- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00913770
Modelli di screening, intervento breve con invio facilitato al trattamento (SBIRT) per i pazienti con oppiacei in pronto soccorso
12 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
I pazienti con dipendenza da eroina e oppioidi da prescrizione sono a maggior rischio di conseguenze negative per la salute e spesso utilizzano il Dipartimento di Emergenza (DE) come fonte di assistenza medica.
Lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento sono stati efficaci nel ridurre i comportamenti ad alto rischio come l'uso di alcol e tabacco e le pratiche sessuali non sicure.
I dati sull'efficacia degli interventi brevi con dipendenza da oppiacei sono limitati.
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato su soggetti dipendenti da oppioidi (N=360) confronterà due modelli di intervento breve con una condizione di controllo.
I pazienti con DE con dipendenza da oppioidi saranno randomizzati a: (1) Screening, intervento breve con un rinvio facilitato al trattamento (SBIRT); (2) Screening, intervento breve con trattamento con buprenorfina avviato in ED (SBI+Bup); o (3) cure standard (SC) che includono un volantino che dettaglia i centri di trattamento per l'abuso di sostanze nell'area.
L'esito primario sarà l'impegno autodichiarato nel trattamento formale dell'abuso di sostanze a 30 giorni, verificato dal contatto con il programma di trattamento.
Altri risultati misurati a 30 giorni, 2, 6 e 12 mesi includono cambiamenti nell'uso di oppioidi (autovalutazione e analisi tossicologica delle urine), comportamenti a rischio di HIV e utilizzo dei servizi sanitari.
I tre interventi saranno confrontati anche sul loro rapporto costo-efficacia.
Verificheremo le ipotesi secondo cui SBI+Bup sarà superiore a SBIRT e SC, e SBIRT sarà superiore a SC in (1) aumentando la percentuale di pazienti impegnati in un trattamento formale per abuso di sostanze a 30 giorni; (2) ridurre l'uso illecito di oppiacei; (3) ridurre i comportamenti a rischio di HIV; e (4) ridurre l'utilizzo dei servizi sanitari.
Inoltre, ipotizziamo che i costi sociali di SBI+Bup, per numero di giorni di astinenza da oppiacei, saranno convenienti rispetto a SBIRT o SC; e che SBIRT sarà conveniente rispetto a SC.
Le analisi dei dati saranno condotte sull'intenzione di trattare un campione di pazienti randomizzati.
Questo studio, condotto da un gruppo di ricerca con una vasta esperienza nella valutazione di interventi brevi e trattamenti per la dipendenza da oppioidi, sarà unico nel suo: (1) confronto di due modelli di intervento breve con cure standard; (2) inclusione di un braccio di trattamento avviato dal pronto soccorso; (3) uso di interventi manuali con valutazione sistematica dell'aderenza e della competenza; e (4) raccolta di dati dettagliati sui costi per guidare la futura politica sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che si presentano al pronto soccorso per adulti presso lo Yale-New Haven Hospital (YNHH) che sono:
- 18 anni o più,
- soddisfare i criteri per la dipendenza da oppiacei misurati dal Mini-SCID, e
- avere una tossicologia delle urine positiva per gli oppiacei.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
- Attualmente in trattamento formale per abuso di sostanze
- Attuale rischio di suicidio o omicidio
- Disturbo psicotico attuale
- Condizione medica o psichiatrica pericolosa per la vita o instabile che richiede il ricovero ospedaliero
- Impossibile fornire 2 numeri di telefono di contatto
- Riluttanza alla randomizzazione e/o al follow-up secondo il protocollo dello studio, incluso il rilascio di informazioni per valutare l'impegno del trattamento a 30 giorni
- Richiesta di farmaci agonisti degli oppioidi per una diagnosi correlata al dolore (controindicazione alla buprenorfina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: SC
Cura standard
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Sperimentale: SBIRT
Screening, intervento breve e invio facilitato al trattamento
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Il colloquio di negoziazione breve (BNI) è una terapia guidata manualmente progettata per essere fattibile nel contesto del pronto soccorso.
Lo scopo del BNI è quello di aiutare i pazienti a riconoscere e modificare il loro uso di droghe e comportamenti a rischio di HIV.
Combina tecniche basate sul colloquio motivazionale e un modello di cambiamento a tappe.
L'obiettivo principale dell'intervista è ridurre l'ambivalenza del soggetto riguardo all'iscrizione a un programma formale di trattamento della tossicodipendenza.
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Sperimentale: SBI+Bup
Screening, intervento breve e iniziazione della buprenorfina
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Il colloquio di negoziazione breve (BNI) è una terapia guidata manualmente progettata per essere fattibile nel contesto del pronto soccorso.
Lo scopo del BNI è quello di aiutare i pazienti a riconoscere e modificare il loro uso di droghe e comportamenti a rischio di HIV.
Combina tecniche basate sul colloquio motivazionale e un modello di cambiamento a tappe.
L'obiettivo principale dell'intervista è ridurre l'ambivalenza del soggetto riguardo all'iscrizione a un programma formale di trattamento della tossicodipendenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno autodichiarato in trattamento formale per abuso di sostanze a 30 giorni (verificato dal contatto con il programma di trattamento)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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Definito come iscrizione e trattamento formale della dipendenza il 30° giorno successivo alla randomizzazione.
Ciò viene valutato mediante contatto diretto con la struttura, il medico o entrambi.
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni di uso illecito di oppioidi auto-segnalati negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Attributi della malattia
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Emergenze
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .