- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00913770
Modelos de Triagem, Intervenção Breve com Encaminhamento Facilitado para Tratamento (SBIRT) para Pacientes com Opioides no Departamento de Emergência
12 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Pacientes com dependência de heroína e opioides prescritos correm maior risco de consequências adversas à saúde e frequentemente utilizam o Departamento de Emergência (DE) como fonte de atendimento médico.
A triagem, a intervenção breve e o encaminhamento para tratamento têm sido eficazes na redução de comportamentos de alto risco, como uso de álcool e tabaco e práticas sexuais inseguras.
Os dados sobre a eficácia de intervenções breves com dependência de opioides são limitados.
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado de indivíduos dependentes de opioides (N=360) irá comparar dois modelos de intervenção breve com uma condição de controle.
Os pacientes de DE com dependência de opioides serão randomizados para: (1) Triagem, Intervenção Breve com Encaminhamento Facilitado para Tratamento (SBIRT); (2) Triagem, Intervenção Breve com Tratamento com Buprenorfina iniciado por ED (SBI+Bup); ou (3) atendimento padrão (SC), que inclui um folheto detalhando os centros de tratamento de abuso de substâncias na área.
O resultado primário será o envolvimento auto-relatado no tratamento formal de abuso de substâncias em 30 dias, verificado pelo contato com o programa de tratamento.
Outros desfechos medidos em 30 dias, 2, 6 e 12 meses incluem mudanças no uso de opioides (auto-relato e análise toxicológica de urina), comportamentos de risco para HIV e utilização de serviços de saúde.
As três intervenções também serão comparadas quanto ao custo-efetividade.
Testaremos as hipóteses de que SBI+Bup será superior a SBIRT e SC, e SBIRT será superior a SC em (1) aumentar a proporção de pacientes envolvidos em tratamento formal de abuso de substâncias em 30 dias; (2) redução do uso ilícito de opioides; (3) redução dos comportamentos de risco do HIV; e (4) redução da utilização dos serviços de saúde.
Além disso, levantamos a hipótese de que os custos sociais de SBI+Bup, por número de dias de abstinência de opioides, serão custo-efetivos em relação a SBIRT ou SC; e que o SBIRT será rentável em relação ao SC.
A análise dos dados será realizada na intenção de tratar amostra de pacientes randomizados.
Este estudo, conduzido por uma equipe de pesquisa com vasta experiência avaliando intervenções breves e tratamentos para dependência de opioides, será único em sua: (1) comparação de dois modelos de intervenção breve com tratamento padrão; (2) inclusão de um braço de tratamento iniciado em ED; (3) uso de intervenções guiadas por manuais com avaliação sistemática de adesão e competência; e (4) coleta de dados de custos detalhados para ajudar a orientar futuras políticas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro adulto do Yale-New Haven Hospital (YNHH) que são:
- 18 anos ou mais,
- atender aos critérios para dependência de opioides medidos pelo Mini-SCID, e
- tem uma toxicologia de urina positiva para opiáceos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ler ou entender inglês
- Atualmente recebendo tratamento formal para abuso de substâncias
- Suicídio atual ou risco homicida
- Transtorno psicótico atual
- Condição médica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável que requer internação hospitalar
- Não é possível fornecer 2 números de telefone para contato
- Não deseja ser randomizado e/ou acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo, incluindo a divulgação de informações para avaliar o engajamento no tratamento em 30 dias
- Necessitando de medicação agonista opioide para um diagnóstico relacionado à dor (contraindicação para buprenorfina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: SC
Cuidado padrão
|
|
|
Experimental: SBIRT
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Facilitado para Tratamento
|
A Entrevista de Negociação Breve (BNI) é uma terapia guiada por manual projetada para ser viável no ambiente de emergência.
O objetivo do BNI é ajudar os pacientes a reconhecer e mudar seu uso de drogas e comportamentos de risco para o HIV.
Combina técnicas baseadas em entrevista motivacional e um modelo de estágio de mudança.
O principal objetivo da entrevista é diminuir a ambivalência do sujeito sobre se inscrever em um programa formal de tratamento de drogas.
|
|
Experimental: SBI+Bup
Triagem, Intervenção Breve e Iniciação com Buprenorfina
|
A Entrevista de Negociação Breve (BNI) é uma terapia guiada por manual projetada para ser viável no ambiente de emergência.
O objetivo do BNI é ajudar os pacientes a reconhecer e mudar seu uso de drogas e comportamentos de risco para o HIV.
Combina técnicas baseadas em entrevista motivacional e um modelo de estágio de mudança.
O principal objetivo da entrevista é diminuir a ambivalência do sujeito sobre se inscrever em um programa formal de tratamento de drogas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Engajamento autorreferido em tratamento formal de abuso de substâncias em 30 dias (verificado por contato com o programa de tratamento)
Prazo: 30 dias após a randomização
|
Definido como inscrição e recebimento de tratamento formal de dependência no 30º dia após a randomização.
Isso é avaliado por contato direto com a instituição, clínico ou ambos.
|
30 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias de uso de opioides ilícitos autorrelatados nos últimos 7 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
|
30 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Emergências
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .