- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00913770
Seulontamallit, lyhyt interventio helpotetun hoitoon lähettämisen (SBIRT) avulla opioidipotilaille päivystysosastolla
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Potilailla, joilla on heroiini- ja reseptiopioidiriippuvuus, on lisääntynyt riski saada haitallisia terveysvaikutuksia, ja he käyttävät usein ensiapuosastoa sairaanhoidon lähteenä.
Seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon lähettäminen ovat vähentäneet tehokkaasti riskikäyttäytymistä, kuten alkoholin ja tupakan käyttöä, sekä vaarallisia seksuaalisia käytäntöjä.
Tietoa opioidiriippuvuuden lyhyiden interventioiden tehokkuudesta on rajoitetusti.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa opioidiriippuvaisilla potilailla (N=360) tehdyssä tutkimuksessa verrataan kahta lyhytinterventiomallia kontrollitilaan.
ED-potilaat, joilla on opioidiriippuvuus, satunnaistetaan joko: (1) seulonta, lyhyt interventio helpotettuna hoitoon (SBIRT); (2) seulonta, lyhyt interventio ED:llä aloitettu buprenorfiinihoito (SBI+Bup); tai (3) tavallinen hoito (SC), joka sisältää monisteen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti alueen päihdehoitokeskuksista.
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama sitoutuminen viralliseen päihdehoitoon 30 päivän kuluttua, mikä varmistetaan ottamalla yhteyttä hoitoohjelmaan.
Muita 30 päivän, 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattuja tuloksia ovat muutokset opioidien käytössä (omaraportti ja virtsan toksikologinen analyysi), HIV-riskikäyttäytymiset ja terveydenhuoltopalvelujen käyttö.
Kolmea toimenpidettä verrataan myös niiden kustannustehokkuuden suhteen.
Testaamme hypoteeseja, joiden mukaan SBI+Bup on parempi kuin SBIRT ja SC, ja SBIRT on parempi kuin SC, kun (1) lisätään niiden potilaiden osuutta, jotka osallistuvat muodolliseen päihdehoitoon 30 päivän kohdalla; (2) laittoman opioidien käytön vähentäminen; (3) HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen; ja (4) terveydenhuollon palveluiden käytön vähentäminen.
Lisäksi oletamme, että SBI+Bupin yhteiskunnalliset kustannukset opioidiraittiuden päivien lukumäärää kohti ovat kustannustehokkaita suhteessa SBIRTiin tai SC:hen; ja että SBIRT on kustannustehokas suhteessa SC:hen.
Tietoanalyysit tehdään aikomuksesta hoitaa satunnaistettuja potilaita.
Tämä tutkimus, jonka suorittaa tutkimusryhmä, jolla on laaja kokemus opioidiriippuvuuden lyhyiden interventioiden ja hoitojen arvioinnista, ja se on ainutlaatuinen: (1) kahden lyhytinterventiomallin vertailu tavanomaiseen hoitoon; (2) ED-aloitettu hoitohaaran sisällyttäminen; (3) manuaalisesti ohjattujen interventioiden käyttö sekä sitoutumisen ja pätevyyden systemaattinen arviointi; ja (4) yksityiskohtaisten kustannustietojen kerääminen tulevan terveydenhuoltopolitiikan ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yale-New Havenin sairaalan (YNHH) aikuislääkärille saapuvat potilaat ovat:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- täyttävät opioidiriippuvuuden kriteerit Mini-SCID:llä mitattuna, ja
- joilla on positiivinen virtsan toksikologia opiaateille.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
- Tällä hetkellä virallista päihdehoitoa
- Nykyinen itsemurhan tai henkirikoksen riski
- Nykyinen psykoottinen häiriö
- Henkeä uhkaava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaatii sairaalahoitoa
- Ei voida antaa kahta puhelinnumeroa
- Ei halua olla satunnaistettu ja/tai seurata tutkimusprotokollan mukaisesti, mukaan lukien tietojen luovuttaminen hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi 30 päivän kuluttua
- Opioidiagonistilääkityksen vaatiminen kipuun liittyvään diagnoosiin (vasta-aihe buprenorfiinille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: SC
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: SBIRT
Seulonta, lyhyt interventio ja helpotettu hoitoon lähettäminen
|
Lyhyt neuvotteluhaastattelu (BNI) on manuaalisesti ohjattu hoito, joka on suunniteltu soveltuvaksi ED-ympäristössä.
BNI:n tarkoituksena on auttaa potilaita tunnistamaan ja muuttamaan huumeidenkäyttöään ja HIV-riskikäyttäytymistään.
Siinä yhdistyvät motivoivaan haastatteluun perustuvat tekniikat ja muutosvaiheen malli.
Haastattelun päätavoitteena on vähentää koehenkilön ambivalenssia viralliseen huumehoitoohjelmaan ilmoittautumisesta.
|
|
Kokeellinen: SBI+Bup
Seulonta, lyhyt interventio ja buprenorfiinin aloitus
|
Lyhyt neuvotteluhaastattelu (BNI) on manuaalisesti ohjattu hoito, joka on suunniteltu soveltuvaksi ED-ympäristössä.
BNI:n tarkoituksena on auttaa potilaita tunnistamaan ja muuttamaan huumeidenkäyttöään ja HIV-riskikäyttäytymistään.
Siinä yhdistyvät motivoivaan haastatteluun perustuvat tekniikat ja muutosvaiheen malli.
Haastattelun päätavoitteena on vähentää koehenkilön ambivalenssia viralliseen huumehoitoohjelmaan ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen muodolliseen päihdehoitoon 30 päivän kuluttua (varmistettu yhteydenotolla hoitoohjelmaan)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty ilmoittautumiseksi ja muodollisen riippuvuushoidon saamiseksi 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Tämä arvioidaan ottamalla yhteyttä suoraan laitokseen, lääkäriin tai molempiin.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittaman laittoman opioidien käytön päiviä viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Hätätilanteet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .