- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913770
Szűrési modellek, rövid beavatkozás könnyített kezelésre utalással (SBIRT) opioid betegek számára a sürgősségi osztályon
2020. március 12. frissítette: Yale University
A heroin- és vényköteles opioidfüggőségben szenvedő betegek fokozottan ki vannak téve a káros egészségügyi következmények kockázatának, és gyakran a sürgősségi osztályt (ED) veszik igénybe orvosi ellátásuk forrásaként.
A szűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás hatékonyan csökkentette az olyan magas kockázatú magatartásformákat, mint az alkohol- és dohányzás, valamint a nem biztonságos szexuális gyakorlatok.
Az opioidfüggőséggel járó rövid beavatkozások hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozottak.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat opioid-függő alanyokon (N=360) a rövid beavatkozás két modelljét hasonlítja össze egy kontrollállapottal.
Az opioidfüggőségben szenvedő, ED-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikére: (1) Szűrés, rövid beavatkozás megkönnyített kezelésre utalással (SBIRT); (2) Szűrés, rövid beavatkozás ED-vel indított buprenorfin-kezelés (SBI+Bup); vagy (3) standard ellátás (SC), amely tartalmaz egy tájékoztatót, amely részletezi a környéken található kábítószerrel kezelt központokat.
Az elsődleges eredmény a 30 napon belüli önbevallásos részvétel a formális kábítószer-kezelésben, amelyet a kezelési programmal való kapcsolat igazol.
A 30 napon, 2, 6 és 12 hónapon belül mért egyéb eredmények közé tartozik az opioidhasználat változása (önjelentés és vizelet-toxikológiai elemzés), a HIV kockázati viselkedésében és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében.
A három beavatkozás költséghatékonyságát is összehasonlítják.
Megvizsgáljuk azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az SBI+Bup jobb lesz az SBIRT-nél és az SC-nél, az SBIRT pedig az SC-nél abban, hogy (1) növeljük a 30 napos szerrel való visszaélés hivatalos kezelésében részt vevő betegek arányát; (2) a tiltott opioidhasználat csökkentése; (3) a HIV kockázati magatartásának csökkentése; és (4) az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének csökkentése.
Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy az SBI+Bup társadalmi költségei az opioid absztinencia napjaira vonatkoztatva költséghatékonyak lesznek az SBIRT-hez vagy az SC-hez képest; és az SBIRT költséghatékony lesz az SC-hez képest.
Adatelemzéseket végeznek a randomizált betegek mintájának kezelésének szándékára.
Ez a tanulmány, amelyet egy széles körű tapasztalattal rendelkező kutatócsoport végzett az opioidfüggőség rövid beavatkozásainak és kezeléseinek értékelésében, egyedülálló lesz a következőkben: (1) a rövid beavatkozás két modelljének összehasonlítása a standard ellátással; (2) egy ED-vel indított kezelési ág bevonása; (3) manuálisan irányított beavatkozások alkalmazása a betartás és a kompetencia szisztematikus értékelésével; és (4) részletes költségadatok gyűjtése a jövőbeni egészségügyi politika iránymutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
329
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Yale-New Haven Kórház (YNHH) felnőtt orvosának jelentkező betegek:
- 18 éves vagy idősebb,
- megfelelnek a Mini-SCID által mért opioidfüggőség kritériumainak, és
- pozitív vizelet toxikológiai eredményt mutat az opiátokra nézve.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
- Jelenleg hivatalos kábítószer-kezelésben részesül
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- Életveszélyes vagy instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kórházi felvételt igényel
- 2 telefonszám megadása nem lehetséges
- Nem hajlandó randomizálni és/vagy nyomon követni a vizsgálati protokoll szerint, beleértve a kezelési elkötelezettség értékeléséhez szükséges információk kiadását 30 napon belül
- Opioid agonista gyógyszeres kezelés szükséges a fájdalommal kapcsolatos diagnózishoz (a buprenorfin ellenjavallata)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: SC
Standard Care
|
|
|
Kísérleti: SBIRT
Szűrés, rövid beavatkozás és megkönnyített kezelésre utalás
|
A Brief Negotiation Interview (BNI) egy manuálisan irányított terápia, amelyet úgy terveztek, hogy az ED környezetben is megvalósítható legyen.
A BNI célja, hogy segítse a betegeket kábítószer-használati és HIV-kockázati magatartásaik felismerésében és megváltoztatásában.
A motivációs interjún és a változás színpadi modelljén alapuló technikákat ötvözi.
Az interjú fő célja, hogy csökkentse az alany ambivalenciáját a formális drogkezelési programra való feliratkozással kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: SBI+Bup
Szűrés, rövid beavatkozás és buprenorfin kezelés
|
A Brief Negotiation Interview (BNI) egy manuálisan irányított terápia, amelyet úgy terveztek, hogy az ED környezetben is megvalósítható legyen.
A BNI célja, hogy segítse a betegeket kábítószer-használati és HIV-kockázati magatartásaik felismerésében és megváltoztatásában.
A motivációs interjún és a változás színpadi modelljén alapuló technikákat ötvözi.
Az interjú fő célja, hogy csökkentse az alany ambivalenciáját a formális drogkezelési programra való feliratkozással kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbevallású, formális szerrel való visszaélés kezelésében való részvétel 30 napon belül (a kezelési programmal való kapcsolatfelvétel igazolja)
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Beiratkozásként és formális addiktológiai kezelésben részesült a randomizációt követő 30. napon.
Ezt a intézettel, a klinikussal vagy mindkettővel való közvetlen érintkezés alapján értékelik.
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A saját bevallásuk szerint tiltott opioidhasználat napjai az elmúlt 7 napban
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Vészhelyzetek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .