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Screening-Modelle, Kurzintervention mit erleichterter Überweisung zur Behandlung (SBIRT) für Opioidpatienten in der Notaufnahme

12. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Patienten mit einer Abhängigkeit von Heroin und verschreibungspflichtigen Opioiden haben ein erhöhtes Risiko für negative gesundheitliche Folgen und nutzen häufig die Notaufnahme (ED) als Quelle für medizinische Versorgung. Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung haben sich als wirksam erwiesen, um risikoreiche Verhaltensweisen wie Alkohol- und Tabakkonsum und unsichere Sexualpraktiken zu verringern. Die Datenlage zur Wirksamkeit von Kurzinterventionen bei Opioidabhängigkeit ist begrenzt. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit opioidabhängigen Probanden (N=360) wird zwei Modelle einer kurzen Intervention mit einer Kontrollbedingung vergleichen. ED-Patienten mit Opioidabhängigkeit werden randomisiert entweder: (1) Screening, Kurzintervention mit erleichterter Überweisung zur Behandlung (SBIRT); (2) Screening, Kurzintervention mit ED-initiierter Buprenorphin-Behandlung (SBI+Bup); oder (3) Standardversorgung (SC), die ein Handout enthält, in dem Behandlungszentren für Drogenmissbrauch in der Region aufgeführt sind. Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Beteiligung an einer formellen Drogenmissbrauchsbehandlung nach 30 Tagen, die durch Kontakt mit dem Behandlungsprogramm bestätigt wird. Andere nach 30 Tagen, 2, 6 und 12 Monaten gemessene Ergebnisse umfassen Veränderungen im Opioidkonsum (Selbstbericht und Urintoxikologieanalyse), HIV-Risikoverhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die drei Interventionen werden auch auf ihre Kostenwirksamkeit verglichen. Wir werden die Hypothesen testen, dass SBI+Bup SBIRT und SC überlegen sein wird und SBIRT SC überlegen sein wird, indem (1) der Anteil der Patienten erhöht wird, die sich nach 30 Tagen einer formellen Drogenmissbrauchsbehandlung unterziehen; (2) Verringerung des illegalen Opioidkonsums; (3) Verringerung des HIV-Risikoverhaltens; und (4) Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die gesellschaftlichen Kosten von SBI+Bup pro Anzahl der Tage der Opioidabstinenz im Vergleich zu SBIRT oder SC kosteneffektiv sein werden; und dass SBIRT im Vergleich zu SC kosteneffektiv sein wird. Es werden Datenanalysen zur Behandlungsabsicht randomisierter Patienten durchgeführt. Diese Studie, die von einem Forschungsteam mit umfangreicher Erfahrung in der Bewertung von Kurzinterventionen und Behandlungen bei Opioidabhängigkeit durchgeführt wurde, wird einzigartig sein in: (1) Vergleich zweier Modelle von Kurzinterventionen mit Standardversorgung; (2) Einbeziehung eines ED-initiierten Behandlungsarms; (3) Einsatz von manuell geführten Interventionen mit systematischer Bewertung von Adhärenz und Kompetenz; und (4) Sammlung detaillierter Kostendaten, um die künftige Gesundheitspolitik zu leiten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme für Erwachsene im Yale-New Haven Hospital (YNHH) vorstellen, die:

    1. 18 Jahre oder älter,
    2. die Kriterien für eine Opioidabhängigkeit erfüllen, gemessen mit dem Mini-SCID, und
    3. haben eine positive Urintoxikologie für Opiate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Derzeit in formeller Drogenmissbrauchsbehandlung
  • Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko
  • Aktuelle psychotische Störung
  • Lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Krankenhauseinweisung erfordert
  • Es können keine 2 Telefonnummern angegeben werden
  • Nicht bereit, gemäß dem Studienprotokoll randomisiert und / oder nachuntersucht zu werden, einschließlich der Veröffentlichung von Informationen zur Bewertung des Behandlungsengagements nach 30 Tagen
  • Opioid-Agonist-Medikation für eine schmerzbezogene Diagnose erforderlich (Kontraindikation für Buprenorphin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: SC
Standardpflege
Experimental: SBIRT
Screening, kurze Intervention und erleichterte Überweisung zur Behandlung
Brief Negotiation Interview (BNI) ist eine manuell geführte Therapie, die so konzipiert ist, dass sie im ED-Setting durchführbar ist. Der Zweck des BNI besteht darin, Patienten dabei zu unterstützen, ihren Drogenkonsum und ihr HIV-Risikoverhalten zu erkennen und zu ändern. Es kombiniert Techniken, die auf motivierender Gesprächsführung und einem Stufenmodell der Veränderung basieren. Das Hauptziel des Interviews besteht darin, die Ambivalenz des Subjekts gegenüber der Anmeldung zu einem formellen Drogenbehandlungsprogramm zu verringern.
Experimental: SBI+Bup
Screening, Kurzintervention und Buprenorphin-Einleitung
Brief Negotiation Interview (BNI) ist eine manuell geführte Therapie, die so konzipiert ist, dass sie im ED-Setting durchführbar ist. Der Zweck des BNI besteht darin, Patienten dabei zu unterstützen, ihren Drogenkonsum und ihr HIV-Risikoverhalten zu erkennen und zu ändern. Es kombiniert Techniken, die auf motivierender Gesprächsführung und einem Stufenmodell der Veränderung basieren. Das Hauptziel des Interviews besteht darin, die Ambivalenz des Subjekts gegenüber der Anmeldung zu einem formellen Drogenbehandlungsprogramm zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Beteiligung an der Behandlung von formellem Drogenmissbrauch nach 30 Tagen (bestätigt durch Kontakt mit dem Behandlungsprogramm)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Definiert als Einschreibung und Erhalt einer formellen Suchtbehandlung am 30. Tag nach der Randomisierung. Dies wird durch direkten Kontakt mit der Einrichtung, dem Arzt oder beiden beurteilt.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage des selbstberichteten illegalen Opioidkonsums in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opiatsucht

Klinische Studien zur Kurzes Verhandlungsgespräch (BNI)

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