- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00913770
Modely screeningu, krátká intervence s usnadněným doporučením k léčbě (SBIRT) pro pacienty s opiáty na urgentním příjmu
12. března 2020 aktualizováno: Yale University
Pacienti se závislostí na heroinu a opioidech na předpis jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků a často využívají pohotovostní oddělení (ED) jako zdroj lékařské péče.
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě byly účinné při snižování vysoce rizikového chování, jako je užívání alkoholu a tabáku, a nebezpečné sexuální praktiky.
Údaje o účinnosti krátkých intervencí u závislosti na opioidech jsou omezené.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů závislých na opioidech (N=360) porovná dva modely krátké intervence s kontrolním stavem.
Pacienti s ED se závislostí na opioidech budou randomizováni buď do: (1) screeningu, krátké intervence s facilitovaným doporučením k léčbě (SBIRT); (2) Screening, Krátká intervence s léčbou buprenorfinem zahájenou ED (SBI+Bup); nebo (3) standardní péče (SC), která zahrnuje leták s podrobnostmi o centrech pro léčbu zneužívání návykových látek v dané oblasti.
Primárním výsledkem bude vlastní účast na formální léčbě zneužívání návykových látek po 30 dnech, ověřená kontaktem s léčebným programem.
Mezi další výsledky měřené po 30 dnech, 2, 6 a 12 měsících patří změny v užívání opiátů (sebe-hlášení a analýza toxikologie moči), rizikové chování HIV a využívání zdravotních služeb.
Tyto tři intervence budou také porovnány z hlediska jejich nákladové efektivnosti.
Budeme testovat hypotézy, že SBI+Bup bude lepší než SBIRT a SC a SBIRT bude lepší než SC v (1) zvýšení podílu pacientů zapojených do formální léčby zneužívání návykových látek po 30 dnech; (2) omezení nezákonného užívání opiátů; (3) snížení rizikového chování HIV; a (4) snížení využití služeb zdravotní péče.
Kromě toho předpokládáme, že společenské náklady na SBI+Bup na počet dní abstinence od opiátů budou nákladově efektivní ve srovnání s SBIRT nebo SC; a že SBIRT bude nákladově efektivní ve srovnání s SC.
Analýzy dat budou provedeny se záměrem léčit vzorek randomizovaných pacientů.
Tato studie, kterou provedl výzkumný tým s rozsáhlými zkušenostmi s hodnocením krátkých intervencí a léčby závislosti na opioidech, bude unikátní ve svém: (1) srovnání dvou modelů krátké intervence se standardní péčí; (2) zahrnutí ramene s léčbou zahájené ED; (3) použití manuálně řízených zásahů se systematickým hodnocením dodržování a způsobilosti; a (4)shromažďování podrobných údajů o nákladech, které pomohou řídit budoucí politiku zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří přicházejí na ED pro dospělé v nemocnici Yale-New Haven Hospital (YNHH), kteří jsou:
- 18 let nebo starší,
- splňují kritéria pro závislost na opioidech měřená pomocí Mini-SCID a
- mají pozitivní toxikologii moči na opiáty.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- V současné době podstupuje formální léčbu zneužívání návykových látek
- Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
- Současná psychotická porucha
- Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci
- Nelze zadat 2 telefonní kontaktní čísla
- Neochota být randomizován a/nebo sledován podle protokolu studie, včetně uvolnění informací pro posouzení zapojení do léčby po 30 dnech
- Vyžadování léčby opioidními agonisty pro diagnózu související s bolestí (kontraindikace buprenorfinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: SC
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: SBIRT
Screening, krátká intervence a facilitované doporučení k léčbě
|
Brief Negotiation Interview (BNI) je manuálně řízená terapie, která je navržena tak, aby byla proveditelná v prostředí ED.
Účelem BNI je pomoci pacientům rozpoznat a změnit jejich užívání drog a rizikové chování HIV.
Kombinuje techniky založené na motivačních rozhovorech a jevištním modelu změny.
Hlavním cílem rozhovoru je snížit ambivalenci subjektu ohledně přihlášení do formálního programu léčby drogové závislosti.
|
|
Experimentální: SBI+Bup
Screening, krátká intervence a zahájení léčby buprenorfinem
|
Brief Negotiation Interview (BNI) je manuálně řízená terapie, která je navržena tak, aby byla proveditelná v prostředí ED.
Účelem BNI je pomoci pacientům rozpoznat a změnit jejich užívání drog a rizikové chování HIV.
Kombinuje techniky založené na motivačních rozhovorech a jevištním modelu změny.
Hlavním cílem rozhovoru je snížit ambivalenci subjektu ohledně přihlášení do formálního programu léčby drogové závislosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní nahlášení zapojení do formální léčby zneužívání návykových látek po 30 dnech (ověřeno kontaktem s léčebným programem)
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
Definováno jako zařazení a přijetí formální léčby závislosti 30. den po randomizaci.
To se posuzuje přímým kontaktem se zařízením, klinikem nebo oběma.
|
30 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny self-nahlášeného nezákonného užívání opioidů za posledních 7 dní
Časové okno: 30 dní po randomizaci
|
30 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Atributy nemoci
- Poruchy související s narkotiky
- Mimořádné události
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
Další identifikační čísla studie
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .