- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00913770
Modeller för screening, kort intervention med en underlättad remiss till behandling (SBIRT) för opioidpatienter på akutmottagningen
12 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Patienter med heroin- och receptbelagda opioidberoende löper ökad risk för negativa hälsokonsekvenser och använder ofta akutmottagningen (ED) som sin källa till medicinsk vård.
Screening, kort intervention och remiss till behandling har varit effektiva för att minska högriskbeteenden som alkohol- och tobaksanvändning och osäkra sexuella handlingar.
Data om effektiviteten av korta interventioner med opioidberoende är begränsade.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie av opioidberoende patienter (N=360) kommer att jämföra två modeller av kort intervention med ett kontrolltillstånd.
ED-patienter med opioidberoende kommer att randomiseras till antingen: (1) Screening, Kort intervention med en underlättad hänvisning till behandling (SBIRT); (2) Screening, kort intervention med ED-initierad buprenorfinbehandling (SBI+Bup); eller (3) standardvård (SC) som inkluderar en handout som beskriver behandlingscentra för missbruk i området.
Det primära resultatet kommer att vara självrapporterat engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar, verifierad genom kontakt med behandlingsprogrammet.
Andra resultat mätt efter 30 dagar, 2, 6 och 12 månader inkluderar förändringar i opioidanvändning (självrapportering och urintoxikologisk analys), HIV-riskbeteenden och användning av hälso- och sjukvårdstjänster.
De tre insatserna kommer också att jämföras med avseende på deras kostnadseffektivitet.
Vi kommer att testa hypoteserna att SBI+Bup kommer att vara överlägsen SBIRT och SC, och SBIRT kommer att vara överlägsen SC genom att (1)öka andelen patienter som är engagerade i formell missbruksbehandling efter 30 dagar; (2) minska olaglig opioidanvändning; (3) minska HIV-riskbeteenden; och (4) minska användningen av hälso- och sjukvårdstjänster.
Dessutom antar vi att de samhälleliga kostnaderna för SBI+Bup, per antal dagar av opioidabstinens, kommer att vara kostnadseffektiva i förhållande till SBIRT eller SC; och att SBIRT kommer att vara kostnadseffektivt i förhållande till SC.
Dataanalyser kommer att genomföras på avsikten att behandla urval av randomiserade patienter.
Denna studie, utförd av en forskargrupp med lång erfarenhet av att utvärdera korta interventioner och behandlingar för opioidberoende, kommer att vara unik i sin: (1) jämförelse av två modeller av kort intervention med standardvård; (2) inkludering av en ED-initierad behandlingsarm; (3) användning av manuellt styrda insatser med systematisk bedömning av följsamhet och kompetens; och (4) insamling av detaljerade kostnadsdata för att vägleda framtida hälsovårdspolicy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som kommer till den vuxna ED på Yale-New Haven Hospital (YNHH) som är:
- 18 år eller äldre,
- uppfylla kriterier för opioidberoende mätt med Mini-SCID, och
- har en positiv urintoxikologi för opiater.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa eller förstå engelska
- Får för närvarande formell missbruksbehandling
- Aktuell självmords- eller mordrisk
- Nuvarande psykotisk störning
- Livshotande eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse
- Det går inte att ange 2 telefonnummer
- Ovillig att bli randomiserad och/eller följa upp enligt studieprotokollet, inklusive frigivning av information för att bedöma behandlingsengagemang efter 30 dagar
- Kräver opioidagonistmedicin för en smärtrelaterad diagnos (kontraindikation för buprenorfin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: SC
Standardvård
|
|
|
Experimentell: SBIRT
Screening, kort intervention och underlättad remiss till behandling
|
Kort förhandlingsintervju (BNI) är en manuellt guidad terapi som är utformad för att vara genomförbar i ED-miljön.
Syftet med BNI är att hjälpa patienter att känna igen och förändra deras droganvändning och HIV-riskbeteenden.
Den kombinerar tekniker baserade på motiverande intervjuer och en scenmodell av förändring.
Huvudmålet med intervjun är att minska försökspersonens ambivalens när det gäller att anmäla sig till ett formellt drogbehandlingsprogram.
|
|
Experimentell: SBI+Bup
Screening, kort intervention och buprenorfininitiering
|
Kort förhandlingsintervju (BNI) är en manuellt guidad terapi som är utformad för att vara genomförbar i ED-miljön.
Syftet med BNI är att hjälpa patienter att känna igen och förändra deras droganvändning och HIV-riskbeteenden.
Den kombinerar tekniker baserade på motiverande intervjuer och en scenmodell av förändring.
Huvudmålet med intervjun är att minska försökspersonens ambivalens när det gäller att anmäla sig till ett formellt drogbehandlingsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad engagemang i formell missbruksbehandling efter 30 dagar (verifierad genom kontakt med behandlingsprogrammet)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Definierat som inskrivning och att få formell missbruksbehandling den 30:e dagen efter randomisering.
Detta bedöms genom direktkontakt med anläggning, läkare eller båda.
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar av självrapporterad illegal opioidanvändning under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Narkotikarelaterade störningar
- Nödsituationer
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .