraindikation für Buprenorphin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: SC
Standardpflege
|
|
|
Experimental: SBIRT
Screening, kurze Intervention und erleichterte Überweisung zur Behandlung
|
Brief Negotiation Interview (BNI) ist eine manuell geführte Therapie, die so konzipiert ist, dass sie im ED-Setting durchführbar ist.
Der Zweck des BNI besteht darin, Patienten dabei zu unterstützen, ihren Drogenkonsum und ihr HIV-Risikoverhalten zu erkennen und zu ändern.
Es kombiniert Techniken, die auf motivierender Gesprächsführung und einem Stufenmodell der Veränderung basieren.
Das Hauptziel des Interviews besteht darin, die Ambivalenz des Subjekts gegenüber der Anmeldung zu einem formellen Drogenbehandlungsprogramm zu verringern.
|
|
Experimental: SBI+Bup
Screening, Kurzintervention und Buprenorphin-Einleitung
|
Brief Negotiation Interview (BNI) ist eine manuell geführte Therapie, die so konzipiert ist, dass sie im ED-Setting durchführbar ist.
Der Zweck des BNI besteht darin, Patienten dabei zu unterstützen, ihren Drogenkonsum und ihr HIV-Risikoverhalten zu erkennen und zu ändern.
Es kombiniert Techniken, die auf motivierender Gesprächsführung und einem Stufenmodell der Veränderung basieren.
Das Hauptziel des Interviews besteht darin, die Ambivalenz des Subjekts gegenüber der Anmeldung zu einem formellen Drogenbehandlungsprogramm zu verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Beteiligung an der Behandlung von formellem Drogenmissbrauch nach 30 Tagen (bestätigt durch Kontakt mit dem Behandlungsprogramm)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
|
Definiert als Einschreibung und Erhalt einer formellen Suchtbehandlung am 30. Tag nach der Randomisierung.
Dies wird durch direkten Kontakt mit der Einrichtung, dem Arzt oder beiden beurteilt.
|
30 Tage nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tage des selbstberichteten illegalen Opioidkonsums in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
|
30 Tage nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Krankheitsattribute
- Drogenbezogene Störungen
- Notfälle
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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