- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00913770
Modellen van screening, korte interventie met een gefaciliteerde verwijzing naar behandeling (SBIRT) voor opioïdenpatiënten op de afdeling spoedeisende hulp
12 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Patiënten met afhankelijkheid van heroïne en voorgeschreven opioïden lopen een verhoogd risico op nadelige gevolgen voor de gezondheid en maken vaak gebruik van de afdeling spoedeisende hulp (SEH) als hun bron van medische zorg.
Screening, korte interventie en doorverwijzing naar behandeling zijn effectief geweest bij het verminderen van risicovol gedrag zoals alcohol- en tabaksgebruik en onveilige seksuele praktijken.
De gegevens over de effectiviteit van korte interventies bij opioïdenafhankelijkheid zijn beperkt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met opioïdafhankelijke proefpersonen (N=360) zal twee modellen van korte interventie vergelijken met een controleconditie.
ED-patiënten met opioïdenafhankelijkheid worden gerandomiseerd naar: (1) Screening, korte interventie met een gefaciliteerde verwijzing naar behandeling (SBIRT); (2) Screening, korte interventie met ED-geïnitieerde behandeling met buprenorfine (SBI+Bup); of (3) standaardzorg (SC) met een hand-out met gedetailleerde informatie over de behandelcentra voor middelenmisbruik in het gebied.
Het primaire resultaat is zelfgerapporteerde betrokkenheid bij formele middelenmisbruikbehandeling na 30 dagen, geverifieerd door contact met het behandelprogramma.
Andere uitkomsten gemeten na 30 dagen, 2, 6 en 12 maanden omvatten veranderingen in opioïdengebruik (zelfrapportage en urinetoxicologische analyse), HIV-risicogedrag en gebruik van gezondheidszorg.
Ook worden de drie interventies vergeleken op hun kosteneffectiviteit.
We zullen de hypothesen testen dat SBI+Bup superieur zal zijn aan SBIRT en SC, en SBIRT zal superieur zijn aan SC in (1) het vergroten van het aantal patiënten dat betrokken is bij een formele behandeling van middelenmisbruik na 30 dagen; (2) het terugdringen van het gebruik van illegale opioïden; (3) het verminderen van hiv-risicogedrag; en (4) het verminderen van het gebruik van de gezondheidszorg.
Daarnaast veronderstellen we dat de maatschappelijke kosten van SBI+Bup, per aantal dagen onthouding van opioïden, kosteneffectief zullen zijn ten opzichte van SBIRT of SC; en dat SBIRT kosteneffectief zal zijn ten opzichte van SC.
Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd op de intentie om een steekproef van gerandomiseerde patiënten te behandelen.
Deze studie, uitgevoerd door een onderzoeksteam met uitgebreide ervaring met het evalueren van korte interventies en behandelingen voor opioïdenverslaving, zal uniek zijn in zijn: (1) vergelijking van twee modellen van korte interventie met standaardzorg; (2) opname van een ED-geïnitieerde behandelingsarm; (3) gebruik van manuele interventies met systematische beoordeling van therapietrouw en competentie; en (4) verzameling van gedetailleerde kostengegevens om toekomstig zorgbeleid te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren op de SEH voor volwassenen in het Yale-New Haven Hospital (YNHH) die:
- 18 jaar of ouder,
- voldoen aan de criteria voor opioïdenafhankelijkheid zoals gemeten door de Mini-SCID, en
- een positieve urinetoxicologie hebben voor opiaten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
- Ondergaat momenteel een formele behandeling voor middelenmisbruik
- Huidig risico op zelfmoord of moord
- Huidige psychotische stoornis
- Levensbedreigende of onstabiele medische of psychiatrische aandoening die ziekenhuisopname vereist
- Kan geen 2 telefoonnummers opgeven
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden en/of follow-up volgens het onderzoeksprotocol, inclusief het vrijgeven van informatie om de behandelingsbetrokkenheid na 30 dagen te beoordelen
- Opioïde-agonistmedicatie nodig hebben voor een pijngerelateerde diagnose (contra-indicatie voor buprenorfine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: SC
Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: SBIRT
Screening, korte interventie en gefaciliteerde verwijzing naar behandeling
|
Brief Negotiation Interview (BNI) is een manueel geleide therapie die is ontworpen om haalbaar te zijn in de SEH-setting.
Het doel van de BNI is om patiënten te helpen bij het herkennen en veranderen van hun drugsgebruik en hiv-risicogedrag.
Het combineert technieken gebaseerd op motiverende gespreksvoering en een stagemodel van verandering.
Het belangrijkste doel van het interview is om de ambivalentie van de proefpersoon over het inschrijven voor een formeel drugsbehandelingsprogramma te verminderen.
|
|
Experimenteel: SBI+Bup
Screening, korte interventie en start van buprenorfine
|
Brief Negotiation Interview (BNI) is een manueel geleide therapie die is ontworpen om haalbaar te zijn in de SEH-setting.
Het doel van de BNI is om patiënten te helpen bij het herkennen en veranderen van hun drugsgebruik en hiv-risicogedrag.
Het combineert technieken gebaseerd op motiverende gespreksvoering en een stagemodel van verandering.
Het belangrijkste doel van het interview is om de ambivalentie van de proefpersoon over het inschrijven voor een formeel drugsbehandelingsprogramma te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij formele middelenmisbruikbehandeling na 30 dagen (geverifieerd door contact met het behandelprogramma)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Gedefinieerd als inschrijving en het ontvangen van een formele verslavingsbehandeling op de 30e dag na randomisatie.
Dit wordt beoordeeld door direct contact met de instelling, de clinicus of beide.
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen van zelfgerapporteerd illegaal opioïdengebruik in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- D'Onofrio G, O'Connor PG, Pantalon MV, Chawarski MC, Busch SH, Owens PH, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency department-initiated buprenorphine/naloxone treatment for opioid dependence: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 28;313(16):1636-44. doi: 10.1001/jama.2015.3474.
- Busch SH, Fiellin DA, Chawarski MC, Owens PH, Pantalon MV, Hawk K, Bernstein SL, O'Connor PG, D'Onofrio G. Cost-effectiveness of emergency department-initiated treatment for opioid dependence. Addiction. 2017 Nov;112(11):2002-2010. doi: 10.1111/add.13900. Epub 2017 Aug 16.
- D'Onofrio G, Chawarski MC, O'Connor PG, Pantalon MV, Busch SH, Owens PH, Hawk K, Bernstein SL, Fiellin DA. Emergency Department-Initiated Buprenorphine for Opioid Dependence with Continuation in Primary Care: Outcomes During and After Intervention. J Gen Intern Med. 2017 Jun;32(6):660-666. doi: 10.1007/s11606-017-3993-2. Epub 2017 Feb 13.
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekte attributen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Spoedgevallen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- 0808004132
- 1R01DA025991-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .