- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913770
Modeller for screening, kort intervensjon med en tilrettelagt henvisning til behandling (SBIRT) for opioidpasienter i akuttmottaket
12. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Pasienter med heroin- og reseptbelagte opioidavhengighet har økt risiko for uheldige helsekonsekvenser og bruker ofte akuttmottaket (ED) som kilde til medisinsk behandling.
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling har vært effektivt for å redusere høyrisikoatferd som alkohol- og tobakksbruk, og utrygg seksuell praksis.
Dataene om effektiviteten av korte intervensjoner med opioidavhengighet er begrenset.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien av opioidavhengige personer (N=360) vil sammenligne to modeller for kort intervensjon med en kontrolltilstand.
ED-pasienter med opioidavhengighet vil bli randomisert til enten: (1)Screening, Brief Intervention with a Facilitated Referral to Treatment (SBIRT); (2) Screening, kort intervensjon med ED-initiert buprenorfinbehandling (SBI+Bup); eller (3) standard omsorg (SC) som inkluderer et utdelingsark som beskriver rusbehandlingssentre i området.
Det primære resultatet vil være selvrapportert engasjement i formell rusbehandling etter 30 dager, bekreftet ved kontakt med behandlingsprogrammet.
Andre utfall målt etter 30 dager, 2, 6 og 12 måneder inkluderer endringer i opioidbruk (selvrapportering og urintoksikologisk analyse), HIV-risikoatferd og bruk av helsetjenester.
De tre intervensjonene vil også bli sammenlignet på kostnadseffektivitet.
Vi vil teste hypotesene om at SBI+Bup vil være overlegen SBIRT og SC, og SBIRT vil være overlegen SC i (1)øke andelen pasienter som er engasjert i formell rusbehandling etter 30 dager; (2) å redusere ulovlig opioidbruk; (3) å redusere HIV-risikoatferd; og (4) redusere bruken av helsetjenester.
I tillegg antar vi at de samfunnsmessige kostnadene ved SBI+Bup, per antall dager med opioidavholdenhet, vil være kostnadseffektive i forhold til SBIRT eller SC; og at SBIRT vil være kostnadseffektivt i forhold til SC.
Dataanalyser vil bli utført på intensjonen om å behandle utvalg av randomiserte pasienter.
Denne studien, utført av et forskerteam med omfattende erfaring med å evaluere korte intervensjoner og behandlinger for opioidavhengighet, vil være unik i sin: (1) sammenligning av to modeller for kort intervensjon med standardbehandling; (2) inkludering av en ED-initiert behandlingsarm; (3) bruk av manuellstyrte intervensjoner med systematisk vurdering av etterlevelse og kompetanse; og (4) innsamling av detaljerte kostnadsdata for å veilede fremtidig helsepolitikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppsøker legevakten for voksne ved Yale-New Haven Hospital (YNHH) som er:
- 18 år eller eldre,
- oppfylle kriterier for opioidavhengighet målt ved Mini-SCID, og
- har en positiv urintoksikologi for opiater.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
- Mottar for tiden formell rusbehandling
- Nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- Nåværende psykotisk lidelse
- Livstruende eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever sykehusinnleggelse
- Kan ikke oppgi 2 telefonnumre
- Uvillig til å bli randomisert og/eller følge opp i henhold til studieprotokollen, inkludert frigivelse av informasjon for å vurdere behandlingsengasjement etter 30 dager
- Krever opioidagonistmedisin for en smerterelatert diagnose (kontraindikasjon for buprenorfin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: SC
Standard Care
|
|
|
Eksperimentell: SBIRT
Screening, kort intervensjon og tilrettelagt henvisning til behandling
|
Kort forhandlingsintervju (BNI) er en manuell-veiledet terapi som er designet for å være gjennomførbar i ED-innstillingen.
Formålet med BNI er å hjelpe pasienter med å gjenkjenne og endre deres narkotikabruk og HIV-risikoatferd.
Den kombinerer teknikker basert på motiverende intervjuer og en scenemodell for endring.
Hovedmålet med intervjuet er å redusere forsøkspersonens ambivalens om å melde seg på et formelt rusbehandlingsprogram.
|
|
Eksperimentell: SBI+Bup
Screening, kort intervensjon og buprenorfininitiering
|
Kort forhandlingsintervju (BNI) er en manuell-veiledet terapi som er designet for å være gjennomførbar i ED-innstillingen.
Formålet med BNI er å hjelpe pasienter med å gjenkjenne og endre deres narkotikabruk og HIV-risikoatferd.
Den kombinerer teknikker basert på motiverende intervjuer og en scenemodell for endring.
Hovedmålet med intervjuet er å redusere forsøkspersonens ambivalens om å melde seg på et formelt rusbehandlingsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert engasjement i formell rusbehandling etter 30 dager (bekreftet ved kontakt med behandlingsprogrammet)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Definert som påmelding og mottak av formell avhengighetsbehandling den 30. dagen etter randomisering.
Dette vurderes ved direkte kontakt med anlegget, klinikeren eller begge deler.
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med selvrapportert ulovlig opioidbruk de siste 7 dagene
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdomsattributter
- Narkotikarelaterte lidelser
- Nødsituasjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .